Hodnocení techniky metabolické chirurgie pro zlepšení glykémie u diabetu 2. typu (CHANGE)
ZMĚNA Hodnocení techniky metabolické chirurgie pro zlepšení glykémie u diabetu 2. typu
Chirurgie je jednou z možností léčby diabetu 2. typu u pacientů se středně těžkou obezitou. Toto je nedávná možnost, protože je součástí doporučení od října 2022.
Možné chirurgické techniky jsou stejné jako u bariatrické chirurgie:
- Rukáv,
- Bypass,
- Bandáž žaludku, ale hlavním cílem není hubnutí, je to remise diabetu 2. typu. Říká se tomu metabolická chirurgie.
Prstencová technika (gastroplastika) se ve Francii praktikuje stále méně, protože je méně účinná při hubnutí a je zodpovědná za velké nepohodlí.
V současné době je jedním z doporučení metabolická chirurgie, ale žádná studie neporovnávala účinnost technik mezi sebou. Jedna nebo druhá z technik může být zvolena podle preferencí chirurga, pacienta, centra atd., ale tato volba není prováděna objektivně, protože nejsou k dispozici srovnávací údaje.
Tato studie by chtěla navázat na pacienty, u kterých byl lékařem navržen metabolický zákrok.
Pokud bude operace přijata, tato studie by chtěla zlepšit znalosti o účinnosti různých technik a ukázat tak, která technika metabolické chirurgie je preferována z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: laetitia paradisi, Dr
- Telefonní číslo: 0033481655296
- E-mail: l.paradisi-prieur@resamut.fr
Studijní místa
-
-
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Nábor
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Kontakt:
- laetitia paradisi
- Telefonní číslo: 0033481655296
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospělý pacient a ≤ 65 let
- Pacient T2D, s nedosaženými individualizovanými glykemickými cíli, a to i přes lékařskou péči, zejména diabetologickou a nutriční, včetně přizpůsobené fyzické aktivity, dobře vedenou podle aktuálních doporučení správné praxe, po dobu nejméně dvanácti měsíců
- BMI mezi 30 a 34,9 kg/m²
- pacient byl předem dobře informován o metabolické chirurgii a studii
- multidisciplinární hodnocení (včetně diabetologa) a rozhodnutí o léčbě CM (datum před zařazením)
- lékařské posouzení přijatelného chirurgického rizika
- pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému
- pacient svobodně podepsal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těžké kognitivní nebo duševní poruchy
- těžké a nestabilizované poruchy chování při příjmu potravy
- závislost na alkoholu a legálních i nelegálních psychoaktivních látkách
- nemoci ohrožující život v krátkodobém a střednědobém horizontu
- kontraindikace k celkové anestezii
- absence identifikované předchozí lékařské péče a předvídatelná neschopnost pacienta účastnit se celoživotního lékařského sledování
- anamnéza bariatrické chirurgie
- těhotná nebo kojící žena nebo s velmi dlouhodobým krátkodobým těhotenským plánem (< 2 roky)
- dospělý pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- pacient zbavený svobody nebo na základě soudního rozhodnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: metabolická chirurgie technikou SLEEVE
|
metabolická chirurgie technikou SLEEVE
|
|
Experimentální: metabolická chirurgie technikou BY-PASS
|
metabolická chirurgie technikou BY-PASS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise T2DM
Časové okno: 1 rok po operaci
|
HbA1c nižší než 6,5 % při absenci antidiabetické léčby, částečná, úplná, prodloužená remise nebo žádná remise mezi 2 chirurgickými technikami
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHANGE metabolic surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .