Ocena techniki chirurgii metabolicznej w celu poprawy glikemii w cukrzycy typu 2 (CHANGE)
ZMIANA Ocena techniki chirurgii metabolicznej w celu poprawy glikemii w cukrzycy typu 2
Operacja jest jedną z możliwości leczenia cukrzycy typu 2 u pacjentów z umiarkowaną otyłością. Jest to opcja nowa, ponieważ stanowi część zaleceń od października 2022 r.
Możliwe techniki chirurgiczne są takie same jak w przypadku chirurgii bariatrycznej:
- Rękaw,
- Objazd,
- Opaska żołądkowa, ale głównym celem nie jest utrata masy ciała, ale remisja cukrzycy typu 2. Nazywa się to chirurgią metaboliczną.
Technika pierścieniowa (gastroplastyka) jest coraz rzadziej stosowana we Francji, ponieważ jest mniej skuteczna w odchudzaniu i powoduje duży dyskomfort.
Obecnie jednym z zaleceń jest chirurgia metaboliczna, ale w żadnym badaniu nie porównano między sobą skuteczności obu technik. Można wybrać jedną lub drugą technikę w zależności od preferencji chirurga, pacjenta, ośrodka itp., ale wybór ten nie jest dokonywany obiektywnie, w przypadku braku danych porównawczych.
Celem tego badania będzie obserwacja pacjentów, u których lekarz zaproponował operację metaboliczną.
Jeśli operacja zostanie zaakceptowana, badanie to ma na celu poszerzenie wiedzy na temat skuteczności różnych technik, a tym samym wykazanie, która technika chirurgii metabolicznej jest preferowana pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: laetitia paradisi, Dr
- Numer telefonu: 0033481655296
- E-mail: l.paradisi-prieur@resamut.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Rekrutacyjny
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Kontakt:
- laetitia paradisi
- Numer telefonu: 0033481655296
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjent dorosły i ≤ 65 lat
- Pacjent z T2D, u którego nie osiągnięto zindywidualizowanych celów glikemicznych pomimo opieki medycznej, zwłaszcza diabetologicznej i żywieniowej, obejmującej także dostosowaną aktywność fizyczną, prawidłowo prowadzonej zgodnie z aktualnymi zaleceniami dobrej praktyki, przez co najmniej 12 miesięcy
- BMI od 30 do 34,9 kg/m²
- pacjent był dobrze poinformowany wcześniej o operacji metabolicznej i badaniu
- ocena wielodyscyplinarna (w tym diabetolog) i decyzja o leczeniu przez CM (data przed włączeniem)
- ocena medyczna akceptowalnego ryzyka chirurgicznego
- pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
- pacjent dobrowolnie podpisał pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- poważne zaburzenia poznawcze lub psychiczne
- ciężkie i nieustabilizowane zaburzenia zachowania żywieniowego
- uzależnienie od alkoholu oraz legalnych i nielegalnych substancji psychoaktywnych
- choroby zagrażające życiu w perspektywie krótko- i średnioterminowej
- przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- brak stwierdzonej wcześniejszej opieki medycznej i przewidywalna niezdolność pacjenta do uczestniczenia w monitorowaniu medycznym przez całe życie
- historia chirurgii bariatrycznej
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub posiadająca bardzo długoterminowy plan ciąży krótkoterminowy (< 2 lata)
- dorosły pacjent znajdujący się pod opieką lub kuratelą
- pacjent pozbawiony wolności lub objęty orzeczeniem sądu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chirurgia metaboliczna techniką SLEEVE
|
chirurgia metaboliczna techniką SLEEVE
|
|
Eksperymentalny: chirurgia metaboliczna techniką BY-PASS
|
chirurgia metaboliczna techniką BY-PASS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji T2DM
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
HbA1c poniżej 6,5% przy braku leczenia przeciwcukrzycowego, częściowej, całkowitej, przedłużonej remisji lub braku remisji pomiędzy 2 technikami operacyjnymi
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHANGE metabolic surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .