Valutazione della tecnica di chirurgia metabolica per il miglioramento glicemico nel diabete di tipo 2 (CHANGE)
CAMBIAMENTO Valutazione della tecnica di chirurgia metabolica per il miglioramento glicemico nel diabete di tipo 2
La chirurgia è una delle opzioni di gestione del diabete di tipo 2 nei pazienti con obesità moderata. Si tratta di un’opzione recente perché fa parte delle raccomandazioni dall’ottobre 2022.
Le possibili tecniche chirurgiche sono le stesse della chirurgia bariatrica:
- Manica,
- Bypass,
- Bendaggio gastrico, ma l'obiettivo principale non è la perdita di peso, è la remissione del diabete di tipo 2. Si chiama chirurgia metabolica.
La tecnica dell'anello (gastroplastica) è sempre meno praticata in Francia perché è meno efficace nella perdita di peso ed è responsabile di forti disagi.
Attualmente, la chirurgia metabolica è una delle raccomandazioni, ma nessuno studio ha confrontato l’efficacia delle tecniche tra loro. L'una o l'altra delle tecniche può essere scelta in base alle preferenze del chirurgo, del paziente, del centro, ecc. ma questa scelta non viene fatta in modo oggettivo, in assenza di dati comparativi.
Questo studio vorrebbe dare seguito ai pazienti per i quali il medico ha proposto un intervento di chirurgia metabolica.
Se l'intervento verrà accettato, questo studio vorrebbe migliorare la conoscenza dell'efficacia delle diverse tecniche, e quindi dimostrare quale tecnica di chirurgia metabolica è preferibile in termini di efficacia e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: laetitia paradisi, Dr
- Numero di telefono: 0033481655296
- Email: l.paradisi-prieur@resamut.fr
Luoghi di studio
-
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamento
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Contatto:
- laetitia paradisi
- Numero di telefono: 0033481655296
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- paziente adulto e di età ≤ 65 anni
- Paziente con T2D, con obiettivi glicemici individualizzati non raggiunti, nonostante le cure mediche, in particolare diabetologiche e nutrizionali, comprendenti anche attività fisica adattata, ben condotta secondo le attuali raccomandazioni di buona pratica, da almeno dodici mesi
- BMI tra 30 e 34,9 kg/m²
- paziente ben informato in anticipo sulla chirurgia metabolica e sullo studio
- valutazione multidisciplinare (incluso un diabetologo) e decisione sul trattamento medico da parte di CM (data precedente all'inclusione)
- valutazione medica di un rischio chirurgico accettabile
- paziente affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
- paziente che ha liberamente firmato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- gravi disturbi cognitivi o mentali
- disturbi del comportamento alimentare gravi e instabili
- dipendenza da alcol e sostanze psicoattive lecite e illecite
- malattie che mettono in pericolo la vita a breve e medio termine
- controindicazioni all'anestesia generale
- assenza di cure mediche pregresse identificate e prevedibile incapacità del paziente di partecipare al monitoraggio medico permanente
- storia della chirurgia bariatrica
- donne incinte o che allattano o che hanno un piano di gravidanza a lungo termine a breve termine (< 2 anni)
- paziente adulto sotto tutela o curatela
- paziente privato della libertà o per decisione giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: chirurgia metabolica con tecnica SLEEVE
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chirurgia metabolica con tecnica SLEEVE
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Sperimentale: chirurgia metabolica con tecnica BY-PASS
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chirurgia metabolica con tecnica BY-PASS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione del T2DM
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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HbA1c inferiore al 6,5% in assenza di trattamento antidiabetico, remissione parziale, completa, prolungata o nessuna remissione tra le 2 tecniche chirurgiche
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHANGE metabolic surgery
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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