Evaluatie van de techniek van metabole chirurgie voor glycemische verbetering bij diabetes type 2 (CHANGE)
VERANDERING Evaluatie van de techniek van metabole chirurgie voor glycemische verbetering bij diabetes type 2
Chirurgie is een van de behandelopties voor type 2-diabetes bij patiënten met matige obesitas. Dit is een recente optie omdat deze sinds oktober 2022 deel uitmaakt van de aanbevelingen.
De mogelijke chirurgische technieken zijn dezelfde als die voor bariatrische chirurgie:
- Mouw,
- Omzeilen,
- Maagband, maar het hoofddoel is niet gewichtsverlies, maar remissie van diabetes type 2. Het heet metabolische chirurgie.
De ringtechniek (gastroplastie) wordt in Frankrijk steeds minder toegepast omdat deze minder effectief is bij het afvallen en verantwoordelijk is voor groot ongemak.
Momenteel is metabole chirurgie een van de aanbevelingen, maar geen enkele studie heeft de effectiviteit van de technieken met elkaar vergeleken. De ene of de andere techniek kan worden gekozen afhankelijk van de voorkeuren van de chirurg, de patiënt, het centrum, enz., maar deze keuze wordt niet objectief gemaakt, bij gebrek aan vergelijkende gegevens.
Deze studie zou patiënten willen opvolgen voor wie metabolische chirurgie door de arts is voorgesteld.
Als de operatie wordt geaccepteerd, wil dit onderzoek de kennis over de effectiviteit van de verschillende technieken verbeteren en zo aantonen welke techniek van metabole chirurgie de voorkeur heeft in termen van effectiviteit en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: laetitia paradisi, Dr
- Telefoonnummer: 0033481655296
- E-mail: l.paradisi-prieur@resamut.fr
Studie Locaties
-
-
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Werving
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Contact:
- laetitia paradisi
- Telefoonnummer: 0033481655296
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënt en ≤ 65 jaar oud
- T2D-patiënt, bij wie de geïndividualiseerde glykemische doelstellingen niet zijn bereikt, ondanks medische zorg, in het bijzonder diabetologische en voedingskundige zorg, inclusief aangepaste lichamelijke activiteit, goed uitgevoerd volgens de huidige aanbevelingen voor goede praktijken, gedurende ten minste twaalf maanden
- BMI tussen 30 en 34,9 kg/m²
- patiënt vooraf goed geïnformeerd over metabole chirurgie en het onderzoek
- multidisciplinaire evaluatie (inclusief diabetoloog) en beslissing over medische behandeling door CM (datum vóór opname)
- medische beoordeling van een aanvaardbaar chirurgisch risico
- patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- patiënt die vrijelijk de schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cognitieve of mentale stoornissen
- ernstige en ongestabiliseerde eetgedragsstoornissen
- afhankelijkheid van alcohol en legale en illegale psychoactieve stoffen
- ziekten die het leven op korte en middellange termijn in gevaar brengen
- contra-indicaties voor algemene anesthesie
- afwezigheid van geïdentificeerde voorafgaande medische zorg en het voorzienbare onvermogen van de patiënt om deel te nemen aan levenslange medische monitoring
- geschiedenis van bariatrische chirurgie
- zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, of die een zwangerschapsplan voor de zeer lange termijn heeft op korte termijn (< 2 jaar)
- volwassen patiënt onder curatele of curatele
- patiënt die van zijn vrijheid is beroofd of onder rechterlijke beslissing staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: metabole chirurgie met SLEEVE-techniek
|
metabole chirurgie met SLEEVE-techniek
|
|
Experimenteel: metabole chirurgie met BY-PASS-techniek
|
metabole chirurgie met BY-PASS-techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T2DM-remissiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
HbA1c lager dan 6,5% bij afwezigheid van antidiabetische behandeling, gedeeltelijke, volledige, langdurige remissie of geen remissie tussen de 2 chirurgische technieken
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHANGE metabolic surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .