Evaluering av metabolsk kirurgisk teknikk for glykemisk forbedring ved type 2-diabetes (CHANGE)
CHANGE Evaluering av metabolsk kirurgisk teknikk for glykemisk forbedring ved type 2-diabetes
Kirurgi er et av behandlingsalternativene for type 2-diabetes hos pasienter med moderat overvekt. Dette er et nylig alternativ fordi det har vært en del av anbefalingene siden oktober 2022.
De mulige kirurgiske teknikkene er de samme som for fedmekirurgi:
- Erme,
- Bypass,
- Magebånd, men hovedmålet er ikke vekttap, det er remisjon av type 2 diabetes. Det kalles stoffskiftekirurgi.
Ringteknikken (gastroplastikk) praktiseres mindre og mindre i Frankrike fordi den er mindre effektiv i vekttap og er ansvarlig for store ubehag.
Foreløpig er metabolsk kirurgi en av anbefalingene, men ingen studie har sammenlignet effektiviteten av teknikkene med hverandre. En eller annen av teknikkene kan velges i henhold til preferansene til kirurgen, pasienten, senteret osv., men dette valget er ikke gjort objektivt, i fravær av komparative data.
Denne studien ønsker å følge opp pasienter som stoffskiftekirurgi har blitt foreslått av legen.
Dersom operasjonen blir akseptert, ønsker denne studien å forbedre kunnskapen om effektiviteten til de ulike teknikkene, og dermed demonstrere hvilken stoffskiftekirurgisk teknikk som foretrekkes med tanke på effektivitet og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: laetitia paradisi, Dr
- Telefonnummer: 0033481655296
- E-post: l.paradisi-prieur@resamut.fr
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekruttering
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Ta kontakt med:
- laetitia paradisi
- Telefonnummer: 0033481655296
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksen pasient og ≤ 65 år
- T2D-pasient, med individuelle glykemiske mål som ikke er oppnådd, til tross for medisinsk behandling, spesielt diabetologisk og ernæringsmessig, også inkludert tilpasset fysisk aktivitet, godt utført i henhold til gjeldende anbefalinger for god praksis, i minst tolv måneder
- BMI mellom 30 og 34,9 kg/m²
- pasient godt informert på forhånd om stoffskiftekirurgi og studien
- tverrfaglig evaluering (inkludert diabetolog) og beslutning om medisinsk behandling av CM (dato før inkludering)
- medisinsk vurdering av en akseptabel kirurgisk risiko
- pasient tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem
- pasienten fritt har signert det skriftlige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige kognitive eller psykiske lidelser
- alvorlige og ustabiliserte spiseatferdsforstyrrelser
- avhengighet av alkohol og lovlige og ulovlige psykoaktive stoffer
- sykdommer som setter liv i fare på kort og mellomlang sikt
- kontraindikasjoner for generell anestesi
- fravær av identifisert tidligere medisinsk behandling og forutsigbar manglende evne til pasienten til å delta i livslang medisinsk overvåking
- historie med fedmekirurgi
- gravid eller ammende kvinne, eller har en svært langsiktig graviditetsplan på kort sikt (< 2 år)
- voksen pasient under vergemål eller kuratorskap
- pasient frihetsberøvet eller under rettslig avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stoffskiftekirurgi med SLEEVE-teknikk
|
stoffskiftekirurgi med SLEEVE-teknikk
|
|
Eksperimentell: stoffskiftekirurgi med BY-PASS-teknikk
|
stoffskiftekirurgi med BY-PASS-teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T2DM remisjonsrate
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
HbA1c lavere enn 6,5 % i fravær av antidiabetisk behandling, delvis, fullstendig, langvarig remisjon eller ingen remisjon mellom de 2 kirurgiske teknikkene
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHANGE metabolic surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .