제2형 당뇨병의 혈당 개선을 위한 대사수술 기법의 평가 (CHANGE)
2024년 9월 12일 업데이트: Médipôle Lyon-Villeurbanne
제2형 당뇨병의 혈당 개선을 위한 대사수술 기법의 변화 평가
수술은 중등도 비만 환자의 제2형 당뇨병 관리 옵션 중 하나입니다. 이는 2022년 10월부터 권장사항의 일부였기 때문에 최근 옵션입니다.
가능한 수술 기법은 비만 수술과 동일합니다.
- 소매,
- 우회로,
- 위 밴드는 체중 감량이 아니라 제2형 당뇨병의 완화가 주요 목표입니다. 대사수술이라고 합니다.
링 기술(위성형술)은 체중 감량 효과가 적고 큰 불편함을 초래하기 때문에 프랑스에서는 점점 덜 시행되고 있습니다.
현재 대사수술은 권장사항 중 하나이지만 각 기술의 효과를 서로 비교한 연구는 없습니다. 외과의사, 환자, 센터 등의 선호도에 따라 기술 중 하나를 선택할 수 있지만, 비교 데이터가 없는 경우 이러한 선택은 객관적으로 이루어지지 않습니다.
본 연구에서는 의사가 대사수술을 제안한 환자에 대한 추적조사를 원합니다.
수술이 승인된다면, 이 연구는 다양한 기술의 효과에 대한 지식을 향상시키고 효율성과 안전성 측면에서 어떤 대사 수술 기술이 선호되는지 보여주고 싶습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: laetitia paradisi, Dr
- 전화번호: 0033481655296
- 이메일: l.paradisi-prieur@resamut.fr
연구 장소
-
-
-
Villeurbanne, 프랑스, 69100
- 모병
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
연락하다:
- laetitia paradisi
- 전화번호: 0033481655296
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자 및 65세 이하
- 의학적 치료, 특히 당뇨병 및 영양학적 치료(적응된 신체 활동 포함)에도 불구하고 개별화된 혈당 목표가 달성되지 않았으며 최소 12개월 동안 현재의 모범 사례 권장 사항에 따라 잘 수행되는 제2형 당뇨병 환자
- BMI 30~34.9kg/m²
- 환자는 대사 수술 및 연구에 대해 사전에 잘 알고 있었습니다.
- 다학제적 평가(당뇨병 전문의 포함) 및 CM의 진료 결정(포함 전 날짜)
- 허용 가능한 수술 위험에 대한 의학적 평가
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 수혜자인 환자
- 환자가 서면 동의서에 자유롭게 서명한 경우
제외 기준:
- 심각한 인지 또는 정신 장애
- 심각하고 불안정한 섭식 행동 장애
- 알코올과 합법 및 불법 향정신성 물질에 대한 의존성
- 단기 및 중기적으로 생명을 위협하는 질병
- 전신 마취에 대한 금기 사항
- 확인된 사전 의료가 없고 환자가 평생 의료 모니터링에 참여할 수 없을 것으로 예상되는 경우
- 비만 수술의 역사
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 단기(2년 미만)의 매우 장기적인 임신 계획을 갖고 있는 여성
- 후견 또는 큐레이터 하에 있는 성인 환자
- 자유를 박탈당했거나 사법 판결을 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SLEEVE 기법을 이용한 대사수술
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SLEEVE 기법을 이용한 대사수술
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실험적: BY-PASS 기법을 이용한 대사수술
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BY-PASS 기법을 이용한 대사수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T2DM 완화율
기간: 수술 후 1년
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항당뇨병 치료 없이 HbA1c가 6.5% 미만, 부분적, 완전적, 장기간 완화 또는 두 가지 수술 기법 사이에 완화가 없는 경우
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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