Оценка метода метаболической хирургии для улучшения гликемии при диабете 2 типа (CHANGE)
ИЗМЕНИТЬ Оценка метода метаболической хирургии для улучшения гликемии при диабете 2 типа
Хирургическое вмешательство является одним из вариантов лечения сахарного диабета 2 типа у пациентов с умеренным ожирением. Это недавний вариант, поскольку он включен в рекомендации с октября 2022 года.
Возможные хирургические методы такие же, как и при бариатрической хирургии:
- Рукав,
- Обход,
- Бандажирование желудка, но главная цель не похудение, а ремиссия сахарного диабета 2 типа. Это называется метаболическая хирургия.
Кольцевая техника (гастропластика) практикуется во Франции все меньше и меньше, поскольку она менее эффективна для снижения веса и вызывает сильный дискомфорт.
В настоящее время метаболическая хирургия является одной из рекомендаций, но ни одно исследование не сравнивало эффективность этих методов друг с другом. Тот или иной из методов может быть выбран в соответствии с предпочтениями хирурга, пациента, центра и т. д., но этот выбор не осуществляется объективно, из-за отсутствия сравнительных данных.
Целью данного исследования является наблюдение за пациентами, которым врач предложил метаболическую операцию.
Если операция будет одобрена, это исследование позволит улучшить знания об эффективности различных методов и, таким образом, продемонстрировать, какой метод метаболической хирургии является предпочтительным с точки зрения эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: laetitia paradisi, Dr
- Номер телефона: 0033481655296
- Электронная почта: l.paradisi-prieur@resamut.fr
Места учебы
-
-
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Рекрутинг
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Контакт:
- laetitia paradisi
- Номер телефона: 0033481655296
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент и возраст ≤ 65 лет
- Пациент с СД2, у которого индивидуальные цели гликемии не достигнуты, несмотря на медицинскую помощь, в частности диабетологическую и диетологическую, включая адаптированную физическую активность, хорошо проводимую в соответствии с текущими рекомендациями надлежащей практики, в течение как минимум двенадцати месяцев
- ИМТ от 30 до 34,9 кг/м²
- пациент заранее информирован о метаболической хирургии и исследовании
- мультидисциплинарная оценка (включая диабетолога) и решение КМ о лечении (дата до включения)
- медицинская оценка приемлемого хирургического риска
- пациент, аффилированный с системой социального обеспечения или являющийся ее бенефициаром
- пациент, добровольно подписавший письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- тяжелые когнитивные или психические расстройства
- тяжелые и нестабилизированные расстройства пищевого поведения
- зависимость от алкоголя, разрешенных и запрещенных психоактивных веществ
- болезни, угрожающие жизни в краткосрочной и среднесрочной перспективе
- Противопоказания к общей анестезии
- отсутствие выявленной предварительной медицинской помощи и прогнозируемая неспособность пациента участвовать в пожизненном медицинском наблюдении
- история бариатрической хирургии
- беременная или кормящая женщина, или имеющая очень долгосрочный план беременности краткосрочный (< 2 лет)
- взрослый пациент под опекой или попечительством
- пациент лишен свободы или по решению суда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: метаболическая хирургия с использованием техники SLEEVE
|
метаболическая хирургия с использованием техники SLEEVE
|
|
Экспериментальный: метаболическая хирургия с использованием техники BY-PASS
|
метаболическая хирургия с использованием техники BY-PASS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ремиссии СД2
Временное ограничение: 1 год после операции
|
HbA1c ниже 6,5% при отсутствии противодиабетического лечения, частичная, полная, длительная ремиссия или отсутствие ремиссии между двумя хирургическими методами.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHANGE metabolic surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .