Evaluierung der metabolischen Chirurgietechnik zur glykämischen Verbesserung bei Typ-2-Diabetes (CHANGE)
CHANGE-Evaluierung der metabolischen Chirurgietechnik zur glykämischen Verbesserung bei Typ-2-Diabetes
Eine Operation ist eine der Behandlungsoptionen für Typ-2-Diabetes bei Patienten mit mittelschwerer Adipositas. Dies ist eine neue Option, da sie seit Oktober 2022 Teil der Empfehlungen ist.
Die möglichen Operationstechniken sind dieselben wie bei der bariatrischen Chirurgie:
- Ärmel,
- Bypass,
- Magenband, aber das Hauptziel ist nicht die Gewichtsabnahme, sondern die Remission des Typ-2-Diabetes. Man nennt es Stoffwechselchirurgie.
Die Ringtechnik (Gastroplastik) wird in Frankreich immer seltener praktiziert, da sie bei der Gewichtsabnahme weniger effektiv ist und für große Beschwerden verantwortlich ist.
Derzeit gehört die metabolische Chirurgie zu den Empfehlungen, aber keine Studie hat die Wirksamkeit der Techniken miteinander verglichen. Die eine oder andere Technik kann je nach den Vorlieben des Chirurgen, des Patienten, des Zentrums usw. ausgewählt werden. Diese Wahl wird jedoch mangels Vergleichsdaten nicht objektiv getroffen.
Diese Studie möchte Patienten weiterverfolgen, für die der Arzt eine metabolische Operation vorgeschlagen hat.
Wenn die Operation angenommen wird, möchte diese Studie das Wissen über die Wirksamkeit der verschiedenen Techniken verbessern und so zeigen, welche Technik der metabolischen Chirurgie im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit bevorzugt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: laetitia paradisi, Dr
- Telefonnummer: 0033481655296
- E-Mail: l.paradisi-prieur@resamut.fr
Studienorte
-
-
-
Villeurbanne, Frankreich, 69100
- Rekrutierung
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Kontakt:
- laetitia paradisi
- Telefonnummer: 0033481655296
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient und ≤ 65 Jahre alt
- T2D-Patient, dessen individuelle glykämische Ziele trotz medizinischer Versorgung, insbesondere diabetologischer und ernährungsphysiologischer Art, einschließlich angepasster körperlicher Aktivität, gut durchgeführt gemäß den aktuellen Empfehlungen für gute Praxis, seit mindestens zwölf Monaten nicht erreicht wurden
- BMI zwischen 30 und 34,9 kg/m²
- Der Patient wird vorab gut über die metabolische Chirurgie und die Studie informiert
- Multidisziplinäre Bewertung (einschließlich eines Diabetologen) und Entscheidung über die medizinische Behandlung durch CM (Datum vor der Aufnahme)
- ärztliche Beurteilung eines akzeptablen Operationsrisikos
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat
- Der Patient hat die schriftliche Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- schwere kognitive oder psychische Störungen
- schwere und instabile Essverhaltensstörungen
- Abhängigkeit von Alkohol sowie legalen und illegalen psychoaktiven Substanzen
- Krankheiten, die kurz- und mittelfristig lebensgefährlich sind
- Kontraindikationen für eine Vollnarkose
- Fehlen einer nachgewiesenen vorherigen medizinischen Versorgung und vorhersehbare Unfähigkeit des Patienten, an einer lebenslangen medizinischen Überwachung teilzunehmen
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- schwangere oder stillende Frau oder mit einem sehr langfristigen kurzfristigen Schwangerschaftsplan (< 2 Jahre)
- erwachsener Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Patient, dem die Freiheit entzogen ist oder in dem eine gerichtliche Entscheidung vorliegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stoffwechselchirurgie mit SLEEVE-Technik
|
Stoffwechselchirurgie mit SLEEVE-Technik
|
|
Experimental: Stoffwechselchirurgie mit BY-PASS-Technik
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Stoffwechselchirurgie mit BY-PASS-Technik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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T2DM-Remissionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
HbA1c unter 6,5 % ohne antidiabetische Behandlung, teilweise, vollständige, verlängerte Remission oder keine Remission zwischen den beiden chirurgischen Techniken
|
1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHANGE metabolic surgery
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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