肥満と筋力低下のある高齢者の筋力パフォーマンスに対するプラセボに対するIMMUNAの安全性と有効性

包含基準:

• 性別: 男性または女性
• インフォームドコンセントへの署名時の年齢が60歳から80歳であること。
• 人種/国籍: 肥満およびサルコペニアの診断基準について検証された基準値があるすべての人種および民族が受け入れられます。
• 疾患の特徴: 参加資格を得るには、以下に定義するように、参加者は肥満に関する少なくとも 1 つの基準とサルコペニアに関する少なくとも 1 つの基準を満たしている必要があります。

肥満：

腹部肥満はウエスト周囲径が男性で 40 インチ (102 cm) 以上、女性で 35 インチ (88 cm) 以上であると定義されます (米国心臓協会) 腹部肥満は、ウエストとヒップの比が男性で少なくとも 0.90、男性で 0.85 以上です。女性向けの詳細 (世界保健機関)

サルコペニア:

握力 女性: < 16 kg、男性: 利き手で < 27 kg 歩行速度 < 0.8 m/s (男性および女性)

許容可能なステージ:

ステージ I: 体組成および骨格筋機能パラメーターの変化に起因する合併症なし ステージ II: 体組成および骨格筋機能パラメーターの変化に起因する最大 2 つの合併症の存在 (例: メタボリックシンドロームの構成要素、高脂肪量および/または低筋肉量に起因する障害、心血管疾患および呼吸器疾患）。 制限が適用されます (除外基準を参照)。

• インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) および STEM-META 臨床プロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる
• この研究の性質を理解するために、ほとんどの参加者は英語またはスペイン語を話し、読み、理解できることが期待されますが、参加者向けに追加の言語を含めるために、研究開始後にインフォームド・コンセントの追加翻訳が利用可能になる場合があります。
• 研究参加者は、治験責任医師の判断に従って、すべての研究要件に喜んで従うことができます。
• 登録および各治療投与の資格を得るには、投与前のバイタルサインが以下の範囲内にある必要があります。 バイタル値が範囲外の場合は、10 分間の休憩間隔で 3 回再評価されます。

心拍数 >50 かつ <100 bpm 収縮期血圧 >100 かつ <170 mmHg 拡張期血圧 >50 かつ <100 mmHg 血液酸素化 (パルスオキシメトリーによる) >95%

除外基準:

• 研究者によって判断された管理されていない/管理されていない併存疾患（例には、高血圧、高血糖、不安定狭心症、深部静脈血栓症、肝硬変、消化性潰瘍、複雑性胃食道逆流症、COPD、喘息などが含まれます）。
• 1 型糖尿病、インスリン依存性 2 型糖尿病、またはヘモグロビン A1C レベル >7.0%
• 重度の肥満、またはクラスIIIの肥満（CDC基準、BMI > 40）
• 研究者によって判断された、参加に影響を与える可能性のある主要な精神障害の現在の診断。
• 歩行速度が包含基準に使用される場合、腰仙骨領域、股関節または下肢の重度の関節炎など、歩行のバランスや可動性を妨げる症状
• ハンドグリップ基準が含まれる場合、手の関節炎、手根管症候群、肘腱炎など、握力の測定能力を妨げる症状
• 研究参加者は現在または過去に浸潤性悪性腫瘍の病歴（5年）がある（非黒色腫皮膚癌を除く）。
• 経口または非経口コルチコステロイドの定期的な使用を必要とする炎症状態（レイノー現象、強皮症、関節リウマチ、LEDなど）。
• クッシング症候群、バセドウ病（甲状腺機能亢進症）、または遺伝性疾患または自己免疫疾患によって引き起こされるその他のホルモン不均衡の状態。 例外には、制御された甲状腺機能低下症および多嚢胞性卵巣症候群が含まれます。
• 重度の心血管疾患（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、臨床的に重大な弁膜症、心停止の既往、植込み型除細動器の存在を含む）
• パーキンソン病、多発性硬化症、またはその他の進行性神経疾患
• 透析を必要とする腎疾患、または既知の腎不全（GFRの中等度または重度の低下≤30 ml/分/1.73） m2)
• ベースライン機能検査中に胸痛、重度の息切れ、またはその他の安全上の懸念が発生した場合
• 研究参加者は、臨床プロトコルのセクション 6.8.2 に定義されている禁止薬物を服用している、または服用したことがある。
• 参加者は、スクリーニング訪問後 1 か月以内に併存疾患 (糖尿病、高血圧、喘息、心血管疾患を含む) を管理するために薬剤を変更したことがあります。
• 十二指腸スイッチを用いた胆膵臓変向術、胃バイパス術、スリーブ状胃切除術、調整可能な胃バンディング術、1年前の登録を含む、あらゆる種類の減量（肥満）手術。
• 研究参加者は以前にこの研究に参加したことがある、または参加者は以前にこの研究で調査中の薬物研究の治療に割り当てられていた。
• 研究参加者は、IMPの初回投与前の1年以内に治験薬または治験機器に曝露されたことがある、または現在治験薬の別の研究に参加している、または参加する予定である。
• 出産の可能性のある女性 (WOCBP) (無月経が 12 か月未満の女性として定義)。
• 調査員が判断したように、機能テストを理解できない、および/または実行できない。
• 現在の理学療法/リハビリテーション療法（受動的理学療法を除く）
• 研究者が判断した薬物乱用（アルコール、大麻、麻薬、鎮痛剤を含むがこれらに限定されない）。
• 現在および過去 1 年間における、ニコチン、タバコ、またはその他の製品を含む製品の喫煙または電子タバコの吸入。
• 研究参加者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、またはヒト免疫不全ウイルス-1/2抗体（ヒト免疫ウイルス1/2Ab）陽性であることが知られています。
• 参加者全員が健康的な食生活に従うことが奨励されます。 カロリー制限は行われません。
• 治療中および経過観察期間中は、タバコ、マリファナ、またはその他の吸入製品（電子タバコ）の喫煙は禁止されています。
• カフェインの摂取制限はありません
• 時折のアルコール摂取は許容されますが、参加者は医療および検査室訪問の 72 時間 (3 日前) までにアルコールを摂取することは禁止されます。
• 治験の参加者全員（プラセボ群を含む）は、毎日の身体活動を増やすことが奨励されます。 参加者は任意の身体活動 (ウォーキング、ランニング、水泳、自転車、トレッドミルなど) を続けることができ、家事などのさまざまな活動の合計時間によって評価できます。 アクティビティはウェアラブルアクティビティトラッカーのセンサーによって測定されます。したがって、アクティビティの性質は重要ではありません。
• 転倒や事故につながるような活動は推奨されません。 例としては、乗馬、スキー、スカイダイビング、​​スキューバ ダイビング、​​マウンテン バイク、バンジー ジャンプなどが挙げられます。
• 参加者は、アクティビティ トラッカー デバイスを毎日（オプションで睡眠中に）装着できる必要があり、トラッカーの充電またはデータ転送の要件を認識している必要があります。