Segurança e eficácia da IMMUNA contra placebo no desempenho muscular em idosos com obesidade e fraqueza muscular

Critérios de inclusão:

• Sexo: masculino ou feminino
• Idade entre 60 e 80 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
• Raça/nacionalidade: todas as raças e etnias aceitas para as quais existem valores de referência validados para critérios diagnósticos de obesidade e sarcopenia
• Características da doença: Para ser elegível, o participante deve atender a pelo menos um critério de obesidade e pelo menos um critério de sarcopenia, conforme definido abaixo:

Obesidade:

Obesidade abdominal definida por uma circunferência da cintura ≥ 40 polegadas (102 cm) para homens, ≥ 35 polegadas (88 cm) para mulheres (American Heart Association) Obesidade abdominal como uma relação cintura-quadril de pelo menos 0,90 em homens e 0,85 ou mais para as mulheres (Organização Mundial da Saúde)

Sarcopenia:

Força de preensão mulheres: < 16 kg, homens: < 27 kg na mão dominante Velocidade de marcha < 0,8 m/s (homens e mulheres)

Estágios aceitáveis:

ESTÁGIO I: Sem complicações atribuíveis à alteração da composição corporal e dos parâmetros funcionais do músculo esquelético ESTÁGIO II: Presença de até duas complicações atribuíveis à alteração da composição corporal e dos parâmetros funcionais do músculo esquelético (por exemplo, componentes da síndrome metabólica, deficiências resultantes de elevada massa gorda e/ou baixa massa muscular, doenças cardiovasculares e respiratórias). Aplicam-se limitações (ver critérios de exclusão).

• Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e no protocolo clínico STEM-META
• Para compreender a natureza deste estudo, espera-se que a maioria dos participantes seja capaz de falar, ler e compreender inglês ou espanhol. No entanto, traduções adicionais do consentimento informado poderão ser disponibilizadas após o início do estudo para incluir idiomas adicionais para os participantes.
• O participante do estudo deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, de acordo com o julgamento do Investigador.
• Para ser elegível para inscrição e para cada administração de tratamento, os sinais vitais pré-dose devem estar nas seguintes faixas. Se os sinais vitais estiverem fora da faixa, serão reavaliados 3 vezes com intervalos de descanso de 10 minutos.

Frequência cardíaca >50 e <100 bpm Pressão sistólica >100 e <170 mmHg Pressão diastólica >50 e <100 mmHg Oxigenação sanguínea (por oximetria de pulso) >95%

Critérios de exclusão:

• Comorbidades não gerenciadas/não controladas (exemplos incluem pressão alta, hiperglicemia, angina instável, trombose venosa profunda, cirrose hepática, úlceras pépticas, DRGE complicada, DPOC, asma, etc.) conforme julgado pelo investigador.
• Diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2 dependente de insulina ou nível de hemoglobina A1C >7,0%
• Obesidade grave ou obesidade classe III (critérios do CDC, IMC >40)
• Diagnóstico atual de transtornos psiquiátricos importantes que podem impactar a participação, conforme julgado pelo investigador.
• Condições que interferem no equilíbrio ou mobilidade da marcha, como artrite grave da área lombo-sacral, quadril ou extremidades inferiores, se a velocidade da marcha for usada como critério de inclusão
• Condições que interferem na capacidade de medir a força de preensão, incluindo artrite da mão, síndrome do túnel do carpo e tendinite do cotovelo, se os critérios de preensão manual forem usados ​​para inclusão
• O participante do estudo tem história atual ou passada de malignidade invasiva (5 anos), excluindo câncer de pele não melanoma.
• Condições inflamatórias que requerem uso regular de corticosteróides orais ou parenterais (fenômeno de Raynaud, esclerodermia, artrite reumatóide, LED etc.).
• Síndrome de Cushing, doença de Graves (hipertireoidismo) ou outra condição de desequilíbrio hormonal causada por distúrbio genético ou autoimune. As exceções incluem hipotireoidismo controlado e síndrome do ovário policístico.
• Doença cardiovascular grave (incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association [NYHA], doença valvar clinicamente significativa, história de parada cardíaca, presença de um desfibrilador implantável)
• Doença de Parkinson, esclerose múltipla ou outros distúrbios neurológicos progressivos
• Doença renal que requer diálise ou insuficiência renal conhecida (redução moderada ou grave da TFG≤30 ml/min/1,73 m2)
• Dor no peito, falta de ar grave ou ocorrência de outras preocupações de segurança durante os testes funcionais de linha de base
• O participante do estudo está tomando ou tomou um medicamento proibido conforme definido na Seção 6.8.2 do protocolo clínico.
• O participante mudou a medicação para controlar condições comórbidas (incluindo diabetes, hipertensão, asma e doenças cardiovasculares) dentro de 1 mês após a consulta de triagem.
• Cirurgia para perda de peso (bariátrica) de qualquer tipo, incluindo derivação biliopancreática com switch duodenal, bypass gástrico, gastrectomia vertical, banda gástrica ajustável, inscrição 1 ano antes.
• O participante do estudo já participou deste estudo ou o participante foi previamente designado para tratamento em um estudo do medicamento sob investigação neste estudo.
• O participante do estudo foi exposto a um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 1 ano, antes da primeira dose de ME, ou está atualmente participando ou planejando participar de outro estudo de um medicamento experimental.
• Mulher com potencial para engravidar (WOCBP) (definida como mulheres com menos de 12 meses de amenorreia).
• Incapaz de compreender e/ou realizar os testes funcionais, conforme julgamento do Investigador.
• Terapia física/de reabilitação atual (exceto fisioterapia passiva)
• Abuso de substâncias (incluindo, mas não se limitando a álcool, cannabis, narcóticos, analgésicos), conforme julgado pelo investigador.
• Fumar ou vaporizar produtos que contenham nicotina, tabaco ou quaisquer outros produtos, atualmente e no último 1 ano.
• O participante do estudo é conhecido como positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCVAb) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana-1/2 (imunovírus humano 1/2Ab)
• Todos os participantes serão incentivados a seguir uma dieta saudável. Não será adotada restrição calórica.
• É proibido fumar tabaco, maconha ou qualquer outro produto inalado (vaping) durante o tratamento e durante o período de acompanhamento
• Não há restrição ao consumo de cafeína
• O consumo ocasional de álcool é aceitável, porém os participantes serão proibidos de consumir álcool 72 horas (3 dias) antes das consultas médicas e laboratoriais
• Todos os participantes do estudo (incluindo o grupo placebo) serão incentivados a aumentar as atividades físicas diárias. Os participantes podem praticar qualquer atividade física preferida (caminhada, corrida, natação, bicicleta, esteira, etc.), podendo ser avaliada pela soma da duração de diversas atividades, como trabalhos domésticos. A atividade é medida pelos sensores do rastreador de atividade vestível; portanto, a natureza da atividade não é crítica.
• Atividades que conduzem a quedas e acidentes são desencorajadas. Exemplos incluem passeios a cavalo, esqui, paraquedismo, mergulho, mountain bike, bungee jumping, etc.
• O participante deve ser capaz de usar um rastreador de atividades diariamente, opcionalmente durante o sono, e deve estar ciente dos requisitos para carregar o rastreador ou transferir os dados.