비만 및 근육 약화가 있는 노인의 근육 성능에 대한 위약 대비 IMMUNA의 안전성 및 유효성
근육감소성 비만 노인의 근육 성능에 대한 다능성 세포 분비물의 안전성과 유효성에 대한 무작위 적응 연구
연구 개요
상세 설명
이는 4개의 병행 투여군과 1개의 위약 대조군(제IIa상)으로 시작하는 2단계 위약 대조 용량 확장 연구가 될 것입니다. 치료 기간과 추적 관찰은 16주 동안 지속되며, 그 후 중간 적응을 통해 연구의 두 번째 단계가 시작됩니다(IIb). 이 연구는 안전 매개변수, 신체 구성, 근력 및 기능을 목표로 합니다. 추가 대사, 염증 및 근육-지방 누화 마커가 모니터링됩니다.
검사 중에 착용 가능한 활동 추적기가 각 참가자에게 할당되어 일일 신체 활동의 기준을 설정합니다.
이 치료제는 4주 동안 2~3일 간격으로 주당 2회 주사하는 방식으로 근육주사(IM) 방식으로 투여된다. 투여 그룹은 IMMUNA 총 단백질에 따라 다르며 위약의 경우 동일한 용량 또는 동등한 식염수 용량에 맞게 조정됩니다. 제안된 용량은 0.5mg을 주 2회 투여하는 것입니다. 주 1회 1 mg(주 2회 방문 시 위약과 번갈아 투여) 주당 2회 1mg; 일주일에 한 번 2mg(위약과 교대로).
각 참가자는 기준선에서, 치료 기간 중 치료 투여 시점에, 그런 다음 시험이 끝날 때까지 매월 평가됩니다.
디자인 적용을 목적으로 한 중간 분석은 각 그룹에서 10명의 참가자가 치료를 마친 후 수행됩니다. 이 시점은 등록할 최종 참가자가 12주차에 최종 치료를 완료한 날짜로 표시됩니다. 이는 최종 참가자가 치료를 시작한 후 약 16주 후에 발생합니다.
기록된 모든 결과에 대해 통계 분석이 수행됩니다. 모든 참가자는 추가 8주 동안 프로토콜에 따라 계속해서 추적 관찰을 받게 됩니다.
적응 후, 2군 위약 대조 연구(IIb)의 새로운 무작위 배정 규칙에 따라 등록이 다시 시작됩니다. 가장 잘 반응하는 용량이 선택되거나, 중간 분석에서 모든 치료군이 동일하게 반응하는 경우 가장 편리한 치료법(최저 용량, 덜 빈번한 투여)이 선택됩니다. 수정된 임상 프로토콜은 IIb상 연구 시작 전에 제출됩니다.
연구 참가자는 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서(ICF)에 서명하게 됩니다. 치료는 ICF 서명 후 28일 이내에 시작되어야 하며, 이 기간 동안 참가자 선별 및 필요한 약물 휴약 기간이 완료되어야 합니다. 선별 평가는 프로토콜의 활동 일정에 명시된 대로 수행되며, 그 후 연구 참가자의 적격성은 포함 및 제외 기준에 따라 결정됩니다.
현장 직원은 모든 예정된 치료 방문 시 작은 게이지 바늘을 사용하여 둔부 부위에 IM 주사를 통해 연구 약물을 투여할 것입니다. 둔부 부위가 가능하지 않은 경우, 대안적으로 i.m. 주사는 대퇴사두근이나 삼각근 부위에 투여할 수 있습니다. 각 연구 약물 투여 후 참가자는 급성 주사 관련 반응 및 기타 초기 발병 치료 관련 AE를 모니터링하기 위해 1시간 동안 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- National Institute of Clinical Research (NICR)
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Pomona, California, 미국, 91768
- National Institute of Clinical Research (NICR)
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson Country Clinical Trials (JCCT)
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Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Tekton Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별: 남성 또는 여성
- 사전 동의서에 서명할 당시 나이는 60~80세입니다.
- 인종/국적: 비만 및 근육감소증 진단 기준에 대한 검증된 참조 값이 있는 모든 인종 및 민족이 허용됩니다.
- 질병 특성: 자격을 갖추려면 참가자는 아래 정의된 비만에 대한 최소한 하나의 기준과 근육감소증에 대한 최소한 하나의 기준을 충족해야 합니다.
비만:
허리 둘레가 남성의 경우 40인치(102cm) 이상, 여성의 경우 35인치(88cm) 이상으로 정의되는 복부 비만(미국 심장 협회) 허리-엉덩이 비율이 남성의 경우 최소 0.90, 남성의 경우 0.85 또는 0.85 이상인 복부 비만 여성에게 더 많은 것(세계보건기구)
근육감소증:
악력 여성: < 16 kg, 남성: 주로 사용하는 손 < 27 kg 보행 속도 < 0.8 m/s(남성 및 여성)
허용되는 단계:
1단계: 신체 구성 및 골격근 기능 매개변수의 변화로 인한 합병증 없음 2단계: 신체 구성 및 골격근 기능 매개변수의 변화로 인해 최대 2가지 합병증이 존재(예: 대사증후군 구성요소, 높은 지방량 및/또는 낮은 근육량으로 인한 장애, 심혈관 및 호흡기 질환). 제한 사항이 적용됩니다(제외 기준 참조).
- 사전 동의 양식(ICF) 및 STEM-META 임상 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 본 연구의 성격을 이해하기 위해 대부분의 참가자는 영어 또는 스페인어를 말하고, 읽고, 이해할 수 있을 것으로 예상됩니다. 그러나 연구 시작 후 참가자를 위한 추가 언어를 포함하기 위해 사전 동의의 추가 번역이 제공될 수 있습니다.
- 연구 참가자는 연구자의 판단에 따라 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 등록 및 각 치료 투여에 적합하려면 투여 전 활력징후가 다음 범위에 있어야 합니다. 활력이 범위를 벗어나면 10분 휴식 간격으로 3회 재평가됩니다.
심박수 >50 및 <100bpm 수축기 혈압 >100 및 <170mmHg 확장기 혈압 >50 및 <100mmHg 혈액 산소 공급(맥박 산소측정에 의함) >95%
제외 기준:
- 조사자가 판단한 관리되지 않는/조절되지 않는 동반 질환(예: 고혈압, 고혈당증, 불안정 협심증, 심부정맥 혈전증, 간경변증, 소화성 궤양, 복합 GERD, COPD, 천식 등).
- 제1형 당뇨병, 인슐린 의존성 제2형 당뇨병, 또는 헤모글로빈 A1C 수치 >7.0%
- 심각한 비만 또는 III급 비만(CDC 기준, BMI >40)
- 조사관의 판단에 따라 참여에 영향을 미칠 수 있는 주요 정신 질환의 현재 진단.
- 보행 속도를 포함 기준으로 사용하는 경우 요천골 부위, 고관절 또는 하지의 심한 관절염과 같이 보행 균형이나 이동성을 방해하는 상태
- 악력 기준을 적용할 경우 손 관절염, 수근관 증후군, 팔꿈치 건염 등 악력 측정 능력을 방해하는 질환
- 연구 참가자는 비흑색종 피부암을 제외한 침습성 악성종양(5년)의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 정기적인 사용이 필요한 염증성 질환(레이노 현상, 경피증, 류마티스 관절염, LED 등).
- 쿠싱증후군, 그레이브스병(갑상선항진증) 또는 유전적 또는 자가면역 장애로 인한 호르몬 불균형의 기타 상태. 통제된 갑상선 기능 저하증과 다낭성 난소 증후군은 예외입니다.
- 중증 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의미한 판막 질환, 심정지 병력, 이식형 제세동기 사용 포함)
- 파킨슨병, 다발성 경화증 또는 기타 진행성 신경 질환
- 투석이 필요한 신장 질환 또는 신부전이 알려진 경우(중등도 또는 심각한 GFR 감소 ≤30 ml/min/1.73) m2)
- 기본 기능 테스트 중 흉통, 심한 호흡 곤란 또는 기타 안전 문제 발생
- 연구 참가자는 임상 프로토콜의 섹션 6.8.2에 정의된 금지 약물을 복용 중이거나 복용했습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 후 1개월 이내에 동반 질환(당뇨병, 고혈압, 천식 및 심혈관 질환 포함)을 관리하기 위해 약물 치료를 변경했습니다.
- 십이지장 전환을 통한 담췌장 전환술, 위우회술, 위소매절제술, 조절 가능한 위밴드술을 포함한 모든 유형의 체중 감량(비만 수술), 등록 1년 전.
- 연구 참가자는 이전에 이 연구에 참여했거나 참가자는 이전에 이 연구에서 조사 중인 약물 연구의 치료에 배정되었습니다.
- 연구 참가자는 IMP의 첫 번째 투여 전 1년 이내에 임상시험용 약물 또는 장치에 노출되었거나 현재 임상시험용 약물에 대한 다른 연구에 참여하고 있거나 참여할 계획입니다.
- 가임기 여성(WOCBP)(12개월 미만의 무월경 여성으로 정의).
- 조사자의 판단에 따라 기능 테스트를 이해 및/또는 수행할 수 없습니다.
- 현재 물리/재활 치료(수동적 물리 치료 제외)
- 조사관이 판단한 약물 남용(알코올, 대마초, 마약, 진통제를 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 현재 및 지난 1년 동안 니코틴이 함유된 제품, 담배 또는 기타 제품을 흡연하거나 베이핑한 경우.
- 연구 참가자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스-1/2 항체(인간 면역바이러스 1/2Ab)에 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 모든 참가자는 건강한 식단을 따르도록 권장됩니다. 칼로리 제한은 추구되지 않습니다.
- 치료 기간 및 추적 조사 기간 동안 담배, 마리화나 또는 기타 흡입 제품(베이핑)의 흡연은 금지됩니다.
- 카페인 섭취에는 제한이 없습니다
- 가끔 음주는 허용되지만 참가자는 의료 및 실험실 방문 72시간(3일) 전부터 음주가 금지됩니다.
- 임상시험의 모든 참가자(위약군 포함)는 일일 신체 활동을 늘리도록 권장됩니다. 참가자는 선호하는 신체 활동(걷기, 달리기, 수영, 자전거, 런닝머신 등)을 따를 수 있으며, 집안일과 같은 다양한 활동의 지속 시간을 합산하여 평가할 수 있습니다. 활동은 웨어러블 활동 추적기의 센서로 측정됩니다. 따라서 활동의 성격은 중요하지 않습니다.
- 낙상이나 사고를 유발할 수 있는 활동은 권장되지 않습니다. 예로는 승마, 스키, 스카이다이빙, 스쿠버 다이빙, 산악자전거, 번지점프 등이 있습니다.
- 참가자는 활동 추적 장치를 매일 착용할 수 있어야 하며(수면 중에는 선택 사항) 추적 장치를 충전하거나 데이터를 전송하기 위한 요구 사항을 알고 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1
위약 - USP 주사용 식염수 2mL, 주 2회
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식염.
이 중재에는 일주일에 두 번 2mL가 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
2mL 최종 용량에 0.5mg 총 단백질, 주 2회
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IMM01-STEM은 단일 기증자 IVF 폐기 배반포에서 확립된 다능성 배아줄기세포주에서 추출된 부분적으로 분화된 인간 줄기세포에서 추출된 동종 무세포 세크톰 제품입니다.
세포는 생물반응기에서 배양되고 분비물은 수집, 정제 및 표준화된 제제로 농축됩니다.
Secretome에는 면역조절, 성장 및 세포외 기질 리모델링과 관련된 분자의 혼합물이 포함되어 있습니다.
이 중재에는 일주일에 두 번 2mL가 제공됩니다.
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실험적: 그룹 3
2mL 최종 용량에 1mg 총 단백질, 주 1회, 위약(식염수)과 교대로 투여
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이 개입은 일주일에 한 번 제공되는 IMM01-STEM과 일주일에 한 번 제공되는 위약으로 구성됩니다.
IMM01-STEM은 단일 기증자 IVF 폐기 배반포에서 확립된 다능성 배아줄기세포주에서 추출된 부분적으로 분화된 인간 줄기세포에서 추출된 동종 무세포 세크톰 제품입니다.
세포는 생물반응기에서 배양되고 분비물은 수집, 정제 및 표준화된 제제로 농축됩니다.
Secretome에는 면역조절, 성장 및 세포외 기질 리모델링과 관련된 분자의 혼합물이 포함되어 있습니다.
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실험적: 그룹 4
주 2회 최종 용량 2mL에 총 단백질 1mg
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IMM01-STEM은 단일 기증자 IVF 폐기 배반포에서 확립된 다능성 배아줄기세포주에서 추출된 부분적으로 분화된 인간 줄기세포에서 추출된 동종 무세포 세크톰 제품입니다.
세포는 생물반응기에서 배양되고 분비물은 수집, 정제 및 표준화된 제제로 농축됩니다.
Secretome에는 면역조절, 성장 및 세포외 기질 리모델링과 관련된 분자의 혼합물이 포함되어 있습니다.
이 중재에는 일주일에 두 번 2mL가 제공됩니다.
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실험적: 그룹 5
2mL 최종 용량에 총 단백질 2mg을 주 1회, 위약(식염수)과 교대로 투여
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이 개입은 일주일에 한 번 제공되는 IMM01-STEM과 일주일에 한 번 제공되는 위약으로 구성됩니다.
IMM01-STEM은 단일 기증자 IVF 폐기 배반포에서 확립된 다능성 배아줄기세포주에서 추출된 부분적으로 분화된 인간 줄기세포에서 추출된 동종 무세포 세크톰 제품입니다.
세포는 생물반응기에서 배양되고 분비물은 수집, 정제 및 표준화된 제제로 농축됩니다.
Secretome에는 면역조절, 성장 및 세포외 기질 리모델링과 관련된 분자의 혼합물이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도
기간: 기간: 0일부터 28일까지
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IP의 안전성과 내약성은 IP와 관련될 수 있는 변화를 확인하기 위해 연구 대상자의 활력 징후, 혈액 및 소변 검사, 증상 평가, 신체 검사 및 신체 기능 테스트를 정기적으로 모니터링하여 측정됩니다.
모니터링은 치료 전에 시작되어 치료 완료 후 3개월 동안 지속됩니다.
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기간: 0일부터 28일까지
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시간에 따른 보행 속도 변화
기간: 기간: 0일부터 171일까지
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이 측정에서 얻은 근력 및 기능 효능 정보는 확증적인 확대 연구를 위한 투여 요법을 결정하는 데 사용될 것입니다.
이는 노인 근육감소증에 관한 유럽 실무 그룹(EWGSOP2)의 근육감소증 보행 속도 진단 기준을 사용하여 수행됩니다.
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기간: 0일부터 171일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간에 따른 그립력 변화
기간: 기간: 0일부터 171일까지
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이 측정값의 근력 및 기능 효능 정보는 임시 적응 후 대체 효능 결과를 위해 고려됩니다.
이는 노인 근육감소증에 관한 유럽 실무 그룹(EWGSOP2)의 근육감소증 손 악력 진단 기준을 사용하여 수행됩니다.
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기간: 0일부터 171일까지
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DXA를 이용한 체성분의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기간: 0일부터 171일까지
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이 결과는 임시 적응 후 대체 효능 결과로 고려될 수 있습니다.
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기간: 0일부터 171일까지
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웨어러블 활동 추적기에 의해 보고된 액티그래피 매개변수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기간: 0일부터 171일까지
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이 측정의 목적은 임시 적응 후 대체 유효성 결과를 위해 고려할 수 있는 추가 결과를 평가하는 것입니다.
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기간: 0일부터 171일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tom Lane, PhD, Chief Science Officer at Immunis, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STEM-META
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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