Безопасность и эффективность ИММУНЫ по сравнению с плацебо на мышечную работоспособность у пожилых людей с ожирением и мышечной слабостью

Критерии включения:

• Пол: мужской или женский
• Возраст от 60 до 80 лет на момент подписания информированного согласия.
• Раса/национальность: принимаются все расы и этнические группы, для которых имеются подтвержденные референтные значения диагностических критериев ожирения и саркопении.
• Характеристики заболевания: Чтобы иметь право на участие, участник должен соответствовать хотя бы одному критерию ожирения и хотя бы одному критерию саркопении, как определено ниже:

Ожирение:

Абдоминальное ожирение определяется окружностью талии ≥ 40 дюймов (102 см) для мужчин, ≥ 35 дюймов (88 см) для женщин (Американская кардиологическая ассоциация). Абдоминальное ожирение – это соотношение талии к бедрам, по меньшей мере, 0,90 у мужчин и 0,85 или больше для женщин (Всемирная организация здравоохранения)

Саркопения:

Сила хвата: женщины: < 16 кг, мужчины: < 27 кг в доминирующей руке. Скорость ходьбы < 0,8 м/с (мужчины и женщины).

Приемлемые этапы:

СТАДИЯ I: Отсутствие осложнений, связанных с изменением состава тела и функциональных параметров скелетных мышц. СТАДИЯ II: Наличие до двух осложнений, связанных с изменением состава тела и функциональных параметров скелетных мышц (например, компоненты метаболического синдрома, инвалидность, вызванная высокой жировой массой и/или низкой мышечной массой, сердечно-сосудистые и респираторные заболевания). Действуют ограничения (см. критерии исключения).

• Возможность дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и клиническом протоколе STEM-META.
• Чтобы понять характер этого исследования, ожидается, что большинство участников смогут говорить, читать и понимать английский или испанский язык, однако после начала исследования могут быть доступны дополнительные переводы информированного согласия, чтобы включить дополнительные языки для участников.
• По мнению исследователя, участник исследования желает и способен соблюдать все требования исследования.
• Чтобы иметь право на участие в программе и для каждого лечения, показатели жизненно важных функций перед введением дозы должны находиться в следующих диапазонах. Если жизненно важные показатели выходят за пределы допустимого диапазона, они будут повторно оценены 3 раза с 10-минутными интервалами отдыха.

Частота сердечных сокращений >50 и <100 уд./мин. Систолическое давление >100 и <170 мм рт.ст. Диастолическое давление >50 и <100 мм рт.ст. Оксигенация крови (по данным пульсоксиметрии) >95%

Критерии исключения:

• Неконтролируемые/неконтролируемые сопутствующие заболевания (примеры включают высокое кровяное давление, гипергликемию, нестабильную стенокардию, тромбоз глубоких вен, цирроз печени, пептические язвы, осложненную ГЭРБ, ХОБЛ, астму и т. д.) по оценке исследователя.
• Сахарный диабет 1 типа, инсулинозависимый сахарный диабет 2 типа или уровень гемоглобина A1C >7,0%
• Тяжелое ожирение или ожирение III класса (критерии CDC, ИМТ >40).
• Текущий диагноз серьезных психических расстройств, которые могут повлиять на участие, по мнению исследователя.
• Состояния, которые мешают балансу или подвижности походки, например, тяжелый артрит пояснично-крестцовой области, бедра или нижних конечностей, если в качестве критериев включения используется скорость походки.
• Состояния, которые мешают измерить силу хвата, включая артрит кисти, туннельный синдром запястья и тендинит локтевого сустава, если для включения используются критерии хвата руки.
• У участника исследования в настоящее время или в прошлом наблюдались инвазивные злокачественные новообразования (5 лет), за исключением немеланомного рака кожи.
• Воспалительные состояния, требующие регулярного применения пероральных или парентеральных кортикостероидов (феномен Рейно, склеродермия, ревматоидный артрит, СД и др.).
• Синдром Кушинга, болезнь Грейвса (гипертиреоз) или другое состояние гормонального дисбаланса, вызванное генетическим или аутоиммунным заболеванием. Исключения включают контролируемый гипотиреоз и синдром поликистозных яичников.
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (включая застойную сердечную недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], клинически значимое поражение клапанов сердца, остановку сердца в анамнезе, наличие имплантируемого дефибриллятора)
• Болезнь Паркинсона, рассеянный склероз или другие прогрессирующие неврологические расстройства.
• Заболевание почек, требующее диализа, или известная почечная недостаточность (умеренное или сильное снижение СКФ<30 мл/мин/1,73). м2)
• Боль в груди, сильная одышка или возникновение других проблем безопасности во время базовых функциональных тестов.
• Участник исследования принимает или принимал запрещенный препарат, как определено в разделе 6.8.2 клинического протокола.
• Участник сменил лекарство для лечения сопутствующих заболеваний (включая диабет, гипертонию, астму и сердечно-сосудистые заболевания) в течение 1 месяца после скринингового визита.
• Операции по снижению веса (бариатрические) любого типа, включая билиопанкреатическую диверсию с переключением двенадцатиперстной кишки, желудочное шунтирование, рукавную гастрэктомию, регулируемое бандажирование желудка, регистрация за 1 год до этого.
• Участник исследования ранее участвовал в этом исследовании или участник ранее был назначен на лечение в рамках исследования препарата, исследуемого в этом исследовании.
• Участник исследования подвергался воздействию исследуемого препарата или устройства в течение 1 года до получения первой дозы ИЛП или в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом исследовании исследуемого препарата.
• Женщина с детородным потенциалом (WOCBP) (определяется как женщина с аменореей менее 12 месяцев).
• По мнению исследователя, не способен понять и/или выполнить функциональные тесты.
• Текущая физиотерапия/реабилитационная терапия (кроме пассивной физиотерапии)
• Злоупотребление психоактивными веществами (включая, помимо прочего, алкоголь, марихуану, наркотики, обезболивающие), по мнению следователя.
• Курение или вейпинг продуктов, содержащих никотин, табак или любые другие продукты, в настоящее время и в течение последнего 1 года.
• Известно, что участник исследования имеет положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела против гепатита С (HCVAb) или антитела к вирусу иммунодефицита человека-1/2 (иммуновирус человека 1/2Ab).
• Всем участникам будет предложено соблюдать здоровое питание. Ограничение калорийности не будет осуществляться.
• Курение табака, марихуаны или любых других вдыхаемых продуктов (вейпинг) запрещено во время лечения и в течение периода наблюдения.
• Нет ограничений на употребление кофеина.
• Периодическое употребление алкоголя допускается, однако участникам будет запрещено употреблять алкоголь за 72 часа (3 дня) до посещения врача и лаборатории.
• Всем участникам исследования (включая группу плацебо) будет предложено увеличить ежедневную физическую активность. Участники могут следовать любой предпочитаемой физической активности (ходьба, бег, плавание, езда на велосипеде, беговая дорожка и т. д.), ее можно оценить по сумме продолжительности различных видов деятельности, например работы по дому. Активность измеряется датчиками носимого трекера активности; таким образом, характер деятельности не имеет решающего значения.
• Не рекомендуется выполнять действия, которые могут привести к падениям и несчастным случаям. Примеры включают верховую езду, катание на лыжах, прыжки с парашютом, подводное плавание, езду на горном велосипеде, прыжки с тарзанки и т. д.
• Участник должен иметь возможность носить устройство для отслеживания активности ежедневно, по желанию во время сна, и должен знать о требованиях к зарядке устройства для отслеживания активности или передаче данных.