Sicherheit und Wirksamkeit von IMMUNA gegen Placebo auf die Muskelleistung bei Senioren mit Fettleibigkeit und Muskelschwäche

Einschlusskriterien:

• Geschlecht: männlich oder weiblich
• Alter 60 bis 80 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Rasse/Nationalität: Alle Rassen und Ethnien werden akzeptiert, für die es validierte Referenzwerte für die Diagnosekriterien für Fettleibigkeit und Sarkopenie gibt
• Krankheitsmerkmale: Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss der Teilnehmer mindestens ein Kriterium für Fettleibigkeit und mindestens ein Kriterium für Sarkopenie erfüllen, wie unten definiert:

Fettleibigkeit:

Bauchfettleibigkeit, definiert durch einen Taillenumfang von ≥ 40 Zoll (102 cm) bei Männern und ≥ 35 Zoll (88 cm) bei Frauen (American Heart Association). Bauchfettleibigkeit als ein Taille-Hüft-Verhältnis von mindestens 0,90 bei Männern und 0,85 bzw mehr für Frauen (Weltgesundheitsorganisation)

Sarkopenie:

Griffkraft Frauen: < 16 kg, Männer: < 27 kg in der dominanten Hand Ganggeschwindigkeit < 0,8 m/s (Männer und Frauen)

Akzeptable Stufen:

STUFE I: Keine Komplikationen, die auf eine veränderte Körperzusammensetzung und Funktionsparameter der Skelettmuskulatur zurückzuführen sind. STUFE II: Vorliegen von bis zu zwei Komplikationen, die auf eine veränderte Körperzusammensetzung und Funktionsparameter der Skelettmuskulatur zurückzuführen sind (z. B. Komponenten des metabolischen Syndroms, Behinderungen aufgrund hoher Fettmasse und/oder geringer Muskelmasse, Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen). Es gelten Einschränkungen (siehe Ausschlusskriterien).

• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und im klinischen STEM-META-Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt
• Um die Natur dieser Studie zu verstehen, wird erwartet, dass die meisten Teilnehmer Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und verstehen können. Nach Beginn der Studie können jedoch zusätzliche Übersetzungen der Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt werden, um zusätzliche Sprachen für die Teilnehmer einzubeziehen
• Der Studienteilnehmer ist nach Einschätzung des Prüfarztes bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Um zur Einschreibung und für jede Behandlungsverabreichung berechtigt zu sein, sollten die Vitalparameter vor der Dosis in den folgenden Bereichen liegen. Wenn die Vitalwerte außerhalb des Bereichs liegen, werden sie dreimal im Ruheintervall von 10 Minuten erneut beurteilt.

Herzfrequenz >50 und <100 Schläge pro Minute, systolischer Druck >100 und <170 mmHg, diastolischer Druck >50 und <100 mmHg, Blutsauerstoffsättigung (durch Pulsoximetrie) >95 %

Ausschlusskriterien:

• Nicht behandelte/unkontrollierte Komorbiditäten (Beispiele sind Bluthochdruck, Hyperglykämie, instabile Angina pectoris, tiefe Venenthrombose, Leberzirrhose, Magengeschwüre, komplizierte GERD, COPD, Asthma usw.), wie vom Prüfer beurteilt.
• Typ-1-Diabetes mellitus, insulinabhängiger Typ-2-Diabetes mellitus oder Hämoglobin-A1C-Wert >7,0 %
• Schwere Fettleibigkeit oder Fettleibigkeit der Klasse III (CDC-Kriterien, BMI >40)
• Aktuelle Diagnose schwerwiegender psychiatrischer Störungen, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die Teilnahme auswirken können.
• Erkrankungen, die das Gleichgewicht oder die Beweglichkeit des Gangs beeinträchtigen, wie z. B. schwere Arthritis im lumbosakralen Bereich, in der Hüfte oder in den unteren Extremitäten, wenn die Ganggeschwindigkeit als Einschlusskriterium herangezogen wird
• Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Messung der Griffstärke beeinträchtigen, einschließlich Handarthritis, Karpaltunnelsyndrom und Ellenbogensehnenentzündung, sofern Handgriffkriterien für die Aufnahme herangezogen werden
• Der Studienteilnehmer hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von invasiven Malignomen (5 Jahre), mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
• Entzündliche Erkrankungen, die eine regelmäßige Anwendung oraler oder parenteraler Kortikosteroide erfordern (Raynaud-Phänomen, Sklerodermie, rheumatoide Arthritis, LED usw.).
• Cushing-Syndrom, Morbus Basedow (Hyperthyreose) oder eine andere Erkrankung mit hormonellem Ungleichgewicht, die durch eine genetische oder Autoimmunerkrankung verursacht wird. Ausnahmen sind die kontrollierte Hypothyreose und das polyzystische Ovarialsyndrom.
• Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association [NYHA], klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, Herzstillstand in der Vorgeschichte, Vorhandensein eines implantierbaren Defibrillators)
• Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose oder andere fortschreitende neurologische Erkrankungen
• Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert, oder bekannte Niereninsuffizienz (mäßige oder schwere Verringerung der GFR ≤ 30 ml/min/1,73). m2)
• Brustschmerzen, starke Atemnot oder Auftreten anderer Sicherheitsbedenken während der Basisfunktionstests
• Der Studienteilnehmer nimmt ein verbotenes Medikament gemäß Abschnitt 6.8.2 des klinischen Protokolls ein oder hat es eingenommen.
• Der Teilnehmer hatte innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch eine Änderung der Medikamente zur Behandlung komorbider Erkrankungen (einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Asthma und Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
• Gewichtsverlustchirurgie (bariatrisch) jeglicher Art, einschließlich biliopankreatische Diversion mit Zwölffingerdarm-Switch, Magenbypass, Schlauchmagen, verstellbares Magenband, 1 Jahr vor der Einschreibung.
• Der Studienteilnehmer hat zuvor an dieser Studie teilgenommen oder der Teilnehmer wurde zuvor einer Behandlung mit dem in dieser Studie untersuchten Medikament zugewiesen.
• Der Studienteilnehmer war innerhalb eines Jahres vor der ersten IMP-Dosis einem Prüfpräparat oder -gerät ausgesetzt oder nimmt derzeit an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat teil oder plant die Teilnahme daran.
• Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) (definiert als Frauen mit weniger als 12 Monaten Amenorrhoe).
• Nach Einschätzung des Prüfers nicht in der Lage, die Funktionstests zu verstehen und/oder durchzuführen.
• Aktuelle Physio-/Rehabilitationstherapie (außer passive Physiotherapie)
• Drogenmissbrauch (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkohol, Cannabis, Betäubungsmittel, Schmerzmittel) nach Einschätzung des Ermittlers.
• Rauchen oder Dampfen von Produkten, die Nikotin, Tabak oder andere Produkte enthalten, derzeit und im letzten Jahr.
• Der Studienteilnehmer ist bekanntermaßen positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) oder den humanen Immundefizienzvirus-1/2-Antikörper (humanes Immundefizienzvirus 1/2Ab).
• Alle Teilnehmer werden dazu ermutigt, sich gesund zu ernähren. Eine Kalorienrestriktion wird nicht angestrebt.
• Das Rauchen von Tabak, Marihuana oder anderen inhalierten Produkten (Dampfen) ist während der Behandlung und in der Nachbeobachtungszeit verboten
• Es gibt keine Einschränkung des Koffeinkonsums
• Gelegentlicher Alkoholkonsum ist akzeptabel, allerdings ist es den Teilnehmern 72 Stunden (3 Tage) vor Arzt- und Laborbesuchen verboten, Alkohol zu konsumieren
• Alle Teilnehmer der Studie (einschließlich der Placebogruppe) werden ermutigt, ihre täglichen körperlichen Aktivitäten zu steigern. Die Teilnehmer können jeder bevorzugten körperlichen Aktivität nachgehen (Gehen, Laufen, Schwimmen, Fahrrad, Laufband usw.), diese kann anhand der summierten Dauer verschiedener Aktivitäten, wie z. B. Hausarbeit, bewertet werden. Die Aktivität wird von den Sensoren des tragbaren Aktivitätstrackers gemessen; Daher ist die Art der Aktivität nicht kritisch.
• Von Aktivitäten, die zu Stürzen und Unfällen führen können, wird abgeraten. Beispiele hierfür sind Reiten, Skifahren, Fallschirmspringen, Gerätetauchen, Mountainbiken, Bungee-Jumping usw.
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, täglich (optional auch im Schlaf) ein Aktivitäts-Tracker-Gerät zu tragen und muss sich der Anforderungen zum Aufladen des Trackers oder zum Übertragen der Daten bewusst sein.