Bezpečnost a účinnost IMMUNA proti placebu na svalovou výkonnost u seniorů s obezitou a svalovou slabostí

Kritéria zahrnutí:

• Pohlaví: muž nebo žena
• Věk 60 až 80 let v době podpisu informovaného souhlasu.
• Rasa/národnost: všechny akceptované rasy a etnické skupiny, pro které existují ověřené referenční hodnoty pro diagnostická kritéria obezity a sarkopenie
• Charakteristiky onemocnění: Aby byl účastník způsobilý, musí splňovat alespoň jedno kritérium pro obezitu a alespoň jedno kritérium pro sarkopenii, jak je definováno níže:

Obezita:

Břišní obezita definovaná obvodem pasu ≥ 40 palců (102 cm) u mužů, ≥ 35 palců (88 cm) u žen (American Heart Association) Abdominální obezita jako poměr pasu k bokům alespoň 0,90 u mužů a 0,85 resp. více pro ženy (Světová zdravotnická organizace)

Sarkopenie:

Síla úchopu ženy: < 16 kg, muži: < 27 kg v dominantní ruce Rychlost chůze < 0,8 m/s (muži a ženy)

Přijatelné fáze:

FÁZE I: Žádné komplikace způsobené změněným složením těla a funkčními parametry kosterního svalstva FÁZE II: Přítomnost až dvou komplikací, které lze připsat změněnému složení těla a funkčním parametrům kosterního svalstva (např. složky metabolického syndromu, postižení vyplývající z vysoké tukové hmoty a/nebo nízké svalové hmoty, kardiovaskulární a respirační onemocnění). Platí omezení (viz kritéria vyloučení).

• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v klinickém protokolu STEM-META
• Aby bylo možné porozumět povaze této studie, očekává se, že většina účastníků bude schopna mluvit, číst a rozumět angličtině nebo španělštině, po zahájení studie však mohou být zpřístupněny další překlady informovaného souhlasu, které účastníkům zahrnou další jazyky.
• Účastník studie je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie podle úsudku zkoušejícího.
• Aby bylo možné zařadit a pro každé podání léčby, měly by být vitální funkce před dávkou v následujících rozmezích. Pokud jsou vitální funkce mimo rozsah, budou znovu hodnoceny 3krát v 10minutových intervalech odpočinku.

Srdeční frekvence >50 a <100 tepů/min Systolický tlak >100 a <170 mmHg Diastolický tlak >50 a <100 mmHg Okysličení krve (pulsní oxymetrií) >95 %

Kritéria vyloučení:

• Nezvládnuté/nekontrolované komorbidity (příklady zahrnují vysoký krevní tlak, hyperglykémii, nestabilní anginu pectoris, hlubokou žilní trombózu, jaterní cirhózu, peptické vředy, komplikovanou GERD, CHOPN, astma atd.) podle posouzení zkoušejícího.
• Diabetes mellitus 1. typu, diabetes mellitus 2. typu závislý na inzulínu nebo hladina hemoglobinu A1C > 7,0 %
• Těžká obezita nebo obezita III. třídy (kritéria CDC, BMI >40)
• Současná diagnóza hlavních psychiatrických poruch, které mohou mít vliv na účast, podle posouzení zkoušejícího.
• Stavy, které narušují rovnováhu nebo pohyblivost chůze, jako je těžká artritida bederní sakrální oblasti, kyčle nebo dolních končetin, pokud se jako kritéria pro zařazení používá rychlost chůze
• Stavy, které narušují schopnost měřit sílu úchopu, včetně artritidy ruky, syndromu karpálního tunelu a tendinitidy lokte, pokud jsou pro zahrnutí kritéria úchopu rukou
• Účastník studie má současnou nebo minulou anamnézu invazivní malignity (5 let) s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
• Zánětlivé stavy vyžadující pravidelné užívání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů (Raynaudův fenomén, sklerodermie, revmatoidní artritida, LED atd.).
• Cushingův syndrom, Gravesova choroba (hypertyreóza) nebo jiný stav hormonální nerovnováhy způsobený genetickou nebo autoimunitní poruchou. Mezi výjimky patří kontrolovaná hypotyreóza a syndrom polycystických ovarií.
• Závažné kardiovaskulární onemocnění (včetně městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association [NYHA], klinicky významného onemocnění chlopní, srdeční zástavy v anamnéze, přítomnosti implantabilního defibrilátoru)
• Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza nebo jiné progresivní neurologické poruchy
• Onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo známá renální insuficience (střední nebo závažné snížení GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
• Bolest na hrudi, těžká dušnost nebo výskyt jiných bezpečnostních problémů během základních funkčních testů
• Účastník studie užívá nebo užil zakázanou medikaci, jak je definována v části 6.8.2 klinického protokolu.
• Účastníkovi byla do 1 měsíce od screeningové návštěvy změněna medikace ke zvládnutí komorbidních stavů (včetně cukrovky, hypertenze, astmatu a kardiovaskulárních onemocnění).
• Hubnutí (bariatrická) chirurgie jakéhokoli typu včetně biliopankreatické derivace s duodenálním spínačem, bypass žaludku, sleeve gastrektomie, nastavitelná bandáž žaludku, 1 rok před zařazením.
• Účastník studie se již dříve účastnil této studie nebo byl účastník dříve přidělen k léčbě ve studii zkoumané medikace v této studii.
• Účastník studie byl vystaven zkoušenému léku nebo zařízení během 1 roku, před první dávkou IMP, nebo se v současné době účastní nebo plánuje účast v jiné studii zkoumaného léku.
• Woman of Childbearing Potential (WOCBP) (definovaná jako ženy s méně než 12 měsíci amenorey).
• Podle zkoušejícího nejsem schopen porozumět a/nebo provést funkční testy.
• Současná fyzikální/rehabilitační terapie (kromě pasivní fyzikální terapie)
• Zneužívání návykových látek (včetně, ale bez omezení na alkohol, konopí, narkotika, léky proti bolesti) podle posouzení vyšetřovatele.
• Kouření nebo vaping produktů obsahujících nikotin, tabák nebo jakékoli jiné produkty, v současné době a za poslední 1 rok.
• Je známo, že účastník studie je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCVAb) nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience-1/2 (lidský imunovirus 1/2Ab)
• Všichni účastníci budou vedeni ke zdravému stravování. Kalorické omezení nebude dodržováno.
• Kouření tabáku, marihuany nebo jakýchkoli jiných inhalačních produktů (vaping) je zakázáno během léčby a během následného období
• Konzumace kofeinu není nijak omezena
• Příležitostná konzumace alkoholu je přijatelná, ale účastníkům bude zakázána konzumace alkoholu 72 hodin (3 dny) před návštěvou lékaře a laboratoře
• Všichni účastníci studie (včetně skupiny s placebem) budou vyzváni ke zvýšení denních fyzických aktivit. Účastníci mohou sledovat libovolnou preferovanou fyzickou aktivitu (chůze, běh, plavání, kolo, běžecký pás atd.), lze ji hodnotit součtem trvání různých aktivit, jako jsou domácí práce. Aktivita je měřena senzory nositelného sledování aktivity; povaha činnosti tedy není kritická.
• Nedoporučuje se provádět činnosti, které vedou k pádům a nehodám. Příklady zahrnují jízdu na koni, lyžování, parašutismus, potápění, jízdu na horském kole, bungee jumping atd.
• Účastník musí být schopen nosit zařízení na sledování aktivity denně, volitelné během spánku, a musí si být vědom požadavků na nabíjení sledovače nebo přenos dat.