Sikkerhet og effekt av IMMUNA mot placebo på muskelytelse hos eldre med fedme og muskelsvakhet

Inkluderingskriterier:

• Kjønn: mann eller kvinne
• Alder 60 til 80 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Rase/nasjonalitet: alle raser og etnisiteter akseptert som det er validerte referanseverdier for diagnostiske kriterier for fedme og sarkopeni
• Sykdomskarakteristikker: For å være kvalifisert må deltakeren oppfylle minst ett kriterium for fedme og minst ett kriterium for sarkopeni, som definert nedenfor:

Fedme:

Abdominal fedme definert av en midjeomkrets ≥ 40 tommer (102 cm) for menn, ≥ 35 tommer (88 cm) for kvinner (American Heart Association) Abdominal fedme som et midje-til-hofte-forhold på minst 0,90 hos menn og 0,85 eller mer for kvinner (Verdens helseorganisasjon)

Sarkopeni:

Grepstyrke kvinner: < 16 kg, menn: < 27 kg i den dominerende hånden Ganghastighet < 0,8 m/s (menn og kvinner)

Akseptable stadier:

STAP I: Ingen komplikasjoner som kan tilskrives endret kroppssammensetning og funksjonelle parametere i skjelettmuskulaturen STAP II: Tilstedeværelse av opptil to komplikasjoner som kan tilskrives endret kroppssammensetning og funksjonelle parametere i skjelettmuskulaturen (f.eks. komponenter av metabolsk syndrom, funksjonshemminger som følge av høy fettmasse og/eller lav muskelmasse, hjerte- og karsykdommer og luftveissykdommer). Begrensninger gjelder (se eksklusjonskriterier).

• I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i STEM-META klinisk protokoll
• For å forstå arten av denne studien forventes det at de fleste deltakerne vil være i stand til å snakke, lese og forstå engelsk eller spansk, men ytterligere oversettelser av det informerte samtykket kan gjøres tilgjengelig etter studiestart for å inkludere flere språk for deltakerne
• Studiedeltakeren er villig og i stand til å overholde alle studiekrav, i henhold til etterforskerens vurdering.
• For å være kvalifisert for registrering og for hver behandlingsadministrering, bør vitale tegn før dose være innenfor følgende områder. Hvis vitalene er utenfor rekkevidden, vil de bli revurdert 3 ganger med 10 minutters hvileintervaller.

Hjertefrekvens >50 og <100 bpm Systolisk trykk >100 og <170 mmHg Diastolisk trykk >50 og <100 mmHg Blodoksygenering (ved pulsoksymetri) >95 %

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollerte/ukontrollerte komorbiditeter (eksempler inkluderer høyt blodtrykk, hyperglykemi, ustabil angina, dyp venetrombose, levercirrhose, magesår, komplisert GERD, KOLS, astma osv.) som bedømt av etterforskeren.
• Type 1 diabetes mellitus, insulinavhengig type 2 diabetes mellitus eller hemoglobin A1C nivå >7,0 %
• Alvorlig fedme eller fedme i klasse III (CDC-kriterier, BMI >40)
• Gjeldende diagnose av alvorlige psykiatriske lidelser som kan påvirke deltakelse, bedømt av etterforskeren.
• Tilstander som forstyrrer gangbalanse eller bevegelighet, for eksempel alvorlig leddgikt i lumbo-sakralområdet, hofte eller underekstremiteter hvis ganghastighet brukes for inklusjonskriterier
• Tilstander som forstyrrer evnen til å måle grepsstyrke, inkludert håndleddgikt, karpaltunnelsyndrom og albuetendinitt hvis håndgrepskriterier brukes for inkludering
• Studiedeltakeren har nåværende eller tidligere historie med invasiv malignitet (5 år) unntatt ikke-melanom hudkreft.
• Betennelsestilstander som krever regelmessig bruk av orale eller parenterale kortikosteroider (Raynaud-fenomen, sklerodermi, revmatoid artritt, LED etc.).
• Cushings syndrom, Graves sykdom (hypertyreose) eller annen tilstand med hormonubalanse forårsaket av genetisk eller autoimmun lidelse. Unntak inkluderer kontrollert hypotyreose og polycystisk ovariesyndrom.
• Alvorlig hjerte- og karsykdom (inkludert New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant klaffesykdom, historie med hjertestans, tilstedeværelse av en implanterbar defibrillator)
• Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller andre progressive nevrologiske lidelser
• Nyresykdom som krever dialyse, eller kjent nyreinsuffisiens (moderat eller alvorlig reduksjon i GFR≤30 ml/min/1,73 m2)
• Brystsmerter, alvorlig kortpustethet eller forekomst av andre sikkerhetsproblemer under grunnlinjefunksjonstestene
• Studiedeltakeren tar eller har tatt en forbudt medisin som definert i avsnitt 6.8.2 i den kliniske protokollen.
• Deltakeren har hatt en endring i medisinering for å håndtere komorbid(e) tilstand(er) (inkludert diabetes, hypertensjon, astma og kardiovaskulær sykdom) innen 1 måned etter screeningbesøket.
• Vekttap (bariatrisk) kirurgi av alle typer, inkludert biliopankreatisk avledning med duodenal switch, gastrisk bypass, ermet gastrectomy, justerbar gastrisk banding, 1 år før registrering.
• Studiedeltaker har tidligere deltatt i denne studien eller deltaker har tidligere blitt tildelt behandling i en studie av medisinen som undersøkes i denne studien.
• Studiedeltakeren har blitt eksponert for et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 1 år, før den første dosen av IMP, eller deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i en annen undersøkelse av et undersøkelseslegemiddel.
• Woman of Childbearing Potential (WOCBP) (definert som kvinner med mindre enn 12 måneder med amenoré).
• Ute av stand til å forstå og/eller utføre funksjonstestene, som bedømt av etterforskeren.
• Gjeldende fysio-/rehabiliteringsterapi (unntatt passiv fysioterapi)
• Rusmisbruk (inkludert men ikke begrenset til alkohol, cannabis, narkotika, smertestillende medisiner) som bedømt av etterforskeren.
• Røyking eller damping av produkter som inneholder nikotin, tobakk eller andre produkter, for tiden og i løpet av det siste 1 året.
• Studiedeltakeren er kjent positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCVAb) eller humant immunsviktvirus-1/2-antistoff (humant immunovirus 1/2Ab)
• Alle deltakere vil bli oppfordret til å følge et sunt kosthold. Kalorirestriksjon vil ikke bli fulgt.
• Røyking av tobakk, marihuana eller andre inhalerte produkter (vaping) er forbudt under behandlingen og i oppfølgingsperioden
• Det er ingen begrensning på koffeinforbruk
• Sporadisk alkoholforbruk er akseptabelt, men deltakerne vil bli forbudt å konsumere alkohol 72 timer (3 dager) før medisinske og laboratoriebesøk
• Alle deltakere i studien (inkludert placebogruppen) vil bli oppfordret til å øke daglige fysiske aktiviteter. Deltakerne kan følge enhver foretrukket fysisk aktivitet (gåing, løping, svømming, sykkel, tredemølle, etc.), den kan evalueres ved summert varighet av en rekke aktiviteter, som husholdningsarbeid. Aktiviteten måles av sensorene til den bærbare aktivitetsmåleren; aktivitetens art er derfor ikke kritisk.
• Aktiviteter som fører til fall og ulykker frarådes. Eksempler inkluderer ridning, ski, fallskjermhopping, dykking, terrengsykling, strikkhopp, etc.
• Deltakeren må kunne ha på seg en aktivitetsmålerenhet daglig, valgfri under søvn, og må være klar over kravene for å lade trackeren eller overføre dataene.