Seguridad y eficacia de IMMUNA frente a placebo sobre el rendimiento muscular en personas mayores con obesidad y debilidad muscular

Criterios de inclusión:

• Sexo: masculino o femenino
• Edad 60 a 80 años al momento de firmar el consentimiento informado.
• Raza/nacionalidad: se aceptan todas las razas y etnias para las cuales existen valores de referencia validados para los criterios de diagnóstico de obesidad y sarcopenia.
• Características de la enfermedad: Para ser elegible, el participante debe cumplir al menos un criterio de obesidad y al menos un criterio de sarcopenia, como se define a continuación:

Obesidad:

Obesidad abdominal definida por una circunferencia de cintura ≥ 40 pulgadas (102 cm) para hombres, ≥ 35 pulgadas (88 cm) para mujeres (American Heart Association) Obesidad abdominal como una relación cintura-cadera de al menos 0,90 en hombres y 0,85 o más para las mujeres (Organización Mundial de la Salud)

Sarcopenia:

Fuerza de agarre mujeres: < 16 kg, hombres: < 27 kg en la mano dominante Velocidad de marcha < 0,8 m/s (hombres y mujeres)

Etapas aceptables:

ETAPA I: No hay complicaciones atribuibles a la composición corporal alterada y los parámetros funcionales del músculo esquelético. ETAPA II: Presencia de hasta dos complicaciones atribuibles a la composición corporal alterada y los parámetros funcionales del músculo esquelético (p. ej. componentes del síndrome metabólico, discapacidades resultantes de una alta masa grasa y/o baja masa muscular, enfermedades cardiovasculares y respiratorias). Se aplican limitaciones (consulte los criterios de exclusión).

• Capaz de otorgar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo clínico STEM-META.
• Para comprender la naturaleza de este estudio, se espera que la mayoría de los participantes puedan hablar, leer y comprender inglés o español; sin embargo, es posible que haya traducciones adicionales del consentimiento informado disponibles después del inicio del estudio para incluir idiomas adicionales para los participantes.
• El participante del estudio está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, según el criterio del Investigador.
• Para ser elegible para la inscripción y para cada administración de tratamiento, los signos vitales previos a la dosis deben estar en los siguientes rangos. Si los signos vitales están fuera del rango, se reevaluarán 3 veces con intervalos de descanso de 10 minutos.

Frecuencia cardíaca >50 y <100 lpm Presión sistólica >100 y <170 mmHg Presión diastólica >50 y <100 mmHg Oxigenación de la sangre (por pulsioximetría) >95%

Criterios de exclusión:

• Comorbilidades no manejadas/no controladas (los ejemplos incluyen presión arterial alta, hiperglucemia, angina inestable, trombosis venosa profunda, cirrosis hepática, úlceras pépticas, ERGE complicada, EPOC, asma, etc.) a juicio del investigador.
• Diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2 insulinodependiente o nivel de hemoglobina A1C >7,0%
• Obesidad grave u obesidad clase III (criterios de los CDC, IMC >40)
• Diagnóstico actual de trastornos psiquiátricos importantes que pueden afectar la participación, a juicio del investigador.
• Condiciones que interfieren con el equilibrio de la marcha o la movilidad, como artritis grave del área lumbosacra, cadera o extremidades inferiores si se utiliza la velocidad de la marcha como criterio de inclusión.
• Condiciones que interfieren con la capacidad de medir la fuerza de agarre, incluida la artritis de la mano, el síndrome del túnel carpiano y la tendinitis del codo, si se utilizan criterios de agarre manual para su inclusión.
• El participante del estudio tiene antecedentes actuales o pasados ​​de neoplasia maligna invasiva (5 años), excluyendo el cáncer de piel no melanoma.
• Condiciones inflamatorias que requieren el uso regular de corticosteroides orales o parenterales (fenómeno de Raynaud, esclerodermia, artritis reumatoide, LED, etc.).
• Síndrome de Cushing, enfermedad de Graves (hipertiroidismo) u otra condición de desequilibrio hormonal causada por un trastorno genético o autoinmune. Las excepciones incluyen el hipotiroidismo controlado y el síndrome de ovario poliquístico.
• Enfermedad cardiovascular grave (incluida insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA], enfermedad valvular clínicamente significativa, antecedentes de paro cardíaco, presencia de un desfibrilador implantable)
• Enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple u otros trastornos neurológicos progresivos.
• Enfermedad renal que requiera diálisis o insuficiencia renal conocida (reducción moderada o grave del FG≤30 ml/min/1,73 m2)
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar grave o aparición de otros problemas de seguridad durante las pruebas funcionales iniciales.
• El participante del estudio está tomando o ha tomado un medicamento prohibido según se define en la Sección 6.8.2 del protocolo clínico.
• El participante ha tenido un cambio de medicación para controlar afecciones comórbidas (incluidas diabetes, hipertensión, asma y enfermedades cardiovasculares) dentro del mes posterior a la visita de selección.
• Cirugía de pérdida de peso (bariátrica) de cualquier tipo, incluida la derivación biliopancreática con cruce duodenal, bypass gástrico, gastrectomía en manga, banda gástrica ajustable, 1 año antes de la inscripción.
• El participante del estudio ha participado previamente en este estudio o ha sido asignado previamente a un tratamiento en un estudio del medicamento bajo investigación en este estudio.
• El participante del estudio ha estado expuesto a un medicamento o dispositivo en investigación dentro de 1 año, antes de la primera dosis de IMP, o actualmente participa o planea participar en otro estudio de un medicamento en investigación.
• Mujer en edad fértil (WOCBP) (definida como mujeres con menos de 12 meses de amenorrea).
• Incapaz de comprender y/o realizar las pruebas funcionales, a juicio del investigador.
• Terapia física/rehabilitación actual (excepto fisioterapia pasiva)
• Abuso de sustancias (incluido, entre otros, alcohol, cannabis, narcóticos, analgésicos) a juicio del investigador.
• Fumar o vapear productos que contengan nicotina, tabaco o cualquier otro producto, actualmente y en el último año.
• Se sabe que el participante del estudio es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb) o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana-1/2 (inmunovirus humano 1/2Ab).
• Se alentará a todos los participantes a seguir una dieta saludable. No se aplicará la restricción calórica.
• Está prohibido fumar tabaco, marihuana o cualquier otro producto inhalado (vapeo) durante el tratamiento y durante el período de seguimiento.
• No hay restricciones en el consumo de cafeína.
• El consumo ocasional de alcohol es aceptable, sin embargo a los participantes se les prohibirá consumir alcohol 72 horas (3 días) antes de las visitas médicas y de laboratorio.
• Se alentará a todos los participantes del ensayo (incluido el grupo de placebo) a aumentar las actividades físicas diarias. Los participantes pueden realizar cualquier actividad física preferida (caminar, correr, nadar, andar en bicicleta, cinta de correr, etc.), que puede evaluarse mediante la duración sumada de una variedad de actividades, como las tareas domésticas. La actividad se mide mediante los sensores del rastreador de actividad portátil; por tanto, la naturaleza de la actividad no es crítica.
• Se desaconsejan las actividades que propician caídas y accidentes. Los ejemplos incluyen montar a caballo, esquiar, paracaidismo, buceo, ciclismo de montaña, puenting, etc.
• El participante debe poder usar un dispositivo de seguimiento de actividad a diario, opcional durante el sueño, y debe conocer los requisitos para cargar el rastreador o transferir los datos.