難治性および原因不明の慢性咳嗽(RCC/UCC)患者における気道上皮によるATP産生の役割の研究。 (APEC)
2025年5月5日 更新者：McMaster University
慢性咳嗽は一般的な厄介な症状であり、世界的な有病率は約 10% ですが、大陸ごとに大きなばらつきがあります。
難治性および原因不明の慢性咳嗽（RCC/UCC）の患者は迷走神経経路の調節不全を示すことが多く、標的治療には神経バイオマーカーが必要です。
ATP/P2X3 経路に関与する ATP は、咳反射における役割により潜在的なバイオマーカーとして機能する可能性があります。
この研究の目的は、気道上皮によるATP産生が健康な対照と比較してRCC/UCC患者で多いかどうか、上皮がATP源であるかどうか、ATP産生に関連する遺伝子およびタンパク質の発現がこれらの群間で異なるかどうか、ATP放出の有無を明らかにすることである。機械的および化学的刺激によって引き起こされます。
さらに、この研究では、バイオマーカー遺伝子発現サインがRCC/UCC患者を健康な対照者と区別できるかどうかを判定しようとしている。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD
- 電話番号：76645 905-521-2100
- メール：satiai@mcmaster.ca
研究場所
-
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
- 募集
- Imran Satia
-
コンタクト：
- Imran Satia, MD PhD
- メール：satiai@mcmaster.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な対照者は、地元の広告、既存の研究データベース、または連絡が許可された以前の研究への参加を通じて募集されます。 RCC/UCC の参加者は、既存の研究データベース、以下のいずれかの施設の診療所から研究者によって募集されます。
マクマスター大学医療センター、呼吸器内科、1200 Main St. West、ハミルトン、オンタリオ、カナダ、L8N 3Z5
Firestone Institute for Respiratory Health、St Joseph's Healthcare、50 Charlton Ave E、Hamilton、ON L8N 4A6
説明
RCC/UCC の包含基準:
- RCC/UCCの病歴のある患者。
- 過去5年間の正常な胸部X線検査。
- 気流障害の証拠なし (LLN を超える FEV1/FVC 比)
- スクリーニング時の咳の重症度VAS ≥ 40 mm。
健康管理の包含基準:
- 慢性咳嗽、喘息、COPDの病歴、または気管支拡張症または間質性肺疾患の臨床病歴がないこと
- 現在喫煙者または喫煙歴が 10 パック年を超える喫煙者はいません。
- 気流障害の証拠なし (FEV1/FVC 比が LLN を超える)。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる。
除外基準:
- 参加者は現在治療が確立しており、慢性的な咳は十分にコントロールされています。
- 許容可能かつ再現可能な肺活量測定を実行できない。
- スクリーニングから2週間以内にcovid-19検査で陽性となった参加者。
- 現在喫煙者または喫煙歴が20箱以上あり、禁酒期間が6か月以下である元喫煙者
- 過去 1 か月以内の上気道感染症の症状が改善していない
- 過去 1 か月以内に下気道感染症または肺炎を患っている
- 先月に喘息が悪化したため、吸入コルチコステロイド（ICS）または経口コルチコステロイド（OCS）の増量または開始が必要となった
- 特に他の重大な原発性肺疾患。肺塞栓症、肺高血圧症、肺がん、嚢胞性線維症、放射線学的に証明された重大な肺気腫、間質性肺疾患、または気管支拡張症。
- 治験への参加を妨げる可能性のある精神疾患、薬物乱用またはアルコール乱用の病歴。
- フェンタニルやミダゾラムなどの鎮静薬に対するアレルギーまたは不耐症、または鎮静処置中の合併症の病歴
- 研究者が判断した、気管支内生検のリスクを高める重度の凝固障害、出血性障害、または抗凝固療法の医学的必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康管理
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気管支鏡検査は、難治性または原因不明の慢性咳嗽があり、健康にコントロールされている患者に実施されます。
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難治性または原因不明の慢性咳嗽
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気管支鏡検査は、難治性または原因不明の慢性咳嗽があり、健康にコントロールされている患者に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発現遺伝子の違い
時間枠：ベースライン時
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気道上皮における細胞内 ATP 産生、輸送、細胞外代謝に関与する遺伝子の発現を、RCC/UCC と健常対照の両方で比較します。
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫細胞とサイトカインの違い
時間枠：12ヶ月
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呼吸気道および遠位肺胞からの神経炎症性メディエーターおよび免疫細胞のレベルの違いを調査します。
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12ヶ月
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遺伝子発現
時間枠：ベースライン時
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気管支生検（上皮下優勢）における遺伝子発現プロファイリングにおけるRCC/UCCと健常対照の違いを比較する。
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ベースライン時
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神経形態の違い
時間枠：ベースライン
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RCC/UCC における P2X3 受容体を発現する気道感覚神経上の神経長、神経分岐点、神経発現 P2X3 受容体の違いを、健康な対照と比較して調査します。
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ベースライン
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ATP放出量の違い
時間枠：5分、15分、30分
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RCC/UCC および健康な対照から採取した培養気管支上皮細胞 (BEC) からの、動的機械的ストレッチおよび環境曝露 (タバコの煙と NO2) への曝露後の ATP 放出。
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5分、15分、30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月22日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月16日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは、カナダのオンタリオ州ハミルトンの単一センターで気管支鏡検査を受けている健康対照者15名と比較した、RCC/UCC患者15名の1回の訪問である。
サンプルサイズが小さいため、機密性を保護するために個々のレベルの詳細は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。