Undersøker rollen til ATP-produksjon av luftveisepitel hos pasienter med refraktær og uforklarlig kronisk hoste (RCC/UCC). (APEC)
5. mai 2025 oppdatert av: McMaster University
Kronisk hoste er et vanlig plagsomt symptom som har en global prevalens på omtrent 10 %, men med store variasjoner på tvers av kontinenter.
Pasienter med refraktær og uforklarlig kronisk hoste (RCC/UCC) viser ofte dysregulerte vagale veier, noe som krever en nevronal biomarkør for målrettet behandling.
ATP, involvert i ATP/P2X3-banen, kan tjene som en potensiell biomarkør på grunn av sin rolle i hosterefleksen.
Studien tar sikte på å finne ut om ATP-produksjonen av luftveisepitelet er større hos RCC/UCC-pasienter sammenlignet med friske kontroller, om epitelet er en kilde til ATP, om gen- og proteinuttrykk relatert til ATP-produksjon er forskjellig mellom disse gruppene og om ATP-frigjøring. utløses av mekanisk og kjemisk stimulering.
I tillegg søker studien å avgjøre om biomarkørgenekspresjonssignaturer kan skille RCC/UCC-pasienter fra friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD
- Telefonnummer: 76645 905-521-2100
- E-post: satiai@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Rekruttering
- Imran Satia
-
Ta kontakt med:
- Imran Satia, MD PhD
- E-post: satiai@mcmaster.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske kontroller vil bli rekruttert gjennom lokal annonsering, eksisterende studiedatabaser eller deltakelse i tidligere studier der de har gitt tillatelse til å bli kontaktet. Deltakere med RCC/UCC vil bli rekruttert av etterforskerne fra eksisterende studiedatabaser, klinikker på ett av følgende nettsteder:
McMaster University Medical Centre, Institutt for luftveismedisin, 1200 Main St. West, Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
Firestone Institute for Respiratory Health, St Joseph's Healthcare, 50 Charlton Ave E, Hamilton, ON L8N 4A6
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for RCC/UCC:
- Pasienter med en historie med RCC/UCC.
- Normal røntgen thorax de siste 5 årene.
- Ingen bevis på luftstrømsobstruksjon (FEV1/FVC-forhold over LLN)
- Hoste Alvorlighetsgrad VAS ≥ 40 mm ved screening.
Inkluderingskriterier for sunne kontroller:
- Ingen historie med kronisk hoste, astma, KOLS eller klinisk historie med bronkiektasi eller interstitiell lungesykdom
- Ingen nåværende røykere eller de med >10 års historie.
- Ingen tegn på luftstrømsobstruksjon (FEV1/FVC-forhold over LLN).
- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som for tiden er etablert på behandling og deres kroniske hoste er godt kontrollert.
- Kan ikke utføre akseptabel og reproduserbar spirometri.
- Deltakere med positiv covid-19 test innen 2 uker etter screening.
- Nåværende røyker eller eks-røyker med røykehistorie på ≥20 pakningsår og avholdenhet på ≤6 måneder
- Symptomer på øvre luftveisinfeksjon siste 1 måned som ikke har forsvunnet
- Nedre luftveisinfeksjon eller lungebetennelse siste 1 måned
- Astmaforverring i forrige måned som krever en økning eller start av et inhalert kortikosteroid (ICS) eller oralt kortikosteroid (OCS)
- Betydelige andre primære lungelidelser spesielt; lungeemboli, pulmonal hypertensjon, lungekreft, cystisk fibrose, signifikant radiologisk påvist emfysem, interstitiell lungesykdom eller bronkiektasi.
- Historie med psykiatrisk sykdom, narkotika- eller alkoholmisbruk som kan forstyrre deltakelsen i rettssaken.
- Allergi eller intoleranse mot sedasjonsmedisiner inkludert fentanyl og midazolam, eller en historie med komplikasjoner under prosedyremessig sedasjon
- Alvorlig koagulopati, blødningsforstyrrelse eller medisinsk behov for antikoagulasjon som vil øke risikoen for endobronkial biopsi som bestemt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
|
Bronkoskopi vil bli utført hos pasienter med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste og friske kontroller.
|
|
Ildfast eller uforklarlig kronisk hoste
|
Bronkoskopi vil bli utført hos pasienter med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste og friske kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i uttrykte gener
Tidsramme: Ved baseline
|
Uttrykk av gener involvert i intracellulær ATP-produksjon, transport, ekstracellulær metabolisme i luftveisepitelet vil bli sammenlignet i både RCC/UCC og friske kontroller.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell immunceller og cytokiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøk forskjeller i nivåene av nevroinflammatoriske mediatorer og immunceller fra luftveiene og distale alveoler.
|
12 måneder
|
|
Genuttrykk
Tidsramme: Ved baseline
|
For å sammenligne forskjellene i RCC/UCC og sunn kontroll i genekspresjonsprofilering i bronkiale biopsier (sub-epitelial dominant).
|
Ved baseline
|
|
Forskjell i nervemorfologi
Tidsramme: grunnlinje
|
Undersøk forskjeller i nervelengde, nervegrenpunkter, nerveekspressive P2X3-reseptorer på luftveissensoriske nerver som uttrykker P2X3-reseptor i RCC/UCC sammenlignet med friske kontroller.
|
grunnlinje
|
|
Forskjell i ATP-utgivelse
Tidsramme: 5,15,30 minutter
|
ATP-frigjøring fra de dyrkede bronkiale epitelcellene (BEC) tatt fra RCC/UCC og friske kontroller etter eksponering for dynamisk mekanisk strekk og miljøeksponering (sigarettrøyk og NO2).
|
5,15,30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hireb:17668
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er et enkelt besøk av 15 pasienter med RCC/UCC sammenlignet med 15 friske kontroller som gjennomgår bronkoskopi ved enkeltsenter i Hamilton, Ontario, Canada.
På grunn av den lille prøvestørrelsen vil detaljer på individuelt nivå ikke bli delt for å beskytte konfidensialitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .