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Studio del ruolo della produzione di ATP da parte dell'epitelio delle vie aeree in pazienti con tosse cronica refrattaria e inspiegabile (RCC/UCC). (APEC)

5 maggio 2025 aggiornato da: McMaster University
La tosse cronica è un sintomo fastidioso comune che ha una prevalenza globale di circa il 10%, ma con ampie variazioni tra i continenti. I pazienti con tosse cronica refrattaria e inspiegabile (RCC/UCC) spesso mostrano percorsi vagali disregolati, che necessitano di un biomarcatore neuronale per un trattamento mirato. L’ATP, coinvolto nella via ATP/P2X3, può fungere da potenziale biomarcatore grazie al suo ruolo nel riflesso della tosse. Lo studio mira a scoprire se la produzione di ATP da parte dell'epitelio delle vie aeree è maggiore nei pazienti con RCC/UCC rispetto ai controlli sani, se l'epitelio è una fonte di ATP, se l'espressione genica e proteica correlata alla produzione di ATP differisce tra questi gruppi e se il rilascio di ATP è attivato dalla stimolazione meccanica e chimica. Inoltre, lo studio mira a determinare se le firme dell'espressione genica dei biomarcatori possono differenziare i pazienti con RCC/UCC dai controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD
  • Numero di telefono: 76645 905-521-2100
  • Email: satiai@mcmaster.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I controlli sani verranno reclutati tramite pubblicità locale, database di studi esistenti o partecipazione a studi precedenti in cui hanno dato il permesso di essere contattati. I partecipanti con RCC/UCC verranno reclutati dai ricercatori dai database di studi esistenti, cliniche in uno dei seguenti siti:

McMaster University Medical Center, Dipartimento di medicina respiratoria, 1200 Main St. West, Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5

Firestone Institute for Respiratory Health, St Joseph's Healthcare, 50 Charlton Ave E, Hamilton, ON L8N 4A6

Descrizione

Criteri di inclusione per RCC/UCC:

  • Pazienti con una storia di RCC/UCC.
  • Radiografia del torace normale negli ultimi 5 anni.
  • Nessuna evidenza di ostruzione del flusso aereo (rapporto FEV1/FVC superiore a LLN)
  • Severità della tosse VAS ≥ 40 mm allo screening.

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Nessuna storia di tosse cronica, asma, BPCO o storia clinica di bronchiectasie o malattia polmonare interstiziale
  • Nessun fumatore attuale o con un'anamnesi >10 pacchetti annuali.
  • Nessuna evidenza di ostruzione del flusso aereo (rapporto FEV1/FVC superiore a LLN).
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che sono attualmente in trattamento e la loro tosse cronica sono ben controllati.
  • Impossibile eseguire una spirometria accettabile e riproducibile.
  • Partecipanti con un test covid-19 positivo entro 2 settimane dallo screening.
  • Fumatore attuale o ex fumatore con storia di fumo di ≥ 20 pacchetti all'anno e astinenza di ≤ 6 mesi
  • Sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore nell'ultimo mese che non si sono risolti
  • Infezione del tratto respiratorio inferiore o polmonite nell'ultimo mese
  • Esacerbazione dell'asma nel mese precedente che ha richiesto un aumento o l'inizio di un corticosteroide inalatorio (ICS) o di un corticosteroide orale (OCS)
  • Altri disturbi polmonari primari significativi in ​​particolare; embolia polmonare, ipertensione polmonare, cancro ai polmoni, fibrosi cistica, enfisema significativo comprovato radiologicamente, malattia polmonare interstiziale o bronchiectasie.
  • Storia di malattie psichiatriche, abuso di droghe o alcol che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Allergia o intolleranza ai farmaci sedativi inclusi fentanil e midazolam o storia di complicazioni durante la sedazione procedurale
  • Coagulopatia grave, disturbo emorragico o necessità medica di anticoagulante che aumenterebbe il rischio di biopsia endobronchiale come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Test diagnostico: Broncoscopia
La broncoscopia verrà eseguita nei pazienti con tosse cronica refrattaria o inspiegabile e nei controlli sani.
Tosse cronica refrattaria o inspiegabile
Test diagnostico: Broncoscopia
La broncoscopia verrà eseguita nei pazienti con tosse cronica refrattaria o inspiegabile e nei controlli sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei geni espressi
Lasso di tempo: Al basale
L'espressione dei geni coinvolti nella produzione intracellulare di ATP, nel trasporto e nel metabolismo extracellulare nell'epitelio delle vie aeree sarà confrontata sia nel RCC/UCC che nei controlli sani.
Al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra cellule immunitarie e citochine
Lasso di tempo: 12 mesi
Studiare le differenze nei livelli dei mediatori neuroinfiammatori e delle cellule immunitarie delle vie respiratorie e degli alveoli distali.
12 mesi
Espressione genica
Lasso di tempo: Al basale
Confrontare le differenze in RCC/UCC e controllo sano nel profilo di espressione genica nelle biopsie bronchiali (dominante subepiteliale).
Al basale
Differenza nella morfologia dei nervi
Lasso di tempo: linea di base
Studiare le differenze nella lunghezza dei nervi, nei punti di ramificazione dei nervi, nei nervi che esprimono i recettori P2X3 sui nervi sensoriali delle vie aeree che esprimono i recettori P2X3 nell'RCC/UCC rispetto ai controlli sani.
linea di base
Differenza nel rilascio di ATP
Lasso di tempo: 5,15,30 minuti
Rilascio di ATP dalle cellule epiteliali bronchiali in coltura (BEC) prelevate da RCC/UCC e controlli sani dopo esposizione a stiramento meccanico dinamico ed esposizioni ambientali (fumo di sigaretta e NO2).
5,15,30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hireb:17668

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si tratta di una singola visita di 15 pazienti con RCC/UCC rispetto a 15 controlli sani sottoposti a broncoscopia presso un unico centro a Hamilton, Ontario, Canada. A causa delle dimensioni ridotte del campione, i dettagli a livello individuale non verranno condivisi per proteggere la riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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