Badanie roli wytwarzania ATP przez nabłonek dróg oddechowych u pacjentów z opornym i niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem (RCC/UCC). (APEC)
5 maja 2025 zaktualizowane przez: McMaster University
Przewlekły kaszel jest częstym i uciążliwym objawem, którego częstość występowania na całym świecie wynosi około 10%, ale występuje duże zróżnicowanie w zależności od kontynentu.
U pacjentów z opornym i niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem (RCC/UCC) często występują rozregulowane szlaki nerwu błędnego, co wymaga stosowania biomarkera neuronalnego w celu leczenia celowanego.
ATP, biorący udział w szlaku ATP/P2X3, może służyć jako potencjalny biomarker ze względu na swoją rolę w odruchu kaszlowym.
Celem badania jest sprawdzenie, czy produkcja ATP przez nabłonek dróg oddechowych jest większa u pacjentów z RCC/UCC w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną, czy nabłonek jest źródłem ATP, czy ekspresja genów i białek związana z produkcją ATP różni się w tych grupach oraz czy uwalnianie ATP Jest wyzwalany przez stymulację mechaniczną i chemiczną.
Ponadto badanie ma na celu ustalenie, czy sygnatury ekspresji genów biomarkerów mogą odróżniać pacjentów z RCC/UCC od zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD
- Numer telefonu: 76645 905-521-2100
- E-mail: satiai@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Rekrutacyjny
- Imran Satia
-
Kontakt:
- Imran Satia, MD PhD
- E-mail: satiai@mcmaster.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe osoby z grupy kontrolnej będą rekrutowane za pośrednictwem lokalnych reklam, istniejących baz danych badań lub udziału w poprzednich badaniach, jeśli wyrazili zgodę na kontakt. Uczestnicy z RCC/UCC będą rekrutowani przez badaczy z istniejących baz danych badań, klinik w jednej z następujących lokalizacji:
Centrum Medyczne Uniwersytetu McMaster, Wydział Medycyny Układu Oddechowego, 1200 Main St. West, Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
Firestone Institute for Respiratory Health, St Joseph's Healthcare, 50 Charlton Ave E, Hamilton, ON L8N 4A6
Opis
Kryteria włączenia dla RCC/UCC:
- Pacjenci z RCC/UCC w wywiadzie.
- Normalne prześwietlenie klatki piersiowej w ciągu ostatnich 5 lat.
- Brak oznak przeszkody w przepływie powietrza (stosunek FEV1/FVC powyżej LLN)
- Nasilenie kaszlu VAS ≥ 40 mm w momencie badania przesiewowego.
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- Brak historii przewlekłego kaszlu, astmy, POChP lub historii klinicznej rozstrzeni oskrzeli lub śródmiąższowej choroby płuc
- Brak aktualnych palaczy lub osób z historią > 10 paczkolatów.
- Brak dowodów na utrudnienie przepływu powietrza (stosunek FEV1/FVC powyżej LLN).
- Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy obecnie rozpoczęli leczenie, a ich przewlekły kaszel jest dobrze kontrolowany.
- Nie można wykonać akceptowalnej i powtarzalnej spirometrii.
- Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność Covid-19 w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
- Aktualny palacz lub były palacz z historią palenia ≥20 paczkolat i abstynencją trwającą ≤6 miesięcy
- Objawy zakażenia górnych dróg oddechowych występujące w ciągu ostatniego miesiąca, które nie ustąpiły
- Infekcja dolnych dróg oddechowych lub zapalenie płuc w ciągu ostatniego miesiąca
- Zaostrzenie astmy w poprzednim miesiącu wymagające zwiększenia lub rozpoczęcia podawania kortykosteroidu wziewnego (ICS) lub kortykosteroidu doustnego (OCS)
- W szczególności istotne inne pierwotne choroby płuc; zatorowość płucna, nadciśnienie płucne, rak płuc, mukowiscydoza, znaczna rozedma płuc potwierdzona radiologicznie, śródmiąższowa choroba płuc lub rozstrzenie oskrzeli.
- Historia chorób psychicznych, nadużywania narkotyków lub alkoholu, które mogą zakłócać udział w rozprawie.
- Alergia lub nietolerancja leków uspokajających, w tym fentanylu i midazolamu, lub powikłania podczas zabiegu sedacyjnego w wywiadzie
- Ciężka koagulopatia, zaburzenia krzepnięcia lub konieczność zastosowania leczenia przeciwzakrzepowego, które według oceny badacza zwiększałyby ryzyko biopsji wewnątrzoskrzelowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
|
Bronchoskopia zostanie przeprowadzona u pacjentów z opornym na leczenie lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem oraz u zdrowych osób w grupie kontrolnej.
|
|
Oporny lub niewyjaśniony przewlekły kaszel
|
Bronchoskopia zostanie przeprowadzona u pacjentów z opornym na leczenie lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem oraz u zdrowych osób w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wyrażanych genach
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Ekspresja genów zaangażowanych w wewnątrzkomórkową produkcję ATP, transport i metabolizm zewnątrzkomórkowy w nabłonku dróg oddechowych zostanie porównana zarówno w grupie RCC/UCC, jak i u osób zdrowych.
|
Na poziomie podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica Komórki odpornościowe i Cytokiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadaj różnice w poziomach mediatorów neurozapalnych i komórek odpornościowych z dróg oddechowych i dystalnych pęcherzyków płucnych.
|
12 miesięcy
|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Porównanie różnic w RCC/UCC i zdrowej kontroli w profilowaniu ekspresji genów w biopsjach oskrzeli (dominująca podnabłonkowa).
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Różnica w morfologii nerwów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zbadaj różnice w długości nerwów, punktach rozgałęzień nerwowych, receptorach P2X3 wykazujących ekspresję w nerwach na nerwach czuciowych dróg oddechowych wykazujących ekspresję receptora P2X3 w RCC/UCC w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
|
linia bazowa
|
|
Różnica w uwalnianiu ATP
Ramy czasowe: 5,15,30 minut
|
Uwalnianie ATP z hodowanych komórek nabłonka oskrzeli (BEC) pobranych od RCC/UCC i zdrowych kontroli po ekspozycji na dynamiczne rozciąganie mechaniczne i ekspozycję środowiskową (dym papierosowy i NO2).
|
5,15,30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hireb:17668
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jest to pojedyncza wizyta 15 pacjentów z RCC/UCC w porównaniu z 15 zdrową grupą kontrolną poddawaną bronchoskopii w jednym ośrodku w Hamilton, Ontario, Kanada.
Ze względu na małą wielkość próby szczegółowe informacje na poziomie indywidualnym nie będą udostępniane w celu ochrony poufności.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .