Investigando o papel da produção de ATP pelo epitélio das vias aéreas em pacientes com tosse crônica refratária e inexplicável (RCC/UCC). (APEC)
5 de maio de 2025 atualizado por: McMaster University
A tosse crônica é um sintoma incômodo comum que tem uma prevalência global de aproximadamente 10%, mas com grandes variações entre os continentes.
Pacientes com tosse crônica refratária e inexplicável (CCR/UCC) frequentemente apresentam vias vagais desreguladas, necessitando de um biomarcador neuronal para tratamento direcionado.
O ATP, envolvido na via ATP/P2X3, pode servir como um potencial biomarcador devido ao seu papel no reflexo da tosse.
O estudo tem como objetivo descobrir se a produção de ATP pelo epitélio das vias aéreas é maior em pacientes com CCR/UCC em comparação com controles saudáveis, se o epitélio é fonte de ATP, se a expressão gênica e proteica relacionada à produção de ATP difere entre esses grupos e se a liberação de ATP é desencadeada por estimulação mecânica e química.
Além disso, o estudo busca determinar se as assinaturas de expressão gênica de biomarcadores podem diferenciar pacientes com CCR/UCC de controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD
- Número de telefone: 76645 905-521-2100
- E-mail: satiai@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Recrutamento
- Imran Satia
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Contato:
- Imran Satia, MD PhD
- E-mail: satiai@mcmaster.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os controles saudáveis serão recrutados por meio de publicidade local, bancos de dados de estudos existentes ou participação em estudos anteriores onde deram permissão para serem contatados. Os participantes com RCC/UCC serão recrutados pelos investigadores de bancos de dados de estudos existentes, clínicas em qualquer um dos seguintes locais:
Centro Médico da Universidade McMaster, Departamento de Medicina Respiratória, 1200 Main St. West, Hamilton, Ontário, Canadá, L8N 3Z5
Instituto Firestone de Saúde Respiratória, St Joseph's Healthcare, 50 Charlton Ave E, Hamilton, ON L8N 4A6
Descrição
Critérios de inclusão para RCC/UCC:
- Pacientes com história de RCC/UCC.
- Radiografia de tórax normal nos últimos 5 anos.
- Nenhuma evidência de obstrução do fluxo aéreo (relação VEF1/CVF acima de LIN)
- Gravidade da tosse VAS ≥ 40 mm na triagem.
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- Sem história de tosse crônica, asma, DPOC ou história clínica de bronquiectasia ou doença pulmonar intersticial
- Nenhum fumante atual ou aqueles com histórico de> 10 maços-ano.
- Nenhuma evidência de obstrução ao fluxo aéreo (relação VEF1/CVF acima do LIN).
- Capaz de compreender e dar consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Participantes que estão atualmente em tratamento e com tosse crônica bem controlada.
- Incapaz de realizar espirometria aceitável e reprodutível.
- Participantes com teste positivo para covid-19 dentro de 2 semanas após a triagem.
- Fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo ≥20 maços-ano e abstinência ≤6 meses
- Sintomas de infecção do trato respiratório superior no último mês que não foram resolvidos
- Infecção do trato respiratório inferior ou pneumonia no último 1 mês
- Exacerbação da asma no mês anterior exigindo aumento ou início de corticosteróide inalado (ICS) ou corticosteróide oral (COS)
- Outras doenças pulmonares primárias significativas, em particular; embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, câncer de pulmão, fibrose cística, enfisema significativo radiologicamente comprovado, doença pulmonar intersticial ou bronquiectasia.
- História de doença psiquiátrica, abuso de drogas ou álcool que possa interferir na participação no estudo.
- Alergia ou intolerância a medicamentos sedativos, incluindo fentanil e midazolam, ou histórico de complicações durante o procedimento de sedação
- Coagulopatia grave, distúrbio hemorrágico ou necessidade médica de anticoagulante que aumentaria o risco de biópsia endobrônquica conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controles Saudáveis
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A broncoscopia será realizada em pacientes com tosse crônica refratária ou inexplicável e controles saudáveis.
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Tosse Crônica Refratária ou Inexplicável
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A broncoscopia será realizada em pacientes com tosse crônica refratária ou inexplicável e controles saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença em genes expressos
Prazo: Na linha de base
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A expressão de genes envolvidos na produção intracelular de ATP, transporte e metabolismo extracelular no epitélio das vias aéreas será comparada tanto em RCC/UCC quanto em controles saudáveis.
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre células imunológicas e citocinas
Prazo: 12 meses
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Investigar diferenças nos níveis de mediadores neuroinflamatórios e células imunológicas das vias aéreas respiratórias e alvéolos distais.
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12 meses
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Expressão Gênica
Prazo: Na linha de base
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Comparar as diferenças no RCC/UCC e no controle saudável no perfil de expressão gênica em biópsias brônquicas (subepitelial dominante).
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Na linha de base
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Diferença na morfologia do nervo
Prazo: linha de base
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Investigar diferenças no comprimento do nervo, pontos de ramificação nervosa, nervos que expressam receptores P2X3 nas vias aéreas, nervos sensoriais que expressam o receptor P2X3 em RCC/UCC em comparação com controles saudáveis.
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linha de base
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Diferença na liberação de ATP
Prazo: 5,15,30 minutos
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Liberação de ATP das células epiteliais brônquicas cultivadas (BEC) retiradas de RCC/UCC e controles saudáveis após exposição a estiramento mecânico dinâmico e exposições ambientais (fumaça de cigarro e NO2).
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5,15,30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hireb:17668
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Esta é uma visita única de 15 pacientes com CCR/UCC em comparação com 15 controles saudáveis submetidos à broncoscopia em um único centro em Hamilton, Ontário, Canadá.
Devido ao pequeno tamanho da amostra, os detalhes de nível individual não serão compartilhados para proteger a confidencialidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .