Undersøgelse af rollen af ATP-produktion af luftvejsepitel hos patienter med refraktær og uforklarlig kronisk hoste (RCC/UCC). (APEC)
5. maj 2025 opdateret af: McMaster University
Kronisk hoste er et almindeligt generende symptom, som har en global udbredelse på cirka 10 %, men med store variationer på tværs af kontinenter.
Patienter med refraktær og uforklarlig kronisk hoste (RCC/UCC) udviser ofte dysregulerede vagale veje, hvilket nødvendiggør en neuronal biomarkør for målrettet behandling.
ATP, der er involveret i ATP/P2X3-vejen, kan tjene som en potentiel biomarkør på grund af dens rolle i hosterefleksen.
Undersøgelsen har til formål at finde ud af, om ATP-produktion i luftvejsepitelet er større hos RCC/UCC-patienter sammenlignet med raske kontroller, om epitelet er en kilde til ATP, om gen- og proteinekspression relateret til ATP-produktion er forskellig mellem disse grupper, og om ATP-frigivelse udløses af mekanisk og kemisk stimulering.
Derudover søger undersøgelsen at afgøre, om biomarkørgenekspressionssignaturer kan differentiere RCC/UCC-patienter fra raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD
- Telefonnummer: 76645 905-521-2100
- E-mail: satiai@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Rekruttering
- Imran Satia
-
Kontakt:
- Imran Satia, MD PhD
- E-mail: satiai@mcmaster.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde kontroller vil blive rekrutteret gennem lokal annoncering, eksisterende undersøgelsesdatabaser eller deltagelse i tidligere undersøgelser, hvor de har givet tilladelse til at blive kontaktet. Deltagere med RCC/UCC vil blive rekrutteret af efterforskerne fra eksisterende undersøgelsesdatabaser, klinikker på et af følgende steder:
McMaster University Medical Center, Department of Respiratory Medicine, 1200 Main St. West, Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
Firestone Institute for Respiratory Health, St Joseph's Healthcare, 50 Charlton Ave E, Hamilton, ON L8N 4A6
Beskrivelse
Inklusionskriterier for RCC/UCC:
- Patienter med en historie med RCC/UCC.
- Normal røntgen af thorax i de sidste 5 år.
- Ingen tegn på luftstrømsobstruktion (FEV1/FVC-forhold over LLN)
- Hoste Sværhedsgrad VAS ≥ 40 mm ved screening.
Inklusionskriterier for sunde kontroller:
- Ingen historie med kronisk hoste, astma, KOL eller klinisk historie med bronkiektasi eller interstitiel lungesygdom
- Ingen nuværende rygere eller dem med >10 års historie.
- Ingen tegn på luftstrømsobstruktion (FEV1/FVC-forhold over LLN).
- Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der i øjeblikket er etableret i behandling, og deres kroniske hoste er godt kontrolleret.
- Ude af stand til at udføre acceptabel og reproducerbar spirometri.
- Deltagere med en positiv covid-19 test inden for 2 uger efter screening.
- Nuværende ryger eller tidligere ryger med ≥20 pakkeårs rygehistorie og afholdenhed på ≤6 måneder
- Symptomer på øvre luftvejsinfektion inden for den sidste 1 måned, som ikke er forsvundet
- Nedre luftvejsinfektion eller lungebetændelse inden for den sidste 1 måned
- Astmaeksacerbation i den foregående måned, der kræver en stigning eller start af et inhaleret kortikosteroid (ICS) eller oralt kortikosteroid (OCS)
- Særligt væsentlige andre primære lungelidelser; lungeemboli, pulmonal hypertension, lungekræft, cystisk fibrose, signifikant radiologisk påvist emfysem, interstitiel lungesygdom eller bronkiektasi.
- Anamnese med psykiatrisk sygdom, stof- eller alkoholmisbrug, som kan forstyrre deltagelse i forsøget.
- Allergi eller intolerance over for sedationsmedicin, herunder fentanyl og midazolam, eller en historie med komplikationer under procedurel sedation
- Alvorlig koagulopati, blødningsforstyrrelse eller medicinsk behov for antikoagulering, der ville øge risikoen for endobronchial biopsi som bestemt af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
|
Bronkoskopi vil blive udført hos patienter med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste og raske kontroller.
|
|
Refraktær eller uforklarlig kronisk hoste
|
Bronkoskopi vil blive udført hos patienter med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste og raske kontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i udtrykte gener
Tidsramme: Ved baseline
|
Ekspression af gener involveret i intracellulær ATP-produktion, transport, ekstracellulær metabolisme i luftvejsepitelet vil blive sammenlignet i både RCC/UCC og raske kontroller.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel immunceller og cytokiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøg forskelle i niveauerne af neuroinflammatoriske mediatorer og immunceller fra de respiratoriske luftveje og distale alveoler.
|
12 måneder
|
|
Genekspression
Tidsramme: Ved baseline
|
At sammenligne forskellene i RCC/UCC og sund kontrol i genekspressionsprofilering i bronkiale biopsier (sub-epitelial dominant).
|
Ved baseline
|
|
Forskel i nervemorfologi
Tidsramme: baseline
|
Undersøg forskelle i nervelængde, nervegrenpunkter, nerveekspressive P2X3-receptorer på luftvejssensoriske nerver, der udtrykker P2X3-receptor i RCC/UCC sammenlignet med raske kontroller.
|
baseline
|
|
Forskel i ATP-udgivelse
Tidsramme: 5,15,30 minutter
|
ATP-frigivelse fra de dyrkede bronkiale epitelceller (BEC) taget fra RCC/UCC og sunde kontroller efter eksponering for dynamisk mekanisk stræk og miljøeksponering (cigaretrøg og NO2).
|
5,15,30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hireb:17668
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er et enkelt besøg af 15 patienter med RCC/UCC sammenlignet med 15 sunde kontroller, der gennemgår bronkoskopi på et enkelt center i Hamilton, Ontario, Canada.
På grund af den lille stikprøvestørrelse vil detaljer på individuelt niveau ikke blive delt for at beskytte fortroligheden.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .