Untersuchung der Rolle der ATP-Produktion durch Atemwegsepithel bei Patienten mit refraktärem und ungeklärtem chronischem Husten (RCC/UCC). (APEC)
5. Mai 2025 aktualisiert von: McMaster University
Chronischer Husten ist ein häufiges, lästiges Symptom, dessen weltweite Prävalenz bei etwa 10 % liegt, wobei jedoch von Kontinent zu Kontinent große Unterschiede bestehen.
Patienten mit refraktärem und ungeklärtem chronischem Husten (RCC/UCC) weisen häufig dysregulierte Vaguswege auf, was einen neuronalen Biomarker für eine gezielte Behandlung erfordert.
ATP, das am ATP/P2X3-Weg beteiligt ist, könnte aufgrund seiner Rolle im Hustenreflex als potenzieller Biomarker dienen.
Die Studie zielt darauf ab herauszufinden, ob die ATP-Produktion durch das Atemwegsepithel bei RCC/UCC-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen größer ist, ob das Epithel eine ATP-Quelle ist, ob sich die mit der ATP-Produktion verbundene Gen- und Proteinexpression zwischen diesen Gruppen unterscheidet und ob die ATP-Freisetzung erfolgt wird durch mechanische und chemische Stimulation ausgelöst.
Darüber hinaus soll in der Studie ermittelt werden, ob die Genexpressionssignaturen von Biomarkern RCC/UCC-Patienten von gesunden Kontrollpersonen unterscheiden können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD
- Telefonnummer: 76645 905-521-2100
- E-Mail: satiai@mcmaster.ca
Studienorte
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Rekrutierung
- Imran Satia
-
Kontakt:
- Imran Satia, MD PhD
- E-Mail: satiai@mcmaster.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Kontrollpersonen werden durch lokale Werbung, bestehende Studiendatenbanken oder die Teilnahme an früheren Studien rekrutiert, bei denen sie die Erlaubnis zur Kontaktaufnahme gegeben haben. Teilnehmer mit RCC/UCC werden von den Prüfärzten aus bestehenden Studiendatenbanken und Kliniken an einem der folgenden Standorte rekrutiert:
McMaster University Medical Centre, Abteilung für Atemwegsmedizin, 1200 Main St. West, Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
Firestone Institute for Respiratory Health, St Joseph's Healthcare, 50 Charlton Ave E, Hamilton, ON L8N 4A6
Beschreibung
Einschlusskriterien für RCC/UCC:
- Patienten mit RCC/UCC in der Vorgeschichte.
- Normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs in den letzten 5 Jahren.
- Keine Hinweise auf eine Behinderung des Luftstroms (FEV1/FVC-Verhältnis über LLN)
- Hustenschweregrad VAS ≥ 40 mm beim Screening.
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:
- Keine Vorgeschichte von chronischem Husten, Asthma, COPD oder klinische Vorgeschichte von Bronchiektasen oder interstitiellen Lungenerkrankungen
- Keine aktuellen Raucher oder solche mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Jahren.
- Keine Hinweise auf eine Behinderung des Luftstroms (FEV1/FVC-Verhältnis über LLN).
- Kann verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die derzeit eine Behandlung erhalten und deren chronischer Husten gut unter Kontrolle ist.
- Es ist nicht möglich, eine akzeptable und reproduzierbare Spirometrie durchzuführen.
- Teilnehmer mit einem positiven Covid-19-Test innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
- Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥20 Packungsjahren und einer Abstinenz von ≤6 Monaten
- Symptome einer Infektion der oberen Atemwege im letzten Monat, die nicht abgeklungen sind
- Infektion der unteren Atemwege oder Lungenentzündung im letzten Monat
- Asthma-Exazerbation im Vormonat, die eine Erhöhung oder den Beginn einer inhalativen Kortikosteroidtherapie (ICS) oder einer oralen Kortikosteroidtherapie (OCS) erforderte
- Insbesondere schwerwiegende andere primäre Lungenerkrankungen; Lungenembolie, pulmonale Hypertonie, Lungenkrebs, Mukoviszidose, signifikantes radiologisch nachgewiesenes Emphysem, interstitielle Lungenerkrankung oder Bronchiektasie.
- Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Sedierungsmedikamenten, einschließlich Fentanyl und Midazolam, oder eine Vorgeschichte von Komplikationen während der Sedierung
- Schwere Koagulopathie, Blutgerinnungsstörung oder medizinische Notwendigkeit einer Antikoagulation, die das Risiko einer endobronchialen Biopsie erhöhen würde, wie vom Prüfer festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Kontrollen
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Bei Patienten mit refraktärem oder ungeklärtem chronischem Husten und gesunden Kontrollpersonen wird eine Bronchoskopie durchgeführt.
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Refraktärer oder unerklärlicher chronischer Husten
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Bei Patienten mit refraktärem oder ungeklärtem chronischem Husten und gesunden Kontrollpersonen wird eine Bronchoskopie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in den exprimierten Genen
Zeitfenster: Zu Beginn
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Die Expression von Genen, die an der intrazellulären ATP-Produktion, dem Transport und dem extrazellulären Metabolismus im Atemwegsepithel beteiligt sind, wird sowohl bei RCC/UCC als auch bei gesunden Kontrollpersonen verglichen.
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Zu Beginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied Immunzellen und Zytokine
Zeitfenster: 12 Monate
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Untersuchen Sie Unterschiede im Spiegel neuroinflammatorischer Mediatoren und Immunzellen aus den Atemwegen und distalen Alveolen.
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12 Monate
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Genexpression
Zeitfenster: Zu Beginn
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Vergleich der Unterschiede zwischen RCC/UCC und gesunder Kontrolle bei der Genexpressionsprofilierung in Bronchialbiopsien (subepithelial dominant).
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Zu Beginn
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Unterschied in der Nervenmorphologie
Zeitfenster: Grundlinie
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Untersuchen Sie Unterschiede in der Nervenlänge, den Nervenverzweigungspunkten und den Nerven, die P2X3-Rezeptoren an sensorischen Nerven der Atemwege exprimieren, die den P2X3-Rezeptor bei RCC/UCC im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen exprimieren.
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Grundlinie
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Unterschied in der ATP-Freisetzung
Zeitfenster: 5,15,30 Minuten
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ATP-Freisetzung aus kultivierten Bronchialepithelzellen (BEC), die RCC/UCC und gesunden Kontrollpersonen entnommen wurden, nachdem sie dynamischer mechanischer Dehnung und Umwelteinflüssen (Zigarettenrauch und NO2) ausgesetzt wurden.
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5,15,30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hireb:17668
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Hierbei handelt es sich um einen einzigen Besuch bei 15 Patienten mit RCC/UCC im Vergleich zu 15 gesunden Kontrollpersonen, die sich einer Bronchoskopie in einem einzigen Zentrum in Hamilton, Ontario, Kanada, unterziehen.
Aufgrund der geringen Stichprobengröße werden zum Schutz der Vertraulichkeit keine Details zu einzelnen Ebenen weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .