Onderzoek naar de rol van ATP-productie door luchtwegepitheel bij patiënten met refractaire en onverklaarde chronische hoest (RCC/UCC). (APEC)
5 mei 2025 bijgewerkt door: McMaster University
Chronische hoest is een veelvoorkomend lastig symptoom dat wereldwijd ongeveer 10% voorkomt, maar met grote verschillen tussen de continenten.
Patiënten met refractaire en onverklaarde chronische hoest (RCC/UCC) vertonen vaak ontregelde vagale routes, waardoor een neuronale biomarker voor gerichte behandeling noodzakelijk is.
ATP, betrokken bij de ATP/P2X3-route, kan dienen als een potentiële biomarker vanwege zijn rol in de hoestreflex.
Het onderzoek heeft tot doel te ontdekken of de ATP-productie door het luchtwegepitheel groter is bij RCC/UCC-patiënten vergeleken met gezonde controles, of het epitheel een bron van ATP is, of gen- en eiwitexpressie gerelateerd aan ATP-productie verschilt tussen deze groepen en of ATP-afgifte wordt veroorzaakt door mechanische en chemische stimulatie.
Bovendien probeert de studie te bepalen of handtekeningen van biomarkergenexpressie RCC/UCC-patiënten kunnen onderscheiden van gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD
- Telefoonnummer: 76645 905-521-2100
- E-mail: satiai@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Werving
- Imran Satia
-
Contact:
- Imran Satia, MD PhD
- E-mail: satiai@mcmaster.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde controles zullen worden gerekruteerd via lokale advertenties, bestaande onderzoeksdatabases of deelname aan eerdere onderzoeken waarbij zij toestemming hebben gegeven om gecontacteerd te worden. Deelnemers met RCC/UCC zullen door de onderzoekers worden gerekruteerd uit bestaande onderzoeksdatabases en klinieken op een van de volgende locaties:
McMaster Universitair Medisch Centrum, Afdeling Respiratoire Geneeskunde, 1200 Main St. West, Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
Firestone Instituut voor Respiratoire Gezondheid, St Joseph's Healthcare, 50 Charlton Ave E, Hamilton, ON L8N 4A6
Beschrijving
Inclusiecriteria voor RCC/UCC:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van RCC/UCC.
- Normale thoraxfoto in de afgelopen 5 jaar.
- Geen bewijs van luchtstroomobstructie (FEV1/FVC-ratio boven LLN)
- Hoest Ernst VAS ≥ 40 mm bij screening.
Inclusiecriteria voor gezonde controles:
- Geen voorgeschiedenis van chronische hoest, astma, COPD of klinische voorgeschiedenis van bronchiëctasie of interstitiële longziekte
- Geen huidige rokers of mensen met een geschiedenis van meer dan 10 pakjesjaren.
- Geen bewijs van obstructie van de luchtstroom (FEV1/FVC-ratio boven LLN).
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die momenteel een behandeling hebben ondergaan en hun chronische hoest goed onder controle hebben.
- Kan geen aanvaardbare en reproduceerbare spirometrie uitvoeren.
- Deelnemers met een positieve covid-19 test binnen 2 weken na screening.
- Huidige roker of ex-roker met een rookgeschiedenis van ≥20 pakjaren en onthouding van ≤6 maanden
- Symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 1 maand die niet zijn verdwenen
- Lagere luchtweginfectie of longontsteking in de afgelopen 1 maand
- Astma-exacerbatie in de voorgaande maand waarvoor een verhoging of start van een inhalatiecorticosteroïd (ICS) of oraal corticosteroïd (OCS) nodig is
- Vooral significante andere primaire longaandoeningen; longembolie, pulmonale hypertensie, longkanker, cystische fibrose, aanzienlijk radiologisch bewezen emfyseem, interstitiële longziekte of bronchiëctasie.
- Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen, drugs- of alcoholmisbruik die de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
- Allergie of intolerantie voor sedatiemedicatie, waaronder fentanyl en midazolam, of een voorgeschiedenis van complicaties tijdens procedurele sedatie
- Ernstige coagulopathie, bloedingsstoornis of medische noodzaak voor antistolling die het risico op endobronchiale biopsie zou verhogen, zoals bepaald door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
|
Bronchoscopie zal worden uitgevoerd bij patiënten met refractaire of onverklaarde chronische hoest en bij gezonde controles.
|
|
Refractaire of onverklaarde chronische hoest
|
Bronchoscopie zal worden uitgevoerd bij patiënten met refractaire of onverklaarde chronische hoest en bij gezonde controles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in tot expressie gebrachte genen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De expressie van genen die betrokken zijn bij de intracellulaire ATP-productie, het transport en het extracellulaire metabolisme in het luchtwegepitheel zal worden vergeleken bij zowel RCC/UCC als gezonde controles.
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil immuuncellen en cytokinen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoek verschillen in de niveaus van neuro-inflammatoire mediatoren en immuuncellen uit de luchtwegen en distale longblaasjes.
|
12 maanden
|
|
Genexpressie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Om de verschillen in RCC/UCC en gezonde controle te vergelijken bij het profileren van genexpressie in bronchiale biopsieën (sub-epitheliaal dominant).
|
Bij basislijn
|
|
Verschil in zenuwmorfologie
Tijdsspanne: basislijn
|
Onderzoek verschillen in zenuwlengte, zenuwvertakkingspunten, zenuwen die P2X3-receptoren expressief zijn op sensorische zenuwen in de luchtwegen die P2X3-receptor tot expressie brengen in RCC/UCC, vergeleken met gezonde controles.
|
basislijn
|
|
Verschil in ATP-afgifte
Tijdsspanne: 5,15,30 minuten
|
ATP-afgifte uit de gekweekte bronchiale epitheelcellen (BEC) afkomstig van RCC/UCC en gezonde controles na blootstelling aan dynamische mechanische rek en blootstelling aan de omgeving (sigarettenrook en NO2).
|
5,15,30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hireb:17668
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is een enkel bezoek van 15 patiënten met RCC/UCC, vergeleken met 15 gezonde controles die bronchoscopie ondergaan in een enkel centrum in Hamilton, Ontario, Canada.
Vanwege de kleine steekproefomvang worden details op individueel niveau niet gedeeld om de vertrouwelijkheid te beschermen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .