Investigación del papel de la producción de ATP por el epitelio de las vías respiratorias en pacientes con tos crónica refractaria e inexplicable (RCC/UCC). (APEC)
5 de mayo de 2025 actualizado por: McMaster University
La tos crónica es un síntoma problemático común que tiene una prevalencia global de aproximadamente el 10%, pero con amplias variaciones entre continentes.
Los pacientes con tos crónica refractaria e inexplicable (CCR/UCC) a menudo presentan vías vagales desreguladas, lo que requiere un biomarcador neuronal para un tratamiento específico.
El ATP, implicado en la vía ATP/P2X3, puede servir como un biomarcador potencial debido a su papel en el reflejo de la tos.
El estudio tiene como objetivo descubrir si la producción de ATP por el epitelio de las vías respiratorias es mayor en pacientes con CCR/UCC en comparación con controles sanos, si el epitelio es una fuente de ATP, si la expresión de genes y proteínas relacionadas con la producción de ATP difiere entre estos grupos y si la liberación de ATP Se desencadena por estimulación mecánica y química.
Además, el estudio busca determinar si las firmas de expresión de genes de biomarcadores pueden diferenciar a los pacientes con CCR/UCC de los controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD
- Número de teléfono: 76645 905-521-2100
- Correo electrónico: satiai@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Reclutamiento
- Imran Satia
-
Contacto:
- Imran Satia, MD PhD
- Correo electrónico: satiai@mcmaster.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los controles sanos se reclutarán a través de publicidad local, bases de datos de estudios existentes o participación en estudios previos en los que hayan dado permiso para ser contactados. Los investigadores reclutarán a los participantes con RCC/UCC de las bases de datos del estudio existentes y de clínicas en cualquiera de los siguientes sitios:
Centro Médico de la Universidad McMaster, Departamento de Medicina Respiratoria, 1200 Main St. West, Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
Instituto Firestone de Salud Respiratoria, St Joseph's Healthcare, 50 Charlton Ave E, Hamilton, ON L8N 4A6
Descripción
Criterios de inclusión para RCC/UCC:
- Pacientes con antecedentes de CCR/CUC.
- Radiografía de tórax normal en los últimos 5 años.
- No hay evidencia de obstrucción del flujo de aire (relación FEV1/FVC por encima del LIN)
- Tos Gravedad EVA ≥ 40 mm en el momento del cribado.
Criterios de inclusión para controles saludables:
- Sin antecedentes de tos crónica, asma, EPOC o antecedentes clínicos de bronquiectasias o enfermedad pulmonar intersticial.
- No fumadores actuales ni aquellos con un historial de >10 paquetes por año.
- No hay evidencia de obstrucción del flujo aéreo (relación FEV1/FVC por encima del LIN).
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Participantes que actualmente están en tratamiento y su tos crónica está bien controlada.
- No se puede realizar una espirometría aceptable y reproducible.
- Participantes con una prueba de covid-19 positiva dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación.
- Fumador actual o exfumador con antecedentes de tabaquismo de ≥20 paquetes por año y abstinencia de ≤6 meses
- Síntomas de infección del tracto respiratorio superior en el último mes que no se han resuelto
- Infección del tracto respiratorio inferior o neumonía en el último mes
- Exacerbación del asma en el mes anterior que requiere un aumento o inicio de un corticosteroide inhalado (ICS) o un corticosteroide oral (OCS)
- En particular, otros trastornos pulmonares primarios importantes; embolia pulmonar, hipertensión pulmonar, cáncer de pulmón, fibrosis quística, enfisema significativo radiológicamente comprobado, enfermedad pulmonar intersticial o bronquiectasias.
- Historial de enfermedad psiquiátrica, abuso de drogas o alcohol que pueda interferir en la participación del ensayo.
- Alergia o intolerancia a los medicamentos sedantes, incluidos fentanilo y midazolam, o antecedentes de complicaciones durante el procedimiento de sedación.
- Coagulopatía grave, trastorno hemorrágico o necesidad médica de anticoagulación que aumentaría el riesgo de biopsia endobronquial según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Controles saludables
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La broncoscopia se realizará en pacientes con tos crónica refractaria o inexplicable y controles sanos.
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Tos refractaria o crónica inexplicable
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La broncoscopia se realizará en pacientes con tos crónica refractaria o inexplicable y controles sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en genes expresados.
Periodo de tiempo: Al inicio
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Expresión de genes implicados en la producción, el transporte y el metabolismo extracelular de ATP intracelular en el epitelio de las vías respiratorias se comparará tanto en RCC/UCC como en controles sanos.
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Al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre células inmunitarias y citocinas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigar las diferencias en los niveles de mediadores neuroinflamatorios y células inmunes de las vías respiratorias y los alvéolos distales.
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12 meses
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Expresión genética
Periodo de tiempo: Al inicio
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Comparar las diferencias en RCC/UCC y control sano en el perfil de expresión génica en biopsias bronquiales (subepitelial dominante).
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Al inicio
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Diferencia en la morfología de los nervios
Periodo de tiempo: base
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Investigar las diferencias en la longitud de los nervios, las ramas de los nervios, los nervios que expresan los receptores P2X3 en los nervios sensoriales de las vías respiratorias que expresan el receptor P2X3 en RCC/UCC en comparación con controles sanos.
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base
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Diferencia en la liberación de ATP
Periodo de tiempo: 5,15,30 minutos
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Liberación de ATP de las células epiteliales bronquiales (BEC) cultivadas extraídas de RCC/UCC y controles sanos después de la exposición a estiramiento mecánico dinámico y exposiciones ambientales (humo de cigarrillo y NO2).
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5,15,30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hireb:17668
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Esta es una visita única de 15 pacientes con CCR/UCC en comparación con 15 controles sanos sometidos a broncoscopia en un solo centro en Hamilton, Ontario, Canadá.
Debido al pequeño tamaño de la muestra, los detalles a nivel individual no se compartirán para proteger la confidencialidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .