Исследование роли продукции АТФ эпителием дыхательных путей у пациентов с рефрактерным и необъяснимым хроническим кашлем (RCC/UCC). (APEC)
5 мая 2025 г. обновлено: McMaster University
Хронический кашель — распространенный неприятный симптом, распространенность которого во всем мире составляет около 10%, но с широкими вариациями на разных континентах.
У пациентов с рефрактерным и необъяснимым хроническим кашлем (ПКР/УКК) часто наблюдаются нарушения регуляции вагусных путей, что требует использования нейронального биомаркера для таргетного лечения.
АТФ, участвующий в пути АТФ/P2X3, может служить потенциальным биомаркером благодаря своей роли в кашлевом рефлексе.
Целью исследования является выяснить, выше ли выработка АТФ эпителием дыхательных путей у пациентов с ПКР/ПКК по сравнению со здоровыми людьми, является ли эпителий источником АТФ, различается ли экспрессия генов и белков, связанных с выработкой АТФ, между этими группами и существует ли высвобождение АТФ. вызывается механической и химической стимуляцией.
Кроме того, исследование направлено на то, чтобы определить, могут ли сигнатуры экспрессии генов биомаркеров дифференцировать пациентов с ПКР/ПКК от здоровых людей из контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD
- Номер телефона: 76645 905-521-2100
- Электронная почта: satiai@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- Рекрутинг
- Imran Satia
-
Контакт:
- Imran Satia, MD PhD
- Электронная почта: satiai@mcmaster.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровый контроль будет набран через местную рекламу, существующие базы данных исследований или участие в предыдущих исследованиях, где они дали разрешение на контакт. Участники с ПКР/УКК будут набраны исследователями из существующих баз данных исследований и клиник в одном из следующих мест:
Медицинский центр Университета Макмастера, кафедра респираторной медицины, 1200 Main St. West, Гамильтон, Онтарио, Канада, L8N 3Z5
Институт респираторного здоровья Файерстоуна, здравоохранение Святого Иосифа, 50 Charlton Ave E, Гамильтон, ON L8N 4A6
Описание
Критерии включения в RCC/UCC:
- Пациенты с анамнезом ПКР/УКК.
- Нормальная рентгенограмма грудной клетки за последние 5 лет.
- Нет признаков обструкции воздушного потока (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ выше НПВ)
- Выраженность кашля по шкале VAS ≥ 40 мм при скрининге.
Критерии включения для здорового контроля:
- Отсутствие в анамнезе хронического кашля, астмы, ХОБЛ или клинического анамнеза бронхоэктазов или интерстициального заболевания легких.
- Нет курильщиков в настоящее время или тех, у кого стаж >10 пачек в течение года.
- Нет признаков обструкции воздушного потока (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ выше НПГ).
- Способен понять и дать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Участники, которые в настоящее время находятся на лечении, и их хронический кашель хорошо контролируются.
- Невозможно выполнить приемлемую и воспроизводимую спирометрию.
- Участники с положительным тестом на Covid-19 в течение 2 недель после скрининга.
- Нынешний курильщик или бывший курильщик с стажем курения ≥20 пачка лет и воздержанием от курения ≤6 месяцев.
- Симптомы инфекции верхних дыхательных путей за последний 1 месяц, которые не прошли.
- Инфекция нижних дыхательных путей или пневмония за последний 1 месяц.
- Обострение астмы в предыдущем месяце, требующее увеличения количества или начала приема ингаляционных кортикостероидов (ИКС) или пероральных кортикостероидов (ОКС).
- В частности, значительные другие первичные легочные заболевания; легочная эмболия, легочная гипертензия, рак легких, муковисцидоз, значительная радиологически подтвержденная эмфизема, интерстициальное заболевание легких или бронхоэктатическая болезнь.
- История психических заболеваний, злоупотребления наркотиками или алкоголем, которые могут помешать участию в исследовании.
- Аллергия или непереносимость седативных препаратов, включая фентанил и мидазолам, или осложнения во время процедурной седации в анамнезе.
- Тяжелая коагулопатия, нарушение свертываемости крови или медицинская потребность в антикоагулянтах, которые могут увеличить риск эндобронхиальной биопсии по определению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
|
Бронхоскопия будет проводиться пациентам с рефрактерным или необъяснимым хроническим кашлем и здоровым людям.
|
|
Рефрактерный или необъяснимый хронический кашель
|
Бронхоскопия будет проводиться пациентам с рефрактерным или необъяснимым хроническим кашлем и здоровым людям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в экспрессируемых генах
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Экспрессию генов, участвующих во внутриклеточном производстве, транспорте и внеклеточном метаболизме АТФ в эпителии дыхательных путей, будут сравнивать как у ПКР/ПКК, так и у здоровых людей.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница иммунных клеток и цитокинов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследовать различия в уровнях нейровоспалительных медиаторов и иммунных клеток в дыхательных путях и дистальных альвеолах.
|
12 месяцев
|
|
Экспрессия генов
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Сравнить различия при ПКР/УКК и здоровом контроле в профилировании экспрессии генов в биоптатах бронхов (субэпителиальная доминанта).
|
Исходный уровень
|
|
Разница в морфологии нервов
Временное ограничение: базовый уровень
|
Исследуйте различия в длине нервов, точках нервных ветвей, нервах, экспрессирующих рецепторы P2X3 на сенсорных нервах дыхательных путей, экспрессирующих рецептор P2X3 при ПКР/ПКК, по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
|
базовый уровень
|
|
Разница в высвобождении АТФ
Временное ограничение: 5,15,30 минут
|
Высвобождение АТФ из культивируемых эпителиальных клеток бронхов (БЭК), взятых у ПКР/ПКК и здоровых людей после воздействия динамического механического растяжения и воздействия окружающей среды (сигаретный дым и NO2).
|
5,15,30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hireb:17668
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это одно посещение 15 пациентов с ПКР/ПКК по сравнению с 15 здоровыми контрольными пациентами, проходящими бронхоскопию в одном центре в Гамильтоне, Онтарио, Канада.
Из-за небольшого размера выборки подробности индивидуального уровня не будут разглашаться в целях защиты конфиденциальности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .