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小児のクリプトスポリジウム治療のためのニタゾキサニド

バングラデシュの栄養失調児におけるクリプトスポリジウム感染症治療のためのニタゾキサニドのランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、ニタゾキサニド (NTZ) が生後 6 ~ 12 か月の小児のクリプトスポリジウム感染症を治療できるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 下痢性クリプトスポリジウム感染症のNTZ治療は下痢の日数を短縮しますか?
  • 下痢性および非下痢性クリプトスポリジウム感染症のNTZ治療は、便中に寄生虫が見つかる日数を短縮しますか?

研究者はNTZをプラセボ(薬物を含まない類似物質)と比較して、NTZがクリプトスポリジウムの治療に効果があるかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

  • NTZまたはプラセボを3日間服用する
  • フィールドリサーチアシスタントによる定期的な訪問を受ける
  • 血液と尿のサンプルを提供する

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Poonum S Korpe, MD
  • 電話番号:7037254821
  • メール:pkorpe1@jhu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 活動性下痢の有無にかかわらず、便のポイントオブケア検査でクリプトスポリジウム検査が陽性である
  • 家族は今後6か月間その地域に滞在する予定です

除外基準:

  • ニタゾキサニドに対する過敏症の病歴。
  • ワルファリンを服用中。 ニタゾキサニドの代謝産物であるチゾキサニドは、血漿タンパク質との結合性が高く、ワルファリンなど、治療指数が狭い他の血漿結合性の高い薬物の結合部位と競合する可能性があります。
  • 腎不全の病歴、またはベースライン血清クレアチニン = 40 µmol/L。 薬物の腎クリアランスは研究されていません。
  • 肝機能障害または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の病歴;
  • 50 U/L、血清アラニントランスアミナーゼ (ATL) ;
  • 50 U/L、または血清ビリルビン;
  • 23μmol/L。 薬物の肝臓クリアランスは研究されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
粘稠度、外観、味はニタゾキサニド懸濁液と同一です。 5 mL の懸濁液を 1 日 2 回、3 日間投与
実験的:ニタゾキサニド
5 mL 懸濁液 (100 mg)、1 日 2 回、3 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリプトスポリジウムに関連した下痢の日数
時間枠:7日間
7日間
クリプトスポリジウムが便から除去されるまでの時間
時間枠:6ヶ月
日数で測定
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の合計と年齢別の階層化
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
兄弟におけるクリプトスポリジウム感染の初感染までの時間
時間枠:6ヶ月
日数で測定
6ヶ月
ベースラインから治療後6か月までの体重の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
重量はキログラム単位で測定されます
ベースライン、6 か月
ベースラインから治療後6か月までのラクツロース:マンニトール比の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
ベースラインから治療後6か月までの、年齢に応じた身長調整後のZスコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
センチメートル単位で測定
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Poonum Korpe, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月30日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月16日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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