Nitazoxanide voor de behandeling van Cryptosporidium bij kinderen
6 juli 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Gerandomiseerde controlestudie met Nitazoxanide voor de behandeling van Cryptosporidium-infectie bij ondervoede kinderen in Bangladesh
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of nitazoxanide (NTZ) een Cryptosporidium-infectie kan behandelen bij kinderen van 6 tot 12 maanden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verlaagt NTZ-behandeling van diarree-Cryptosporidium-infectie het aantal dagen diarree?
- Verlaagt NTZ-behandeling van diarree en niet-diarree Cryptosporidium-infectie het aantal dagen dat parasieten in de ontlasting worden aangetroffen?
Onderzoekers zullen NTZ vergelijken met een placebo (een gelijksoortige stof die geen medicijn bevat) om te zien of NTZ werkt bij de behandeling van Cryptosporidium.
Deelnemers zullen:
- Neem NTZ of placebo gedurende 3 dagen
- Ontvang regelmatig bezoek van veldonderzoeksassistenten
- Bloed- en urinemonsters verstrekken
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
480
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Poonum S Korpe, MD
- Telefoonnummer: 7037254821
- E-mail: pkorpe1@jhu.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- test positief op Cryptosporidium via point-of-care-test in de ontlasting, met of zonder actieve diarree
- familie is van plan om de komende zes maanden in het gebied te blijven
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van overgevoeligheid voor nitazoxanide.
- warfarine nemen. Tizoxanide, de metaboliet van nitazoxanide, is sterk gebonden aan plasma-eiwitten en kan concurreren met bindingsplaatsen van andere sterk aan plasma gebonden geneesmiddelen met nauwe therapeutische indexen, waaronder warfarine.
- voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of een uitgangswaarde voor serumcreatinine = 40 µmol/l. De renale klaring van het geneesmiddel is niet onderzocht.
- voorgeschiedenis van leverdisfunctie of serumaspartaataminotransferase (AST);
- 50 U/l, serumalaninetransaminase (ATL);
- 50 U/L, of serumbilirubine;
- 23 µmol/L. De hepatische klaring van het geneesmiddel is niet onderzocht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
identiek qua consistentie, uiterlijk en smaak aan nitazoxanidesuspensie.
5 ml suspensie 2x/dag toegediend gedurende 3 dagen
|
|
Experimenteel: Nitazoxanide
|
5 ml suspensie (100 mg), 2x/dag gedurende 3 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen van Cryptosporidium-geassocieerde diarree
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Tijd tot klaring van Cryptosporidium uit de ontlasting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten in dagen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen, totaal en gestratificeerd naar leeftijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Tijd tot eerste Cryptosporidium-infectie bij broer of zus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten in dagen
|
6 maanden
|
|
Verandering in gewicht vanaf de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Gewicht gemeten in kilogram
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in de verhouding tussen lactulose en mannitol vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
|
Verandering in de voor leeftijd aangepaste z-score vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Gemeten in centimeters
|
Basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Poonum Korpe, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Infecties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Protozoaire infecties
- Parasitaire ziekten
- Darmziekten, parasitair
- Protozoaire infecties, dier
- Parasitaire ziekten, dier
- Coccidiose
- Dierlijke ziekten
- Cryptosporidiose
- Anti-infectieuze middelen
- Antiparasitaire middelen
- nitazoxanide
Andere studie-ID-nummers
- IRB00024940
- U01AI167788-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .