Nitazoxanide per il trattamento del Cryptosporidium nei bambini
6 luglio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studio di controllo randomizzato sul nitazoxanide per il trattamento dell'infezione da Cryptosporidium nei bambini malnutriti in Bangladesh
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il nitazoxanide (NTZ) può trattare l'infezione da Cryptosporidium nei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il trattamento con NTZ dell’infezione diarroica da Cryptosporidium riduce il numero di giorni di diarrea?
- Il trattamento con NTZ dell’infezione da Cryptosporidium diarroica e non diarroica riduce il numero di giorni in cui è possibile trovare i parassiti nelle feci?
I ricercatori confronteranno NTZ con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se NTZ funziona nel trattamento del Cryptosporidium.
I partecipanti:
- Prendi NTZ o placebo per 3 giorni
- Ricevi visite regolari da assistenti di ricerca sul campo
- Fornire campioni di sangue e urina
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
480
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Poonum S Korpe, MD
- Numero di telefono: 7037254821
- Email: pkorpe1@jhu.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- risulta positivo al Cryptosporidium mediante test delle feci presso il punto di cura, con o senza diarrea attiva
- la famiglia prevede di rimanere nella zona per i prossimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- storia di ipersensibilità al nitazoxanide.
- prendendo warfarin. Tizoxanide, il metabolita della nitazoxanide, si lega fortemente alle proteine plasmatiche e può competere con i siti di legame di altri farmaci altamente legati al plasma e con indici terapeutici ristretti, compreso il warfarin.
- storia di insufficienza renale o creatinina sierica al basale = 40 µmol/L. La clearance renale del farmaco non è stata studiata.
- storia di disfunzione epatica o aspartato aminotransferasi sierica (AST) ;
- 50 U/L, alanina transaminasi sierica (ATL);
- 50 U/L o bilirubina sierica;
- 23 µmol/l. La clearance epatica del farmaco non è stata studiata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
identico per consistenza, aspetto e gusto alla sospensione di nitazoxanide.
Sospensione da 5 ml somministrata 2 volte al giorno per 3 giorni
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Sperimentale: Nitazoxanide
|
Sospensione da 5 ml (100 mg), 2 volte al giorno per 3 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni di diarrea associata a Cryptosporidium
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
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È tempo di eliminare il Cryptosporidium dalle feci
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato in giorni
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi, totali e stratificati per età
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
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Tempo alla prima infezione da Cryptosporidium nel fratello
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato in giorni
|
6 mesi
|
|
Variazione di peso dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
|
Peso misurato in chilogrammi
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Baseline, 6 mesi
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|
Variazione del rapporto lattulosio:mannitolo dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
|
Baseline, 6 mesi
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Variazione del punteggio z aggiustato per età dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
|
Misurato in centimetri
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Baseline, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Poonum Korpe, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Infezioni
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Infezioni da protozoi
- Malattie parassitarie
- Malattie Intestinali, Parassitarie
- Infezioni da protozoi, animali
- Malattie parassitarie, animali
- Coccidiosi
- Malattie degli animali
- Criptosporidiosi
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antiparassitari
- Nitazoxanide
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00024940
- U01AI167788-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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