Nitatsoksanidi Cryptosporidiumin hoitoon lapsilla
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Nitatsoksanidin satunnaistettu kontrollikoe Cryptosporidium-infektion hoitoon aliravituilla lapsilla Bangladeshissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko nitatsoksanidi (NTZ) hoitaa Cryptosporidium-infektiota 6-12 kuukauden ikäisillä lapsilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö NTZ-hoito ripulia aiheuttavan Cryptosporidium-infektion ripulipäivien määrää?
- Vähentääkö NTZ-hoito ripuliin ja ei-ripuliin Cryptosporidium-infektioon päivien lukumäärää, jolloin loisia löytyy ulosteesta?
Tutkijat vertaavat NTZ:tä lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko NTZ Cryptosporidiumin hoidossa.
Osallistujat:
- Ota NTZ tai lumelääke 3 päivän ajan
- Vastaanota säännöllisiä vierailuja kenttätutkimusassistenteilta
- Anna veri- ja virtsanäytteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Poonum S Korpe, MD
- Puhelinnumero: 7037254821
- Sähköposti: pkorpe1@jhu.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Cryptosporidium-testit positiiviset ulostetestillä, aktiivisen ripulin kanssa tai ilman
- perhe suunnittelee jäävänsä alueelle seuraavat 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi yliherkkyys nitatsoksanidille.
- ottaa varfariinia. Titsoksanidi, nitatsoksanidin metaboliitti, sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin ja voi kilpailla muiden voimakkaasti plasmaan sitoutuvien lääkkeiden sitoutumiskohtien kanssa, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit, mukaan lukien varfariini.
- anamneesissa munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniinin lähtötaso = 40 µmol/l. Lääkkeen munuaispuhdistumaa ei ole tutkittu.
- anamneesissa maksan toimintahäiriö tai seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST);
- 50 U/L, seerumin alaniinitransaminaasi (ATL);
- 50 U/L tai seerumin bilirubiini;
- 23 µmol/l. Lääkkeen maksapuhdistumaa ei ole tutkittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
koostumukseltaan, ulkonäöltään ja maultaan identtinen nitatsoksanidisuspension kanssa.
5 ml suspensiota 2 kertaa päivässä 3 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Nitatsoksanidi
|
5 ml suspensiota (100 mg), 2 x/vrk 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cryptosporidiumiin liittyvän ripulin päiviä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Aika Cryptosporidiumin poistumiseen ulosteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivissä mitattuna
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat yhteensä ja iän mukaan ositettuina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Aika-to-ensimmäinen Cryptosporidium-infektio sisaruksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivissä mitattuna
|
6 kuukautta
|
|
Painon muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Paino kilogrammoina mitattuna
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Laktuloosi:mannitoli-suhteen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
|
Muutos iän mukaan säädetyssä z-pisteessä lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Mitattu senttimetreinä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Poonum Korpe, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Suolistosairaudet, loiset
- Alkueläininfektiot, eläin
- Loisperäiset sairaudet, Eläimet
- Kokkidioosi
- Eläinsairaudet
- Kryptosporidioosi
- Infektiota estävät aineet
- Antiparasiittiset aineet
- nitatsoksanidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00024940
- U01AI167788-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .