Nitazoxanid til behandling af Cryptosporidium hos børn
6. juli 2026 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Randomiseret kontrolforsøg med Nitazoxanid til behandling af Cryptosporidium-infektion hos underernærede børn i Bangladesh
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om nitazoxanid (NTZ) kan behandle Cryptosporidium-infektion hos børn i alderen 6-12 måneder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Nedsætter NTZ-behandling af diarré Cryptosporidium-infektion antallet af dage med diarré?
- Nedsætter NTZ-behandling af diarré og ikke-diarré Cryptosporidium-infektion antallet af dage, parasitter kan findes i afføringen?
Forskere vil sammenligne NTZ med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om NTZ virker til at behandle Cryptosporidium.
Deltagerne vil:
- Tag NTZ eller placebo i 3 dage
- Modtag regelmæssige besøg fra feltforskningsassistenter
- Giv blod- og urinprøver
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Poonum S Korpe, MD
- Telefonnummer: 7037254821
- E-mail: pkorpe1@jhu.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tester positivt for Cryptosporidium ved afføringspunkt-of-care test, med eller uden aktiv diarré
- familien har planer om at blive i området de næste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- historie med overfølsomhed over for nitazoxanid.
- tager warfarin. Tizoxanid, metabolitten af nitazoxanid, er stærkt bundet til plasmaproteiner og kan konkurrere med bindingssteder for andre stærkt plasmabundne lægemidler med snævre terapeutiske indekser, inklusive warfarin.
- anamnese med nyreinsufficiens eller en baseline serumkreatinin = 40 µmol/L. Renal clearance af lægemidlet er ikke blevet undersøgt.
- anamnese med leverdysfunktion eller serum aspartat aminotransferase (AST);
- 50 U/L, serumalanintransaminase (ATL);
- 50 U/L eller serumbilirubin;
- 23 µmol/L. Hepatisk clearance af lægemidlet er ikke blevet undersøgt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
identisk i konsistens, udseende og smag med nitazoxanidsuspension.
5 mL suspension givet 2x/dag i 3 dage
|
|
Eksperimentel: Nitazoxanid
|
5 ml suspension (100 mg), 2x/dag i 3 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage med Cryptosporidium-associeret diarré
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Tid til clearance af Cryptosporidium fra afføring
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i dage
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger, samlet og stratificeret efter alder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tid til første Cryptosporidium-infektion hos søskende
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i dage
|
6 måneder
|
|
Ændring i vægt fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Vægt målt i kilogram
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i forholdet mellem laktulose og mannitol fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
|
Ændring i højde for alder justeret z-score fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Målt i centimeter
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Poonum Korpe, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00024940
- U01AI167788-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .