Нитазоксанид для лечения криптоспоридий у детей
6 июля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Рандомизированное контрольное исследование нитазоксанида для лечения криптоспоридийной инфекции у детей, страдающих от недостаточного питания, в Бангладеш
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли нитазоксанид (НТЗ) лечить инфекцию Cryptosporidium у детей в возрасте 6–12 месяцев. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли лечение NTZ диарейной инфекции Cryptosporidium количество дней диареи?
- Снижает ли лечение NTZ диарейной и недиарейной инфекции Cryptosporidium количество дней, в течение которых паразиты могут быть обнаружены в кале?
Исследователи сравнит NTZ с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарственного средства), чтобы увидеть, работает ли NTZ для лечения Cryptosporidium.
Участники:
- Принимайте НТЗ или плацебо в течение 3 дней.
- Регулярные визиты ассистентов полевых исследований
- Сдайте анализы крови и мочи
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
480
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Poonum S Korpe, MD
- Номер телефона: 7037254821
- Электронная почта: pkorpe1@jhu.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- положительный результат анализа кала на месте оказания медицинской помощи на Cryptosporidium, с активной диареей или без нее
- семейные планы остаться в этом районе в течение следующих 6 месяцев
Критерии исключения:
- История гиперчувствительности к нитазоксаниду.
- прием варфарина. Тизоксанид, метаболит нитазоксанида, прочно связывается с белками плазмы и может конкурировать с сайтами связывания других препаратов, сильно связывающихся с плазмой, с узкими терапевтическими индексами, включая варфарин.
- почечная недостаточность в анамнезе или исходный уровень креатинина сыворотки = 40 мкмоль/л. Почечный клиренс препарата не изучался.
- история печеночной дисфункции или сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ);
- 50 Ед/л, сывороточная аланинтрансаминаза (ATL);
- 50 Ед/л или билирубин сыворотки;
- 23 мкмоль/л. Печеночный клиренс препарата не изучался.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
По консистенции, внешнему виду и вкусу идентичен суспензии нитазоксанида.
Суспензия по 5 мл 2 раза в день в течение 3 дней.
|
|
Экспериментальный: Нитазоксанид
|
5 мл суспензии (100 мг) 2 раза в день в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни диареи, связанной с криптоспоридиями
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Время выведения Cryptosporidium из стула
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется в днях
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, общие и стратифицированные по возрасту
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Время до первого заражения Cryptosporidium у брата или сестры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется в днях
|
6 месяцев
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вес измеряется в килограммах
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение соотношения лактулоза:маннит по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
|
Изменение z-показателя, скорректированного с учетом роста и возраста, от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измеряется в сантиметрах
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Poonum Korpe, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Инфекции
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Протозойные инфекции
- Паразитарные заболевания
- Заболевания кишечника, паразитарные
- Протозойные инфекции, животное
- Паразитарные Болезни, Животных
- Кокцидиоз
- Болезни животных
- Криптоспоридиоз
- Противоинфекционные агенты
- Противопаразитарные средства
- нитазоксанид
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00024940
- U01AI167788-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .