Nitazoxanida para tratamento de Cryptosporidium em crianças
6 de julho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ensaio de controle randomizado de nitazoxanida para o tratamento da infecção por Cryptosporidium em crianças desnutridas em Bangladesh
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a nitazoxanida (NTZ) pode tratar a infecção por Cryptosporidium em crianças de 6 a 12 meses. As principais questões que pretende responder são:
- O tratamento com NTZ da infecção diarreica por Cryptosporidium reduz o número de dias de diarreia?
- O tratamento com NTZ da infecção diarreica e não diarreica por Cryptosporidium reduz o número de dias em que os parasitas podem ser encontrados nas fezes?
Os pesquisadores compararão o NTZ a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se o NTZ funciona no tratamento do Cryptosporidium.
Os participantes irão:
- Tome NTZ ou placebo por 3 dias
- Receba visitas regulares de assistentes de pesquisa de campo
- Fornecer amostras de sangue e urina
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Poonum S Korpe, MD
- Número de telefone: 7037254821
- E-mail: pkorpe1@jhu.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- teste positivo para Cryptosporidium por teste de fezes no local de atendimento, com ou sem diarreia ativa
- família planeja permanecer na área pelos próximos 6 meses
Critérios de exclusão:
- história de hipersensibilidade à nitazoxanida.
- tomando varfarina. A tizoxanida, o metabolito da nitazoxanida, liga-se fortemente às proteínas plasmáticas e pode competir com os locais de ligação de outros medicamentos com elevada ligação plasmática e com índices terapêuticos estreitos, incluindo a varfarina.
- história de insuficiência renal ou creatinina sérica basal = 40 µmol/L. A depuração renal do medicamento não foi estudada.
- história de disfunção hepática ou aspartato aminotransferase sérica (AST);
- 50 U/L, alanina transaminase sérica (ATL);
- 50 U/L, ou bilirrubina sérica;
- 23 µmol/L. A depuração hepática do medicamento não foi estudada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
idêntico em consistência, aparência e sabor à suspensão de nitazoxanida.
5 mL de suspensão administrada 2x/dia durante 3 dias
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Experimental: Nitazoxanida
|
5 mL de suspensão (100 mg), 2x/dia por 3 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de diarreia associada a Cryptosporidium
Prazo: 7 dias
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7 dias
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É hora de eliminar o Cryptosporidium das fezes
Prazo: 6 meses
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Medido em dias
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos, totais e estratificados por idade
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
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Tempo até a primeira infecção por Cryptosporidium em irmão
Prazo: 6 meses
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Medido em dias
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6 meses
|
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Mudança no peso desde o início até 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Peso medido em quilogramas
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Linha de base, 6 meses
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Alteração na proporção lactulose:manitol desde o início até 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Alteração no escore z ajustado para altura para idade desde o início até 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medido em centímetros
|
Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poonum Korpe, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Infecções
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Doenças Intestinais, Parasitárias
- Infecções por Protozoários Animais
- Doenças Parasitárias de Animais
- Coccidiose
- Doenças animais
- Criptosporidiose
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiparasitários
- nitazoxanida
Outros números de identificação do estudo
- IRB00024940
- U01AI167788-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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