Nitazoksanid w leczeniu Cryptosporidium u dzieci
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Randomizowane badanie kontrolne nitazoksanidu w leczeniu zakażenia Cryptosporidium u niedożywionych dzieci w Bangladeszu
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nitazoksanid (NTZ) może leczyć zakażenie Cryptosporidium u dzieci w wieku 6–12 miesięcy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy leczenie NTZ biegunkowego zakażenia Cryptosporidium zmniejsza liczbę dni biegunki?
- Czy leczenie NTZ biegunkowego i niebiegunkowego zakażenia Cryptosporidium zmniejsza liczbę dni, w których pasożyty mogą znajdować się w kale?
Naukowcy porównają NTZ z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy NTZ działa w leczeniu Cryptosporidium.
Uczestnicy będą:
- Weź NTZ lub placebo przez 3 dni
- Otrzymuj regularne wizyty asystentów badawczych w terenie
- Dostarcz próbki krwi i moczu
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
480
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Poonum S Korpe, MD
- Numer telefonu: 7037254821
- E-mail: pkorpe1@jhu.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- wynik pozytywny na Cryptosporidium w teście przyłóżkowym w kale, z aktywną biegunką lub bez niej
- rodzina planuje pozostać w okolicy przez kolejne 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- nadwrażliwość na nitazoksanid w wywiadzie.
- zażywanie warfaryny. Tyzoksanid, metabolit nitazoksanidu, w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i może konkurować z miejscami wiązania innych leków silnie wiążących się z osoczem o wąskich wskaźnikach terapeutycznych, w tym warfaryny.
- niewydolność nerek w wywiadzie lub wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy = 40 µmol/l. Nie badano klirensu nerkowego leku.
- zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy;
- 50 U/l, transaminaza alaninowa (ATL) w surowicy;
- 50 U/L lub bilirubina w surowicy;
- 23 µmol/l. Nie badano klirensu wątrobowego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
identyczna pod względem konsystencji, wyglądu i smaku z zawiesiną nitazoksanidu.
5 ml zawiesiny podawane 2x dziennie przez 3 dni
|
|
Eksperymentalny: Nitazoksanid
|
5 ml zawiesiny (100 mg), 2x dziennie przez 3 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni biegunki związanej z Cryptosporidium
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Czas na usunięcie Cryptosporidium ze stolca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone w dniach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane ogółem i stratyfikowane według wieku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Czas do pierwszego zakażenia Cryptosporidium u rodzeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone w dniach
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych do 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Waga mierzona w kilogramach
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana stosunku laktulozy:mannitolu od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyniku Z-score skorygowanego o wzrost w zależności od wieku od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Mierzona w centymetrach
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Poonum Korpe, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Infekcje
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby pasożytnicze
- Choroby jelit, pasożytnicze
- Zakażenia pierwotniakami, zwierzęta
- Choroby pasożytnicze zwierząt
- Kokcydioza
- Choroby zwierząt
- Kryptosporydioza
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwpasożytnicze
- nitazoksanid
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00024940
- U01AI167788-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .