Nitazoxanid zur Behandlung von Kryptosporidien bei Kindern
6. Juli 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Randomisierte Kontrollstudie mit Nitazoxanid zur Behandlung von Cryptosporidium-Infektionen bei unterernährten Kindern in Bangladesch
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Nitazoxanid (NTZ) eine Cryptosporidium-Infektion bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Monaten behandeln kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verringert die NTZ-Behandlung einer durchfallbedingten Cryptosporidium-Infektion die Anzahl der Durchfalltage?
- Verringert die NTZ-Behandlung einer durchfallbedingten und nicht durchfallbedingten Cryptosporidium-Infektion die Anzahl der Tage, an denen Parasiten im Stuhl gefunden werden können?
Forscher werden NTZ mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob NTZ bei der Behandlung von Cryptosporidium wirkt.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie 3 Tage lang NTZ oder Placebo ein
- Erhalten Sie regelmäßig Besuch von Feldforschungsassistenten
- Stellen Sie Blut- und Urinproben bereit
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
480
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Poonum S Korpe, MD
- Telefonnummer: 7037254821
- E-Mail: pkorpe1@jhu.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wird im Stuhl-Point-of-Care-Test positiv auf Cryptosporidium getestet, mit oder ohne aktivem Durchfall
- Die Familie plant, die nächsten 6 Monate in der Gegend zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Nitazoxanid in der Vorgeschichte.
- Einnahme von Warfarin. Tizoxanid, der Metabolit von Nitazoxanid, ist stark an Plasmaproteine gebunden und kann mit den Bindungsstellen anderer stark plasmagebundener Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, einschließlich Warfarin, konkurrieren.
- Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz oder ein Ausgangsserum-Kreatinin = 40 µmol/L. Die renale Clearance des Arzneimittels wurde nicht untersucht.
- Leberfunktionsstörung oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) in der Vorgeschichte;
- 50 U/L, Serum-Alanin-Transaminase (ATL);
- 50 U/L oder Serumbilirubin;
- 23 µmol/L. Die hepatische Clearance des Arzneimittels wurde nicht untersucht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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identisch in Konsistenz, Aussehen und Geschmack mit der Nitazoxanid-Suspension.
5 ml Suspension, 2x täglich über 3 Tage verabreicht
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Experimental: Nitazoxanid
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5 ml Suspension (100 mg), 2x täglich für 3 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tagelanger Cryptosporidium-assoziierter Durchfall
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Zeit bis zur Entfernung von Cryptosporidium aus dem Stuhl
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen in Tagen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse, insgesamt und stratifiziert nach Alter
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Zeit bis zur ersten Cryptosporidium-Infektion bei Geschwistern
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen in Tagen
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6 Monate
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Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Gewicht gemessen in Kilogramm
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Ausgangswert: 6 Monate
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Änderung des Lactulose:Mannitol-Verhältnisses vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Ausgangswert: 6 Monate
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Änderung des an die Körpergröße angepassten Z-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Gemessen in Zentimetern
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Ausgangswert: 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Poonum Korpe, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Darmerkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Protozoen-Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Darmerkrankungen, Parasiten
- Protozoeninfektionen, Tier
- Parasitäre Krankheiten, Tier
- Kokzidiose
- Tierkrankheiten
- Kryptosporidiose
- Antiinfektiva
- Antiparasitäre Mittel
- Nitazoxanid
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00024940
- U01AI167788-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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