Nitazoxanid for behandling av Cryptosporidium hos barn
6. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Randomisert kontrollforsøk med nitazoksanid for behandling av Cryptosporidium-infeksjon hos underernærte barn i Bangladesh
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om nitazoxanid (NTZ) kan behandle Cryptosporidium-infeksjon hos barn i alderen 6-12 måneder. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Senker NTZ-behandling av diaré Cryptosporidium-infeksjon antall dager med diaré?
- Senker NTZ-behandling av diaré og ikke-diaré Cryptosporidium-infeksjon antall dager parasitter kan finnes i avføringen?
Forskere vil sammenligne NTZ med en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om NTZ fungerer for å behandle Cryptosporidium.
Deltakerne vil:
- Ta NTZ eller placebo i 3 dager
- Få jevnlige besøk fra feltforskningsassistenter
- Gi blod- og urinprøver
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Poonum S Korpe, MD
- Telefonnummer: 7037254821
- E-post: pkorpe1@jhu.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- tester positivt for Cryptosporidium ved avføringspunkt-test, med eller uten aktiv diaré
- familien planlegger å forbli i området de neste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- historie med overfølsomhet overfor nitazoxanid.
- tar warfarin. Tizoxanid, metabolitten til nitazoxanid er sterkt bundet til plasmaproteiner og kan konkurrere med bindingssteder til andre sterkt plasmabundne legemidler med smale terapeutiske indekser, inkludert warfarin.
- anamnese med nyresvikt eller en baseline serumkreatinin = 40 µmol/L. Renal clearance av legemidlet er ikke studert.
- historie med leverdysfunksjon eller serum aspartat aminotransferase (AST);
- 50 U/L, serumalanintransaminase (ATL);
- 50 U/L, eller serumbilirubin;
- 23 µmol/L. Hepatisk clearance av legemidlet er ikke studert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
identisk i konsistens, utseende og smak med nitazoxanidsuspensjon.
5 mL suspensjon gitt 2x/dag i 3 dager
|
|
Eksperimentell: Nitazoxanid
|
5 ml suspensjon (100 mg), 2x/dag i 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med Cryptosporidium-assosiert diaré
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Tid til fjerning av Cryptosporidium fra avføring
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i dager
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger, totalt og lagdelt etter alder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tid til første Cryptosporidium-infeksjon hos søsken
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i dager
|
6 måneder
|
|
Endring i vekt fra baseline til 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Vekt målt i kilo
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring i forholdet mellom laktulose og mannitol fra baseline til 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
|
Endring i høyde for alder justert z-score fra baseline til 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Målt i centimeter
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Poonum Korpe, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Tarmsykdommer, parasittiske
- Protozoinfeksjoner, dyr
- Parasittiske sykdommer, dyr
- Koksidiose
- Dyresykdommer
- Kryptosporidiose
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiparasittiske midler
- Nitazoxanide
Andre studie-ID-numre
- IRB00024940
- U01AI167788-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .