- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06600711
Nitazoxanida para el tratamiento del criptosporidio en niños
Ensayo de control aleatorio de nitazoxanida para el tratamiento de la infección por Cryptosporidium en niños desnutridos en Bangladesh
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la nitazoxanida (NTZ) puede tratar la infección por Cryptosporidium en niños de 6 a 12 meses. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El tratamiento con NTZ de la infección diarreica por Cryptosporidium reduce el número de días de diarrea?
- ¿El tratamiento con NTZ de la infección por Cryptosporidium diarreica y no diarreica reduce el número de días que se pueden encontrar parásitos en las heces?
Los investigadores compararán NTZ con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si NTZ funciona para tratar el Cryptosporidium.
Los participantes:
- Tome NTZ o placebo durante 3 días.
- Recibir visitas periódicas de asistentes de investigación de campo.
- Proporcionar muestras de sangre y orina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Poonum S Korpe, MD
- Número de teléfono: 7037254821
- Correo electrónico: pkorpe1@jhu.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- prueba positiva para Cryptosporidium mediante prueba de heces en el lugar de atención, con o sin diarrea activa
- La familia planea permanecer en el área durante los próximos 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Historia de hipersensibilidad a la nitazoxanida.
- tomando warfarina. La tizoxanida, el metabolito de la nitazoxanida, se une en gran medida a las proteínas plasmáticas y puede competir con los sitios de unión de otros fármacos que se unen altamente al plasma con índices terapéuticos estrechos, incluida la warfarina.
- antecedentes de insuficiencia renal o creatinina sérica basal = 40 µmol/L. No se ha estudiado la eliminación renal del fármaco.
- antecedentes de disfunción hepática o aspartato aminotransferasa sérica (AST);
- 50 U/L, alanina transaminasa sérica (ATL);
- 50 U/L, o bilirrubina sérica;
- 23 µmol/L. No se ha estudiado el aclaramiento hepático del fármaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
idéntico en consistencia, apariencia y sabor a la suspensión de nitazoxanida.
5 ml de suspensión administrada 2 veces al día durante 3 días
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Experimental: Nitazoxanida
|
5 ml de suspensión (100 mg), 2 veces al día durante 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de diarrea asociada a Cryptosporidium
Periodo de tiempo: 7 dias
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7 dias
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Tiempo hasta la eliminación de Cryptosporidium de las heces
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido en días
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos, totales y estratificados por edad.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo hasta la primera infección por Cryptosporidium en un hermano
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido en días
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6 meses
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Cambio de peso desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Peso medido en kilogramos
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la relación lactulosa: manitol desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
|
|
|
Cambio en la puntuación z ajustada por altura para la edad desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Medido en centímetros
|
Línea de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poonum Korpe, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades Intestinales Parasitarias
- Infecciones por protozoos, animales
- Enfermedades Parasitarias De Los Animales
- Coccidiosis
- Enfermedades animales
- Criptosporidiosis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- nitazoxanuro
Otros números de identificación del estudio
- IRB00024940
- U01AI167788-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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