Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nitazoxanida para el tratamiento del criptosporidio en niños

6 de julio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ensayo de control aleatorio de nitazoxanida para el tratamiento de la infección por Cryptosporidium en niños desnutridos en Bangladesh

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la nitazoxanida (NTZ) puede tratar la infección por Cryptosporidium en niños de 6 a 12 meses. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El tratamiento con NTZ de la infección diarreica por Cryptosporidium reduce el número de días de diarrea?
  • ¿El tratamiento con NTZ de la infección por Cryptosporidium diarreica y no diarreica reduce el número de días que se pueden encontrar parásitos en las heces?

Los investigadores compararán NTZ con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si NTZ funciona para tratar el Cryptosporidium.

Los participantes:

  • Tome NTZ o placebo durante 3 días.
  • Recibir visitas periódicas de asistentes de investigación de campo.
  • Proporcionar muestras de sangre y orina.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Poonum S Korpe, MD
  • Número de teléfono: 7037254821
  • Correo electrónico: pkorpe1@jhu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • prueba positiva para Cryptosporidium mediante prueba de heces en el lugar de atención, con o sin diarrea activa
  • La familia planea permanecer en el área durante los próximos 6 meses.

Criterios de exclusión:

  • Historia de hipersensibilidad a la nitazoxanida.
  • tomando warfarina. La tizoxanida, el metabolito de la nitazoxanida, se une en gran medida a las proteínas plasmáticas y puede competir con los sitios de unión de otros fármacos que se unen altamente al plasma con índices terapéuticos estrechos, incluida la warfarina.
  • antecedentes de insuficiencia renal o creatinina sérica basal = 40 µmol/L. No se ha estudiado la eliminación renal del fármaco.
  • antecedentes de disfunción hepática o aspartato aminotransferasa sérica (AST);
  • 50 U/L, alanina transaminasa sérica (ATL);
  • 50 U/L, o bilirrubina sérica;
  • 23 µmol/L. No se ha estudiado el aclaramiento hepático del fármaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
idéntico en consistencia, apariencia y sabor a la suspensión de nitazoxanida. 5 ml de suspensión administrada 2 veces al día durante 3 días
Experimental: Nitazoxanida
5 ml de suspensión (100 mg), 2 veces al día durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de diarrea asociada a Cryptosporidium
Periodo de tiempo: 7 dias
7 dias
Tiempo hasta la eliminación de Cryptosporidium de las heces
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido en días
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos, totales y estratificados por edad.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tiempo hasta la primera infección por Cryptosporidium en un hermano
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido en días
6 meses
Cambio de peso desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Peso medido en kilogramos
Línea de base, 6 meses
Cambio en la relación lactulosa: manitol desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Línea de base, 6 meses
Cambio en la puntuación z ajustada por altura para la edad desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Medido en centímetros
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Poonum Korpe, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir