Nitazoxanid pro léčbu Cryptosporidium u dětí
6. července 2026 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Randomizovaná kontrolní studie nitazoxanidu pro léčbu infekce kryptosporidií u podvyživených dětí v Bangladéši
Cílem této klinické studie je zjistit, zda nitazoxanid (NTZ) může léčit infekci Cryptosporidium u dětí ve věku 6-12 měsíců. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje léčba NTZ průjmové infekce Cryptosporidium počet dní průjmu?
- Snižuje léčba NTZ průjmové a neprůjmové infekce Cryptosporidium počet dní, kdy se parazité mohou nacházet ve stolici?
Výzkumníci budou porovnávat NTZ s placebem (látka podobná látce, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda NTZ funguje při léčbě Cryptosporidium.
Účastníci budou:
- Užívejte NTZ nebo placebo po dobu 3 dnů
- Přijímejte pravidelné návštěvy terénních výzkumných asistentů
- Poskytněte vzorky krve a moči
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Poonum S Korpe, MD
- Telefonní číslo: 7037254821
- E-mail: pkorpe1@jhu.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- testy pozitivní na Cryptosporidium testem v místě péče ve stolici, s aktivním průjmem nebo bez něj
- rodina plánuje zůstat v oblasti dalších 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- anamnéza přecitlivělosti na nitazoxanid.
- užívání warfarinu. Tizoxanid, metabolit nitazoxanidu, se silně váže na plazmatické proteiny a může konkurovat vazebným místům jiných vysoce plazmatických léčiv s úzkými terapeutickými indexy, včetně warfarinu.
- anamnéza renální insuficience nebo výchozí hodnota sérového kreatininu = 40 µmol/l. Renální clearance léku nebyla studována.
- anamnéza jaterní dysfunkce nebo sérové aspartátaminotransferázy (AST);
- 50 U/l, sérová alanintransamináza (ATL);
- 50 U/l nebo sérový bilirubin;
- 23 umol/l. Jaterní clearance léku nebyla studována.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
identická konzistencí, vzhledem a chutí jako suspenze nitazoxanidu.
5 ml suspenze podávané 2x/den po dobu 3 dnů
|
|
Experimentální: Nitazoxanid
|
5 ml suspenze (100 mg), 2x/den po dobu 3 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny průjmu spojeného s kryptosporidiem
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Doba do odstranění Cryptosporidium ze stolice
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno ve dnech
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody, celkové a stratifikované podle věku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Čas do první infekce Cryptosporidiem u sourozence
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno ve dnech
|
6 měsíců
|
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Hmotnost měřená v kilogramech
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna poměru laktulóza:mannitol od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
|
Změna z-skóre upraveného podle výšky vzhledem k věku od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Měřeno v centimetrech
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Poonum Korpe, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Střevní nemoci
- Infekce
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Protozoální infekce
- Parazitární onemocnění
- Střevní onemocnění, parazitární
- Protozoální infekce, zvíře
- Parazitární onemocnění zvířat
- Kokcidióza
- Onemocnění zvířat
- Kryptosporidióza
- Antiinfekční látky
- Antiparazitní činidla
- Nitazoxanid
Další identifikační čísla studie
- IRB00024940
- U01AI167788-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .