TKA後の周術期鎮痛に対する先制的段階的浸潤麻酔の鎮痛効果
2024年10月16日 更新者：Xinyu Fang、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
人工膝関節全置換術後の周術期鎮痛に対する先制的段階的浸潤麻酔の鎮痛効果：前向き二重盲検ランダム化対照臨床試験
これは単一施設の前向きコホート研究であり、全膝関節置換術（TKA）の前に包含基準と除外基準によって患者を評価しました。
適格な患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、この研究に参加します。
TKAの前に、患者は先制段階的浸潤麻酔（PSIA）グループまたは術後局所浸潤鎮痛（PLIA）グループのいずれかにランダムに割り当てられ、手術中にさまざまな疼痛管理プロトコルが投与されます。
臨床評価は、ベースライン、手術前、術後 6、12、24、48、72 時間、および術後 3 週間、6 週間、6 か月後のフォローアップ来院時に行われます。
すべての患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
治療期間中、すべての見込み患者は人工膝関節全置換術の終了時と6、12、24、48、72、96週間後に臨床評価を受け、PSIAとPLIAの術後の痛みと炎症反応を比較することを目的としました。 TKA に最適な周術期鎮痛法。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設の前向きコホート研究であり、全膝関節置換術（TKA）の前に包含基準と除外基準によって患者を評価しました。
この研究は、1 年間にわたって 1 つのセンターで 110 人の患者を募集することを目的としています。
適格な患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、この研究に参加します。
TKAの前に、患者は先制段階的浸潤麻酔（PSIA）グループまたは術後局所浸潤鎮痛（PLIA）グループのいずれかにランダムに割り当てられ、手術中にさまざまな疼痛管理プロトコルが投与されます。
臨床評価は、ベースライン、手術前、術後 6、12、24、48、72 時間、および術後 3 週間、6 週間、6 か月後のフォローアップ来院時に行われます。
主な結果は、術後 0 ～ 24 時間以内に消費されたモルヒネの量と術後のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアです。
副次的アウトカムには、鎮痛を最初に回復するまでの時間、入院中の総モルヒネ消費量、術後の関節機能（特殊外科病院[HSS]スコアおよび膝関節可動域[ROM]によって測定）、術中出血および血清学的指標が含まれます。
すべての患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
治療期間中、すべての見込み患者は、PSIA間の術後の痛みと炎症反応を比較することを目的として、人工膝関節全置換術の終了時と6時間、12時間、24時間、48時間、72時間、3週間、6週間、6か月後に臨床評価を受けました。 TKA に最適な周術期鎮痛法を探索するための PLIA。
回帰モデルや生存率分析を活用した統計解析を行い、疼痛管理方法と術後の痛みや有効性との関係を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinyu Fang, MD
- 電話番号：18084768503 Ext. 86
- メール：9738006@qq.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Fang, Vice directors
- メール：9738006@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加資格を得るには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 原発性片側性変形性膝関節症（KOA）の臨床診断。画像検査によりKOAと確認される（ケルグレン・ローレンススコア≧2）。 患者は当院で初めて片側全膝関節置換術（TKA）を受ける予定となった。
- 術前の米国麻酔科医協会 (ASA) スコアは 1 ～ 3 の範囲です。外科医は評価基準に基づいて患者が TKA の対象となると判断しました。
- 参加者は18歳以上、男女問わず。
- インフォームド・コンセントを提供し、書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名する能力。
- 研究の要件を理解する能力と、研究の指示に協力する意欲。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
- -手術中の膝に以前の膝手術を受けたことがある、または手術中の膝に感染症の病歴がある。
- 変形性関節症以外の症状（関節リウマチ、外傷性関節炎、敗血症性関節炎、血友病性関節炎など）と診断された患者。
- 重度の変形性関節症（30°を超える屈曲拘縮または30°を超える内反/外反変形、および複雑な関節病理による非従来型の関節形成術コンポーネントの使用[例：制限型プロテーゼ]を含む）。
- 治験薬に対するアレルギー。
- 手術側の神経筋機能障害の存在。
- 麻酔薬への依存（術前の痛みを制御するために、1週間あたりモルヒネ相当量100mgを超えるオピオイドまたは局所麻酔薬を3か月以上使用することと定義）。
- 12%を超える糖化ヘモグロビンレベルを含むがこれに限定されない、全体的な健康状態の悪化。血圧が170/110mmHgを超える。過去6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、一過性虚血発作、急性うっ血性心不全、または急性冠状動脈疾患。重度の肝臓または腎臓の機能障害。そして妊娠中や授乳中。
- 本試験以外の臨床試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：先制的段階的浸潤麻酔(PSIA)グループ
薬剤：麻酔薬のカクテル（ロピバカイン 30 mg、アドレナリン 0.3 mg）を調製し、生理食塩水で 120 mL に希釈し、2 等分（カクテル A[CA] とカクテル B[CB]）します。添加されたベタメタゾン 8 mg を含む CB (各化合物 1 ml には、ジプロピオン酸ベタメタゾン 5 mg [ベタメタゾンとして計算] およびリン酸ベタメタゾン ナトリウム 2 mg [ベタメタゾンとして計算] が含まれます)。
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PSIA 患者の場合、麻酔薬は段階的に投与されます。
最初に、内側膝蓋骨傍切開の前に、切開部位に CA が注入されます。
皮膚切開後、さらに多くの CA が皮下組織に注入されます。
筋膜層と関節包を露出させた後、膝蓋腱周囲にCAを使用し、その後関節包と周囲の筋肉にCBを注入します。
関節腔を開いた後、追加の CB が滑膜および軟組織に適用され、骨切除後の後部関節包にはさらに多くの CB が使用されます。
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アクティブコンパレータ：術後局所浸潤鎮痛(PLIA)群
薬剤：PSIA群と同じ術前準備および麻酔カクテル製剤による治療。
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標準化された TKA およびプロテーゼの移植の前に、30 ～ 40 mL の CB が滑膜および関節包全体に浸潤するために使用されます。
その後、日常的な手順を使用して、関節腔、皮下組織、および皮膚が層ごとに閉じられます。
皮膚を閉じた後、30～40mLのCAを皮膚と皮下組織に注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の24時間以内のモルヒネ摂取
時間枠：TKA後の最初の24時間
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術後最初の 24 時間以内のモルヒネ摂取には、経口モルヒネ同等物 (OME) に変換される日常的な鎮痛と緊急鎮痛の両方が含まれます。
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TKA後の最初の24時間
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。術後6時間、12時間、24時間、48時間、72時間、3週間、6週間、6か月の視覚アナログスケール（VAS）スコア
時間枠：TKA 後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、3 週間、6 週間、6 か月後
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VAS スコアは、患者の痛みの強さを評価するために最も一般的に使用される指標です (15)。
スケールは「0」から「10」の範囲で、「0」は痛みがないことを示し、「10」は耐えられないほどの最も激しい痛みを示します。
患者は主観的な認識に基づいて痛みを評価します。
この試験では、VAS スコアは TKA の前に 1 回記録されます。
VAS スコアは、安静時と屈曲状態で個別に評価されます。
患者の入院期間が 72 時間未満の場合は、72 時間時点の VAS スコアではなく、退院時の VAS スコアが記録されます。
研究によると、一部の患者はTKA後6か月経ってもまだ関節痛を経験していることが示されています。
TKA 後 6 か月の患者の VAS スコアが評価されます。
VAS スコアが 4 以上の場合、「TKA 後の慢性持続性疼痛」と定義されます。
この結果は、PSIA が TKA 後の痛みを軽減できるかどうかを評価するために使用されます。
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TKA 後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、3 週間、6 週間、6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後、最初に鎮痛が回復するまでの時間
時間枠：3日まで
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患者が VAS スコア > 4 で術側の局所的な膝関節痛を報告した場合、救済鎮痛が開始されます。特定の手順は前述のように実行されます。
鎮痛を回復するまでの時間が記録されます。
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3日まで
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入院中の総モルヒネ摂取量
時間枠：学習完了まで、平均6か月
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これは総モルヒネ同等物に変換され、術後の日常的な疼痛管理レジメンと救済鎮痛法の両方が含まれます。
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学習完了まで、平均6か月
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病院の特殊手術膝スコア (HSS)
時間枠：術後3週間、6週間、6ヶ月
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Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) は、膝関節に特化した患者報告のアンケートで、合計スコアは 100 点です。
それは、痛み（30 点）、機能（22 点）、可動域（18 点）、筋力（10 点）、膝の変形（10 点）、および安定性（10 点）の 6 つのスコア要素で構成されます。
補助器具の使用、伸展遅れ、内反変形については追加点が減点されます。補助器具の使用は最大 3 点、伸展遅れは最大 5 点、内反変形が 5 度ごとに 1 点減点されます。
スコアは次のように分類されます。85 以上が「優秀」、70 ～ 84 が「良好」、60 ～ 69 が「普通」、60 未満が「不良」です。
HSS スコアは、その使いやすさと迅速な記録で広く賞賛されており、TKA の有効性を評価するための効果的で信頼できる尺度であることが示されています。
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術後3週間、6週間、6ヶ月
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可動域 (ROM)
時間枠：術後3週間、6週間、6ヶ月
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可動域 (ROM) は 6 時間間隔で 1 日 3 回、分度器を使用して測定され、毎日の最良の値が分析に使用されます。
可動範囲 (ROM) は 0 ～ 180 度です。
角度が大きいほど、関節機能の回復がより良好になります。
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術後3週間、6週間、6ヶ月
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術中直接出血
時間枠：術後24時間
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術中の出血は麻酔科医によって直接記録されます (mL)。
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術後24時間
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間接的な術中出血
時間枠：術後24時間
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術中出血は、術後 24 時間に測定されたヘモグロビン レベルから術前のヘモグロビン レベルを差し引くことによって推定されます。
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術後24時間
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全血球計算
時間枠：術後 72 時間、3 週間、6 週間、6 か月
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全血球計算 (CBC) は、患者の術後の炎症状態を反映することができます。
白血球、赤血球、血小板などの血液のさまざまな成分を測定し、炎症や感染症の存在を示すことができます。
たとえば、白血球数の増加は炎症反応と関連していることがよくあります。
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術後 72 時間、3 週間、6 週間、6 か月
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：術後 72 時間、3 週間、6 週間、6 か月
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C 反応性タンパク質 (CRP) は、患者の術後の炎症状態を反映している可能性があります。
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術後 72 時間、3 週間、6 週間、6 か月
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赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：術後 72 時間、3 週間、6 週間、6 か月
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赤血球沈降速度 (ESR) は、患者の術後の炎症状態を反映している可能性があります。
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術後 72 時間、3 週間、6 週間、6 か月
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インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：術後 72 時間、3 週間、6 週間、6 か月
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インターロイキン 6 (IL-6) は、患者の術後の炎症状態を反映している可能性があります。
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術後 72 時間、3 週間、6 週間、6 か月
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総ビリルビン (TB)
時間枠：術後 72 時間、3 週間、6 週間、6 か月
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総ビリルビンは、患者に対する外科的外傷と投薬の影響を評価するために使用されます。
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術後 72 時間、3 週間、6 週間、6 か月
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直腸ビリルビン (DB)
時間枠：術後 72 時間、3 週間、6 週間、6 か月
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直腸ビリルビンは、患者に対する外科的外傷と投薬の影響を評価するために使用されます。
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術後 72 時間、3 週間、6 週間、6 か月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：術後 72 時間、3 週間、6 週間、6 か月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、患者に対する外科的外傷や投薬の影響を評価するために使用されます。
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術後 72 時間、3 週間、6 週間、6 か月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：術後 72 時間、3 週間、6 週間、6 か月
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アラニンアミノトランスフェラーゼは、患者に対する外科的外傷と投薬の影響を評価するために使用されます。
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術後 72 時間、3 週間、6 週間、6 か月
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クレアチニン (Cr)
時間枠：術後 72 時間、3 週間、6 週間、6 か月
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クレアチニンは、患者に対する外科的外傷と投薬の影響を評価するために使用されます。
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術後 72 時間、3 週間、6 週間、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：学習完了まで平均6か月
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年齢は電子医療記録システムから取得されます。
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学習完了まで平均6か月
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セックス
時間枠：学習完了まで平均6か月
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性別（男性または女性）は電子カルテシステムから取得されます。
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学習完了まで平均6か月
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運営サイト
時間枠：学習完了まで平均6か月
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手術部位（左または右）は電子カルテシステムから取得されます。
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学習完了まで平均6か月
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BMI
時間枠：学習完了まで、平均6か月
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体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。これは電子医療記録システムから取得されます。
この情報は同じ評価者によって収集され、これらの患者の年齢補正されたチャールソン併存疾患指数 (aCCI)、ベースライン ROM、HSS スコア、および VAS スコアの計算に使用されます。
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学習完了まで、平均6か月
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運行時間
時間枠：学習完了まで、平均6か月
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入院患者のデータには、手術時間と退院までの時間が含まれます。
これらの入院患者データは電子医療記録システムから取得され、手術プロセスと術後の回復に対する PSIA と PLIA の影響を評価するために使用されます。
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学習完了まで、平均6か月
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手術時間
時間枠：学習完了まで平均6か月
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手術時間は電子医療記録システムから取得され、手術プロセスと術後の回復に対する PSIA と PLIA の影響を評価するために使用されます。
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学習完了まで平均6か月
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退院までの時間
時間枠：学習完了まで平均6か月
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退院までの時間は電子医療記録システムから取得され、PSIA と PLIA が手術プロセスと術後の回復に及ぼす影響を評価するために使用されます。
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学習完了まで平均6か月
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：学習完了まで平均6か月
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有害事象 (AE) は、治療を受けた臨床試験の被験者に発生する有害な医療事象です。
この研究では、総 AE は主に局所 AE と全身 AE に分類されます。
局所 AE には、長期にわたる創傷排液 (創傷排液が術後 3 日目でも持続し、創傷被覆材の排液面積が 2×2 cm を超える)、創傷治癒不良、人工関節感染などが含まれますが、これらに限定されません。
全身性 AE には、深部静脈血栓症イベント、全身感染症、肺塞栓症や死亡などの重篤な有害事象が含まれますが、これらに限定されません。
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学習完了まで平均6か月
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リッカートスコア
時間枠：学習完了まで平均6か月
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リッカート尺度を使用して、各評価における各治療段階に対する参加者の満足度を評価します。
この評価は 1 ～ 5 の 5 段階（非常に不満、不満、どちらでもない、満足、非常に満足）で構成されています。
最終的なフォローアップの後、各参加者のリッカートスケールの合計スコアが、これまでの全体的な満足度を表します。
スコアが大きいほど、参加者の満足度が高くなります。
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学習完了まで平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wenming Zhang, MD、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。