Efficacia analgesica dell’anestesia preventiva con infiltrazione graduale per l’analgesia perioperatoria dopo PTG
16 ottobre 2024 aggiornato da: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Efficacia analgesica dell'anestesia preventiva di infiltrazione graduale per l'analgesia perioperatoria dopo artroplastica totale del ginocchio: uno studio clinico prospettico randomizzato controllato in doppio cieco
Si tratta di uno studio prospettico di coorte monocentrico in cui i pazienti sono stati valutati in base a criteri di inclusione ed esclusione prima dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
I pazienti idonei saranno inclusi in questo studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato.
Prima della TKA, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di anestesia preventiva di infiltrazione graduale (PSIA) o a un gruppo di analgesia di infiltrazione locale postoperatoria (PLIA) e gli verranno somministrati diversi protocolli di gestione del dolore durante l'intervento.
La valutazione clinica sarà condotta al basale, prima dell'intervento chirurgico e a 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento, nonché durante le visite di follow-up a 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Tutti i pazienti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato.
Durante il periodo di trattamento, tutti i potenziali pazienti sono stati sottoposti a valutazione clinica al termine dell'artroplastica totale del ginocchio e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 settimane dopo, volta a confrontare il dolore postoperatorio e la risposta infiammatoria tra PSIA e PLIA, per esplorare la modalità analgesica perioperatoria ottimale per la TKA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico di coorte monocentrico in cui i pazienti sono stati valutati in base a criteri di inclusione ed esclusione prima dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Questo studio mira a reclutare 110 pazienti in un singolo centro nell'arco di 1 anno.
I pazienti idonei saranno inclusi in questo studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato.
Prima della TKA, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di anestesia preventiva di infiltrazione graduale (PSIA) o a un gruppo di analgesia di infiltrazione locale postoperatoria (PLIA) e gli verranno somministrati diversi protocolli di gestione del dolore durante l'intervento.
La valutazione clinica sarà condotta al basale, prima dell'intervento chirurgico e a 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento, nonché durante le visite di follow-up a 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
I risultati primari sono la quantità di morfina consumata entro 0-24 ore dall'intervento e il punteggio della scala analogica visiva (VAS) dopo l'intervento.
Gli esiti secondari includono il tempo necessario alla prima analgesia di soccorso, il consumo totale di morfina durante il ricovero, la funzione articolare postoperatoria (misurata dal punteggio dell'Hospital for Special Surgery [HSS] e dal range di movimento dell'articolazione del ginocchio [ROM]), il sanguinamento intraoperatorio e gli indicatori sierologici.
Tutti i pazienti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato.
Durante il periodo di trattamento, tutti i potenziali pazienti sono stati sottoposti a valutazione clinica al termine dell'artroplastica totale del ginocchio e 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo, volta a confrontare il dolore postoperatorio e la risposta infiammatoria tra PSIA e PLIA, per esplorare la modalità analgesica perioperatoria ottimale per la TKA.
Verranno condotte analisi statistiche utilizzando modelli di regressione e analisi di sopravvivenza per valutare le relazioni tra il metodo di gestione del dolore e il dolore e l'efficacia postoperatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xinyu Fang, MD
- Numero di telefono: 18084768503 Ext. 86
- Email: 9738006@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contatto:
- Fang, Vice directors
- Email: 9738006@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei all'inclusione:
- Diagnosi clinica di osteoartrite unilaterale primaria del ginocchio (KOA), confermata dall'imaging come KOA (punteggio Kellgren-Lawrence ≥2). Al paziente era stata programmata un'artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA) iniziale presso il nostro ospedale.
- Punteggio preoperatorio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) compreso tra 1 e 3. I chirurghi hanno ritenuto il paziente idoneo alla TKA in base ai criteri di valutazione.
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, sia maschi che femmine.
- Capacità di fornire il consenso informato e firmare un modulo di consenso informato scritto.
- La capacità di comprendere i requisiti della ricerca e la volontà di collaborare con le istruzioni dello studio.
Criteri di esclusione:
I pazienti verranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio operato o storia di infezione nel ginocchio operatorio.
- Pazienti con diagnosi di condizioni diverse dall'osteoartrosi (comprese l'artrite reumatoide, l'artrite traumatica, l'artrite settica e l'artrite emofilica).
- Osteoartrosi grave (inclusa contrattura in flessione >30° o deformità in varo/valgo >30° e uso di componenti artroplastiche non convenzionali dovute a patologie articolari complesse [ad es. protesi restrittive]).
- Allergia al farmaco sperimentale.
- La presenza di disfunzione neuromuscolare sul lato operatorio.
- Dipendenza da farmaci anestetici (definita come l'uso di oppioidi o farmaci anestetici locali superiore a 100 mg di morfina equivalenti a settimana per controllare il dolore preoperatorio per più di 3 mesi).
- Scarse condizioni di salute generali, incluso ma non limitato a un livello di emoglobina glicata superiore al 12%; pressione arteriosa superiore a 170/110 mmHg; infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia acuta o qualsiasi evento coronarico acuto negli ultimi 6 mesi; grave disfunzione epatica o renale; e gravidanza o allattamento.
- Partecipazione concomitante a studi clinici diversi da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di anestesia preventiva con infiltrazione graduale (PSIA).
Farmaci: Verrà preparato un cocktail di anestetici (30 mg di ropivacaina, 0,3 mg di adrenalina), diluito con soluzione fisiologica a 120 mL e diviso in due parti uguali (Cocktail A[CA] e Cocktail B[CB]), con CB contenente 8 mg di betametasone aggiunto (ogni ml del composto contiene 5 mg di betametasone dipropionato [calcolato come betametasone] e 2 mg di betametasone sodio fosfato [calcolato come betametasone]).
|
Per i pazienti con PSIA, l'anestetico viene somministrato in più fasi.
Inizialmente, la CA viene iniettata nel sito dell'incisione prima dell'incisione pararotulea mediale.
Dopo l'incisione cutanea, viene iniettata altra CA nel tessuto sottocutaneo.
Dopo aver esposto lo strato fasciale e la capsula articolare, si utilizza CA attorno al tendine rotuleo, quindi si inietta CB nella capsula articolare e nei muscoli circostanti.
Ulteriore CB viene applicato alla sinovia e ai tessuti molli dopo l'apertura della cavità articolare, e altro viene utilizzato nella capsula articolare posteriore dopo la resezione ossea.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di analgesia da infiltrazione locale postoperatoria (PLIA).
Farmaci: stessa preparazione preoperatoria e trattamento con la formulazione del cocktail di anestesia di quelli del gruppo PSIA.
|
Prima della TKA standardizzata e dell'impianto della protesi, verranno utilizzati 30-40 ml di CB per infiltrare la sinovia e l'intera capsula articolare.
Successivamente, la cavità articolare, il tessuto sottocutaneo e la pelle verranno chiusi strato per strato utilizzando le procedure di routine.
Dopo che la pelle è stata chiusa, verranno iniettati 30-40 ml di CA nella pelle e nel tessuto sottocutaneo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di morfina postoperatorio entro le prime 24 ore
Lasso di tempo: le prime 24 ore dopo la TKA
|
Il consumo di morfina postoperatoria entro le prime 24 ore comprende sia l'analgesia di routine che l'analgesia di salvataggio, che verranno convertite in equivalenti di morfina orale (OME)
|
le prime 24 ore dopo la TKA
|
|
. Punteggi della scala analogica visiva postoperatoria (VAS) a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo la PTG
|
I punteggi VAS sono l’indicatore più comunemente utilizzato per valutare l’intensità del dolore del paziente (15).
La scala va da "0" a "10", dove "0" indica assenza di dolore e "10" rappresenta il dolore più grave e insopportabile.
I pazienti valuteranno il loro dolore in base alle percezioni soggettive.
In questo studio, i punteggi VAS verranno registrati una volta prima della TKA.
I punteggi VAS saranno valutati separatamente per gli stati di riposo e di flessione.
Se il periodo di degenza del paziente è inferiore a 72 ore, verrà registrato il punteggio VAS alla dimissione anziché quello a 72 ore.
Gli studi hanno dimostrato che alcuni pazienti avvertono ancora dolori articolari sei mesi dopo la TKA.
Verranno valutati i punteggi VAS dei pazienti a 6 mesi dopo la TKA.
Un punteggio VAS pari o superiore a 4 è definito come "dolore cronico persistente dopo TKA".
I risultati verranno utilizzati per valutare se la PSIA può ridurre il dolore dopo TKA.
|
6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo la PTG
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo postoperatorio per la prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
|
L'analgesia di salvataggio verrà avviata quando il paziente riferisce dolore locale all'articolazione del ginocchio sul lato operatorio con un punteggio VAS> 4. I passaggi specifici verranno implementati come descritto in precedenza.
Verrà registrato il tempo necessario per salvare l'analgesia.
|
fino a 3 giorni
|
|
Consumo totale di morfina durante il ricovero
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Verrà convertito in equivalenti totali di morfina e includerà sia il regime di gestione del dolore di routine postoperatorio che l'analgesia di salvataggio.
|
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
|
Il punteggio del ginocchio dell'Hospital for Special Surgery (HSS)
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
L'Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) è un questionario riferito dal paziente specifico per l'articolazione del ginocchio, con un punteggio totale di 100 punti.
Comprende sei componenti di punteggio: dolore (30 punti), funzionalità (22 punti), ampiezza di movimento (18 punti), forza muscolare (10 punti), deformità del ginocchio (10 punti) e stabilità (10 punti).
Vengono detratti punti aggiuntivi per l'uso di dispositivi di assistenza, ritardo di estensione e deformità in varo: fino a 3 punti per l'uso di dispositivi di assistenza, fino a 5 punti per il ritardo di estensione e 1 punto detratto per ogni 5 gradi di deformità in varo.
I punteggi sono classificati come segue: ≥ 85 come "Eccellente", 70-84 come "Buono", 60-69 come "Discreto" e < 60 come "Scarso".
Il punteggio HSS è ampiamente apprezzato per la sua facilità d'uso percepita e la rapidità di registrazione e ha dimostrato di essere una misura efficace e affidabile per valutare l'efficacia della TKA.
|
3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
L'intervallo di movimento (ROM) verrà misurato con un goniometro tre volte al giorno a intervalli di 6 ore e nell'analisi verrà utilizzato il valore migliore per ciascun giorno.
L'intervallo di movimento (ROM) va da 0 a 180 gradi.
Maggiore è l'angolo, più soddisfacente è il recupero della funzione articolare.
|
3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Sanguinamento intraoperatorio diretto
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il sanguinamento intraoperatorio verrà registrato direttamente dagli anestesisti (mL).
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Sanguinamento intraoperatorio indiretto
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il sanguinamento intraoperatorio sarà stimato sottraendo il livello di emoglobina preoperatorio dal livello di emoglobina misurato 24 ore dopo l'intervento.
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Emocromo completo
Lasso di tempo: 72 ore, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Un emocromo completo (CBC) può riflettere lo stato infiammatorio postoperatorio del paziente.
Misura vari componenti del sangue, inclusi globuli bianchi, globuli rossi e piastrine, che possono indicare la presenza di infiammazione o infezione.
Un numero elevato di globuli bianchi, ad esempio, è spesso associato a una risposta infiammatoria.
|
72 ore, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 72 ore, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
La proteina C-reattiva (CRP) può riflettere lo stato infiammatorio postoperatorio del paziente.
|
72 ore, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 72 ore, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
La velocità di eritrosedimentazione (VES) può riflettere lo stato infiammatorio postoperatorio del paziente.
|
72 ore, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 72 ore, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
L'interleuchina-6 (IL-6) può riflettere lo stato infiammatorio postoperatorio del paziente.
|
72 ore, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Bilirubina totale (TBC)
Lasso di tempo: 72 ore, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
La bilirubina totale verrà utilizzata per valutare l'impatto del trauma chirurgico e dei farmaci sui pazienti.
|
72 ore, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Bilirubina diretta (DB)
Lasso di tempo: 72 ore, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
La bilirubina differenziale verrà utilizzata per valutare l'impatto del trauma chirurgico e dei farmaci sui pazienti.
|
72 ore, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 72 ore, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
L'aspartato aminotransferasi sarà utilizzato per valutare l'impatto del trauma chirurgico e dei farmaci sui pazienti.
|
72 ore, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 72 ore, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
L'alanina aminotransferasi verrà utilizzata per valutare l'impatto del trauma chirurgico e dei farmaci sui pazienti.
|
72 ore, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Creatinina (Cr)
Lasso di tempo: 72 ore, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
La creatinina verrà utilizzata per valutare l'impatto del trauma chirurgico e dei farmaci sui pazienti.
|
72 ore, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
L'età in anni sarà ottenuta dal sistema di cartella clinica elettronica.
|
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
|
Sesso
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Il sesso (maschile o femminile) verrà ottenuto dal sistema di cartelle cliniche elettroniche.
|
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
|
Sito operativo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Il sito operatorio (sinistra o destra) sarà ottenuto dal sistema di cartella clinica elettronica.
|
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
|
BMI
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Il peso (kg) e l'altezza (m) verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2, che sarà ottenuto dal sistema di cartelle cliniche elettroniche.
Queste informazioni verranno raccolte dallo stesso valutatore e utilizzate per calcolare l'indice di comorbidità di Charlson (aCCI) corretto per l'età, il ROM basale, il punteggio HSS e il punteggio VAS per questi pazienti.
|
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
|
Orario di funzionamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
I dati del ricovero includeranno il tempo operatorio e il tempo necessario alla dimissione.
Questi dati sui pazienti ospedalieri verranno estratti dal sistema di cartelle cliniche elettroniche e utilizzati per valutare gli impatti di PSIA e PLIA sul processo chirurgico e sul recupero postoperatorio.
|
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Il tempo operatorio verrà ricavato dal sistema di cartelle cliniche elettroniche e utilizzato per valutare gli impatti di PSIA e PLIA sul processo chirurgico e sul recupero postoperatorio.
|
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
|
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Il tempo necessario alla dimissione verrà ricavato dal sistema di cartelle cliniche elettroniche e utilizzato per valutare gli impatti di PSIA e PLIA sul processo chirurgico e sul recupero postoperatorio.
|
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Gli eventi avversi (EA) sono eventi medici avversi che si verificano nei soggetti degli studi clinici dopo aver ricevuto il trattamento.
In questo studio, gli eventi avversi totali saranno classificati principalmente in eventi avversi locali ed eventi avversi sistemici.
Gli eventi avversi locali includono, ma non sono limitati a, drenaggio prolungato della ferita (il drenaggio della ferita persiste nel giorno 3 postoperatorio e l'area di drenaggio della medicazione è maggiore di 2×2 cm), scarsa guarigione della ferita e infezione dell'articolazione protesica.
Gli eventi avversi sistemici includono, ma non sono limitati a, eventi di trombosi venosa profonda, infezioni sistemiche ed eventi avversi gravi come embolia polmonare e morte.
|
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
|
Punteggio Likert
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Utilizzeremo una scala Likert per valutare la soddisfazione dei partecipanti per ciascuna fase di trattamento ad ogni valutazione.
Questa scala è composta da 5 livelli (molto insoddisfatto, insoddisfatto, neutrale, soddisfatto e molto soddisfatto) da 1 a 5.
Dopo il follow-up finale, il punteggio totale sulla scala Likert per ciascun partecipante rappresenterà la sua soddisfazione complessiva fino ad oggi.
Maggiore è il punteggio, maggiore è la soddisfazione dei partecipanti.
|
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRCTA, ECFAH of FMU|2024]576
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .