Analgetische Wirksamkeit der präventiven schrittweisen Infiltrationsanästhesie bei perioperativer Analgesie nach TKA
16. Oktober 2024 aktualisiert von: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Analgetische Wirksamkeit der präventiven schrittweisen Infiltrationsanästhesie zur perioperativen Analgesie nach Knieendoprothetik: eine prospektive doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum, in der Patienten vor der Knieendoprothetik (TKA) anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet wurden.
Geeignete Patienten werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in diese Studie aufgenommen.
Vor der TKA werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gruppe mit präventiver schrittweiser Infiltrationsanästhesie (PSIA) oder einer Gruppe mit postoperativer lokaler Infiltrationsanalgesie (PLIA) zugeordnet und erhalten während der Operation verschiedene Protokolle zur Schmerzbehandlung.
Die klinische Bewertung wird zu Studienbeginn, vor der Operation und 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation sowie bei Nachuntersuchungen 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
Alle Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Während des Behandlungszeitraums wurden alle potenziellen Patienten am Ende der Knieendoprothetik und 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen später einer klinischen Untersuchung unterzogen, um die postoperativen Schmerzen und die Entzündungsreaktion zwischen PSIA und PLIA zu vergleichen und zu untersuchen die optimale perioperative analgetische Modalität für TKA.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum, in der Patienten vor der Knieendoprothetik (TKA) anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet wurden.
Ziel dieser Studie ist die Rekrutierung von 110 Patienten in einem einzigen Zentrum über einen Zeitraum von einem Jahr.
Geeignete Patienten werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in diese Studie aufgenommen.
Vor der TKA werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gruppe mit präventiver schrittweiser Infiltrationsanästhesie (PSIA) oder einer Gruppe mit postoperativer lokaler Infiltrationsanalgesie (PLIA) zugeordnet und erhalten während der Operation verschiedene Protokolle zur Schmerzbehandlung.
Die klinische Bewertung wird zu Studienbeginn, vor der Operation und 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation sowie bei Nachuntersuchungen 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
Die primären Ergebnisse sind die Menge an Morphin, die innerhalb von 0–24 Stunden nach der Operation konsumiert wurde, und der Wert der visuellen Analogskala (VAS) nach der Operation.
Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, der gesamte Morphinverbrauch während des Krankenhausaufenthalts, die postoperative Gelenkfunktion (gemessen anhand des HSS-Scores (Hospital for Special Surgery) und des Bewegungsbereichs des Kniegelenks (ROM)), intraoperative Blutungen und serologische Indikatoren.
Alle Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Während des Behandlungszeitraums wurden alle potenziellen Patienten am Ende der Knieendoprothetik und 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate später einer klinischen Bewertung unterzogen, um die postoperativen Schmerzen und die Entzündungsreaktion zwischen PSIA zu vergleichen und PLIA, um die optimale perioperative analgetische Modalität für TKA zu untersuchen.
Statistische Analysen unter Verwendung von Regressionsmodellen und Überlebensanalysen werden durchgeführt, um die Beziehungen zwischen der Schmerzbehandlungsmethode und postoperativen Schmerzen und Wirksamkeit zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xinyu Fang, MD
- Telefonnummer: 18084768503 Ext. 86
- E-Mail: 9738006@qq.com
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Kontakt:
- Fang, Vice directors
- E-Mail: 9738006@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in Frage zu kommen:
- Klinische Diagnose einer primären einseitigen Kniearthrose (KOA), bestätigt durch Bildgebung als KOA (Kellgren-Lawrence-Score ≥2). Für den Patienten war in unserem Krankenhaus zunächst eine einseitige Knieendoprothetik (TKA) vorgesehen.
- Präoperativer Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Bereich von 1 bis 3. Chirurgen betrachteten den Patienten aufgrund der Bewertungskriterien als für eine TKA geeignet.
- Teilnehmer ab 18 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen.
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und ein schriftliches Einverständnisformular zu unterzeichnen.
- Die Fähigkeit, die Forschungsanforderungen zu verstehen und die Bereitschaft zur Mitarbeit bei den Studienanweisungen.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Frühere Knieoperation am operierten Knie oder eine Vorgeschichte einer Infektion im operierten Knie.
- Patienten, bei denen andere Erkrankungen als Arthrose diagnostiziert wurden (einschließlich rheumatoider Arthritis, traumatischer Arthritis, septischer Arthritis und hämophiler Arthritis).
- Schwere Arthrose (einschließlich Beugekontraktur >30° oder Varus/Valgus-Deformität >30° und Verwendung unkonventioneller Arthroplastikkomponenten aufgrund komplexer Gelenkpathologie [z. B. restriktive Prothesen]).
- Allergie gegen das Prüfpräparat.
- Das Vorliegen einer neuromuskulären Dysfunktion auf der operativen Seite.
- Abhängigkeit von Anästhetika (definiert als die Verwendung von Opioiden oder Lokalanästhetika von mehr als 100 mg Morphinäquivalenten pro Woche zur Kontrolle präoperativer Schmerzen über mehr als 3 Monate).
- Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen glykierten Hämoglobinspiegel von mehr als 12 %; Blutdruck über 170/110 mmHg; Myokardinfarkt, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall, akute Herzinsuffizienz oder akute Koronarereignisse innerhalb der letzten 6 Monate; schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung; und Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien als dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für präventive schrittweise Infiltrationsanästhesie (PSIA).
Medikamente: Ein Anästhetika-Cocktail (30 mg Ropivacain, 0,3 mg Adrenalin) wird zubereitet, mit normaler Kochsalzlösung auf 120 ml verdünnt und in zwei gleiche Teile (Cocktail A[CA] und Cocktail B[CB]) aufgeteilt CB enthält 8 mg zugesetztes Betamethason (jeder 1 ml der Verbindung enthält 5 mg Betamethasondipropionat [berechnet als Betamethason] und 2 mg Betamethasonnatriumphosphat [berechnet als Betamethason]).
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Bei PSIA-Patienten wird die Narkose stufenweise verabreicht.
Zunächst wird CA an der Inzisionsstelle vor der medialen parapatellaren Inzision injiziert.
Nach dem Hautschnitt wird mehr CA in das Unterhautgewebe injiziert.
Nach der Freilegung der Faszienschicht und der Gelenkkapsel wird CA um die Patellasehne herum eingesetzt und anschließend wird CB in die Gelenkkapsel und die umgebenden Muskeln injiziert.
Nach der Öffnung der Gelenkhöhle wird zusätzliches CB auf die Synovia und die Weichteile aufgetragen, und nach der Knochenresektion wird mehr CB auf die hintere Gelenkkapsel aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Gruppe für postoperative lokale Infiltrationsanalgesie (PLIA).
Medikamente: die gleiche präoperative Vorbereitung und Behandlung mit der Anästhesie-Cocktail-Formulierung wie in der PSIA-Gruppe.
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Vor der standardisierten TKA und der Implantation der Prothese werden 30–40 ml CB verwendet, um die Synovia und die gesamte Gelenkkapsel zu infiltrieren.
Anschließend werden die Gelenkhöhle, das Unterhautgewebe und die Haut mit Routineverfahren Schicht für Schicht verschlossen.
Nachdem die Haut geschlossen ist, werden 30–40 ml CA in die Haut und das Unterhautgewebe injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Morphinkonsum innerhalb der ersten 24 Stunden
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach TKA
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Der postoperative Morphinkonsum innerhalb der ersten 24 Stunden umfasst sowohl Routineanalgetika als auch Notfallanalgetika, die in orale Morphinäquivalente (OMEs) umgewandelt werden.
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die ersten 24 Stunden nach TKA
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. Die postoperative visuelle Analogskala (VAS) bewertet nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate nach TKA
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VAS-Scores sind der am häufigsten verwendete Indikator zur Beurteilung der Schmerzintensität des Patienten (15).
Die Skala reicht von „0“ bis „10“, wobei „0“ keine Schmerzen bedeutet und „10“ den stärksten Schmerz darstellt, der unerträglich ist.
Patienten bewerten ihre Schmerzen anhand subjektiver Wahrnehmungen.
In diesem Versuch werden die VAS-Ergebnisse einmal vor der TKA aufgezeichnet.
Die VAS-Scores werden für den Ruhe- und Flexionszustand getrennt bewertet.
Wenn der Krankenhausaufenthalt des Patienten kürzer als 72 Stunden ist, wird der VAS-Score bei der Entlassung aufgezeichnet und nicht der nach 72 Stunden.
Studien haben gezeigt, dass einige Patienten sechs Monate nach der TKA immer noch Gelenkschmerzen haben.
Die VAS-Scores der Patienten 6 Monate nach der TKA werden ausgewertet.
Ein VAS-Score von 4 oder höher wird als „chronisch anhaltender Schmerz nach TKA“ definiert.
Die Ergebnisse werden verwendet, um zu bewerten, ob PSIA die Schmerzen nach einer TKA lindern kann.
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6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate nach TKA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
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Eine Rettungsanalgesie wird eingeleitet, wenn der Patient über lokale Kniegelenkschmerzen auf der operativen Seite mit einem VAS-Score > 4 berichtet. Die spezifischen Schritte werden wie zuvor beschrieben umgesetzt.
Die Zeit bis zur Rettung der Analgesie wird aufgezeichnet.
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bis zu 3 Tage
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Gesamtmorphinverbrauch während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Es wird in Gesamtmorphinäquivalente umgerechnet und umfasst sowohl die postoperative routinemäßige Schmerzbehandlung als auch die Notfallanalgesie.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS)
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Der Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) ist ein patientenbezogener Fragebogen speziell für das Kniegelenk mit einem Gesamtscore von 100 Punkten.
Es umfasst sechs Bewertungskomponenten: Schmerz (30 Punkte), Funktion (22 Punkte), Bewegungsumfang (18 Punkte), Muskelkraft (10 Punkte), Kniedeformität (10 Punkte) und Stabilität (10 Punkte).
Für die Nutzung von Hilfsmitteln, Streckverzögerung und Varusdeformität werden zusätzliche Punkte abgezogen: bis zu 3 Punkte für die Nutzung von Hilfsmitteln, bis zu 5 Punkte für Streckverzögerung und 1 Punkt pro 5 Grad Varusdeformität.
Die Bewertungen werden wie folgt klassifiziert: ≥ 85 als „Ausgezeichnet“, 70–84 als „Gut“, 60–69 als „Mittelmäßig“ und < 60 als „Schlecht“.
Der HSS-Score wird weithin für seine wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und schnelle Aufzeichnung gelobt und hat sich als wirksames und zuverlässiges Maß zur Beurteilung der Wirksamkeit von TKA erwiesen.
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3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Der Bewegungsumfang (ROM) wird dreimal täglich in 6-Stunden-Intervallen mit einem Winkelmesser gemessen, und der beste Wert an jedem Tag wird in die Analyse einbezogen.
Der Bewegungsbereich (ROM) reicht von 0 bis 180 Grad.
Je größer der Winkel, desto zufriedenstellender ist die Wiederherstellung der Gelenkfunktion.
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3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Direkte intraoperative Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Intraoperative Blutungen werden direkt von Anästhesisten (ml) aufgezeichnet.
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24 Stunden postoperativ
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Indirekte intraoperative Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Intraoperative Blutungen werden geschätzt, indem der präoperative Hämoglobinspiegel vom 24 Stunden nach der Operation gemessenen Hämoglobinspiegel abgezogen wird.
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24 Stunden postoperativ
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Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 72 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Ein großes Blutbild (CBC) kann den postoperativen Entzündungsstatus des Patienten widerspiegeln.
Es misst verschiedene Bestandteile des Blutes, einschließlich weißer Blutkörperchen, roter Blutkörperchen und Blutplättchen, die auf das Vorliegen einer Entzündung oder Infektion hinweisen können.
Beispielsweise geht eine erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen häufig mit einer Entzündungsreaktion einher.
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72 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 72 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
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C-reaktives Protein (CRP) kann den postoperativen Entzündungsstatus des Patienten widerspiegeln.
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72 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zeitfenster: 72 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) kann den postoperativen Entzündungsstatus des Patienten widerspiegeln.
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72 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 72 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Interleukin-6 (IL-6) kann den postoperativen Entzündungsstatus des Patienten widerspiegeln.
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72 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Gesamtbilirubin (TB)
Zeitfenster: 72 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Gesamtbilirubin wird verwendet, um die Auswirkungen von chirurgischen Traumata und Medikamenten auf Patienten zu bewerten.
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72 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Derektes Bilirubin (DB)
Zeitfenster: 72 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Derektes Bilirubin wird verwendet, um die Auswirkungen von chirurgischen Traumata und Medikamenten auf Patienten zu bewerten.
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72 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: 72 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Aspartataminotransferase wird verwendet, um die Auswirkungen von chirurgischen Traumata und Medikamenten auf Patienten zu bewerten.
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72 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 72 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Alaninaminotransferase wird verwendet, um die Auswirkungen von chirurgischen Traumata und Medikamenten auf Patienten zu bewerten.
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72 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Kreatinin (Cr)
Zeitfenster: 72 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Kreatinin wird verwendet, um die Auswirkungen von chirurgischen Traumata und Medikamenten auf Patienten zu bewerten.
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72 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Das Alter in Jahren wird aus dem elektronischen Krankenaktensystem ermittelt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Sex
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Das Geschlecht (männlich oder weiblich) wird aus dem elektronischen Krankenaktensystem ermittelt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Operativer Standort
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der Operationsstandort (links oder rechts) wird aus dem elektronischen Krankenaktensystem ermittelt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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BMI
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Gewicht (kg) und Größe (m) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben, der aus dem elektronischen Krankenaktensystem abgerufen wird.
Diese Informationen werden von demselben Gutachter gesammelt und zur Berechnung des alterskorrigierten Charlson-Komorbiditätsindex (aCCI), des Basis-ROM, des HSS-Scores und des VAS-Scores für diese Patienten verwendet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Betriebszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Zu den stationären Daten gehören die Operationszeit und die Zeit bis zur Entlassung.
Diese stationären Daten werden aus dem elektronischen Patientenaktensystem bezogen und zur Bewertung der Auswirkungen von PSIA und PLIA auf den chirurgischen Prozess und die postoperative Genesung verwendet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Operationszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Operationszeit wird aus dem elektronischen Patientenaktensystem bezogen und zur Bewertung der Auswirkungen von PSIA und PLIA auf den chirurgischen Prozess und die postoperative Genesung verwendet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Zeit zum Entladen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Zeit bis zur Entlassung wird aus dem elektronischen Patientenaktensystem ermittelt und zur Bewertung der Auswirkungen von PSIA und PLIA auf den chirurgischen Prozess und die postoperative Genesung verwendet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Unerwünschte Ereignisse (UE) sind unerwünschte medizinische Ereignisse, die bei Probanden klinischer Studien nach einer Behandlung auftreten.
In dieser Studie werden die gesamten UE hauptsächlich in lokale UE und systemische UE kategorisiert.
Zu den lokalen Nebenwirkungen zählen unter anderem eine verlängerte Wunddrainage (die Wunddrainage bleibt am 3. postoperativen Tag bestehen und die Drainagefläche des Wundverbands ist größer als 2×2 cm), schlechte Wundheilung und eine Infektion des Prothesengelenks.
Zu den systemischen Nebenwirkungen zählen unter anderem tiefe Venenthrombosen, systemische Infektionen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Lungenembolie und Tod.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Likert-Score
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Wir werden eine Likert-Skala verwenden, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit jeder Behandlungsphase bei jeder Beurteilung zu bewerten.
Diese Skala besteht aus 5 Stufen (sehr unzufrieden, unzufrieden, neutral, zufrieden und sehr zufrieden) von 1 bis 5.
Nach der abschließenden Nachuntersuchung stellt die Gesamtpunktzahl auf der Likert-Skala für jeden Teilnehmer seine bisherige Gesamtzufriedenheit dar.
Je höher die Punktzahl, desto zufriedener waren die Teilnehmer.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRCTA, ECFAH of FMU|2024]576
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .