Eficácia analgésica da anestesia preemptiva por infiltração gradual para analgesia perioperatória após ATJ
16 de outubro de 2024 atualizado por: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Eficácia analgésica da anestesia preemptiva por infiltração gradual para analgesia perioperatória após artroplastia total do joelho: um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
Este é um estudo de coorte prospectivo unicêntrico no qual os pacientes foram avaliados por critérios de inclusão e exclusão antes da artroplastia total do joelho (ATJ).
Os pacientes elegíveis serão incluídos neste estudo após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Antes da ATJ, os pacientes serão aleatoriamente designados para um grupo de anestesia de infiltração preemptiva gradual (PSIA) ou um grupo de analgesia de infiltração local pós-operatória (PLIA) e administrarão diferentes protocolos de controle da dor durante a cirurgia.
A avaliação clínica será realizada no início do estudo, antes da cirurgia e às 6, 12, 24, 48 e 72 horas de pós-operatório, bem como durante visitas de acompanhamento em 3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório.
Todos os pacientes participaram voluntariamente do estudo e assinaram o consentimento informado.
Durante o período de tratamento, todos os pacientes prospectivos foram submetidos à avaliação clínica ao final da artroplastia total do joelho e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 semanas depois, com o objetivo de comparar a dor pós-operatória e a resposta inflamatória entre PSIA e PLIA, para explorar a modalidade analgésica perioperatória ideal para ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo unicêntrico no qual os pacientes foram avaliados por critérios de inclusão e exclusão antes da artroplastia total do joelho (ATJ).
Este estudo tem como objetivo recrutar 110 pacientes em um único centro ao longo de 1 ano.
Os pacientes elegíveis serão incluídos neste estudo após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Antes da ATJ, os pacientes serão aleatoriamente designados para um grupo de anestesia de infiltração preemptiva gradual (PSIA) ou um grupo de analgesia de infiltração local pós-operatória (PLIA) e administrarão diferentes protocolos de controle da dor durante a cirurgia.
A avaliação clínica será realizada no início do estudo, antes da cirurgia e às 6, 12, 24, 48 e 72 horas de pós-operatório, bem como durante visitas de acompanhamento em 3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório.
Os resultados primários são a quantidade de morfina consumida dentro de 0-24 horas após a cirurgia e a pontuação da escala visual analógica (VAS) pós-cirurgia.
Os desfechos secundários incluem o tempo para o primeiro resgate da analgesia, consumo total de morfina durante a hospitalização, função articular pós-operatória (medida pela pontuação do Hospital for Special Surgery [HSS] e amplitude de movimento da articulação do joelho [ADM]), sangramento intraoperatório e indicadores sorológicos.
Todos os pacientes participaram voluntariamente do estudo e assinaram o consentimento informado.
Durante o período de tratamento, todos os pacientes prospectivos foram submetidos à avaliação clínica ao final da artroplastia total do joelho e 6h, 12h, 24h, 48h, 72h, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses depois, com o objetivo de comparar a dor pós-operatória e a resposta inflamatória entre PSIA e PLIA, para explorar a modalidade analgésica perioperatória ideal para ATJ.
Análises estatísticas utilizando modelos de regressão e análise de sobrevivência serão conduzidas para avaliar as relações entre o método de manejo da dor e a dor pós-operatória e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinyu Fang, MD
- Número de telefone: 18084768503 Ext. 86
- E-mail: 9738006@qq.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contato:
- Fang, Vice directors
- E-mail: 9738006@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para inclusão:
- Diagnóstico clínico de osteoartrite unilateral primária do joelho (KOA), confirmado por imagem como KOA (pontuação de Kellgren-Lawrence ≥2). O paciente foi agendado para artroplastia total unilateral do joelho (ATJ) inicial em nosso hospital.
- Pontuação pré-operatória da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) variando de 1 a 3. Os cirurgiões consideraram o paciente elegível para ATJ com base nos critérios de avaliação.
- Participantes com idade igual ou superior a 18 anos, homens e mulheres.
- Capacidade de fornecer consentimento informado e assinar um termo de consentimento informado por escrito.
- A capacidade de compreender os requisitos da pesquisa e a vontade de cooperar com as instruções do estudo.
Critérios de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se atenderem a algum dos seguintes critérios:
- Cirurgia anterior no joelho operado ou história de infecção no joelho operado.
- Pacientes diagnosticados com outras condições além da osteoartrite (incluindo artrite reumatóide, artrite traumática, artrite séptica e artrite hemofílica).
- Osteoartrite grave (incluindo contratura em flexão >30° ou deformidade em varo/valgo >30° e o uso de componentes de artroplastia não convencionais devido a patologia articular complexa [por exemplo, próteses restritivas]).
- Alergia ao medicamento experimental.
- A presença de disfunção neuromuscular no lado operatório.
- Dependência de medicamentos anestésicos (definida como o uso de opióides ou anestésicos locais superiores a 100 mg de equivalentes de morfina por semana para controlar a dor pré-operatória por mais de 3 meses).
- Más condições gerais de saúde, incluindo, entre outras, um nível de hemoglobina glicada superior a 12%; pressão arterial superior a 170/110 mmHg; infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva aguda ou qualquer evento coronariano agudo nos últimos 6 meses; disfunção hepática ou renal grave; e gravidez ou lactação.
- Participação simultânea em ensaios clínicos diferentes deste ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de anestesia por infiltração preemptiva gradual (PSIA)
Medicamentos: Será preparado um coquetel de anestésicos (30 mg de ropivacaína, 0,3 mg de adrenalina), diluído em solução salina normal para 120 mL e dividido em duas partes iguais (Cocktail A[CA] e Cocktail B[CB]), com CB contendo 8 mg de betametasona adicionada (cada 1 ml do composto contém 5 mg de dipropionato de betametasona [calculado como betametasona] e 2 mg de fosfato sódico de betametasona [calculado como betametasona]).
|
Para pacientes com PSIA, o anestésico é administrado em etapas.
Inicialmente, o CA é injetado no local da incisão antes da incisão parapatelar medial.
Após a incisão na pele, mais CA é injetado no tecido subcutâneo.
Depois de expor a camada fascial e a cápsula articular, o CA é usado ao redor do tendão patelar e, em seguida, o CB é injetado na cápsula articular e nos músculos circundantes.
CB adicional é aplicado na sinóvia e nos tecidos moles após a abertura da cavidade articular, e mais é usado na cápsula articular posterior após a ressecção óssea.
|
|
Comparador Ativo: grupo de analgesia por infiltração local pós-operatória (PLIA)
Medicamentos: o mesmo preparo pré-operatório e tratamento com a formulação do coquetel anestésico do grupo PSIA.
|
Antes da ATJ padronizada e do implante da prótese, 30-40 mL de CB serão usados para infiltrar a sinóvia e toda a cápsula articular.
Posteriormente, a cavidade articular, o tecido subcutâneo e a pele serão fechados camada por camada por meio de procedimentos de rotina.
Após o fechamento da pele, 30-40 mL de CA serão injetados na pele e no tecido subcutâneo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de morfina pós-operatória nas primeiras 24 horas
Prazo: as primeiras 24 horas após ATJ
|
O consumo de morfina pós-operatória nas primeiras 24 horas inclui analgesia de rotina e analgesia de resgate, que será convertida em equivalentes de morfina oral (OMEs)
|
as primeiras 24 horas após ATJ
|
|
. Pontuações da escala visual analógica (EVA) pós-operatória em 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses após ATJ
|
Os escores VAS são o indicador mais comumente utilizado para avaliar a intensidade da dor do paciente (15).
A escala varia de “0” a “10”, onde “0” indica nenhuma dor e “10” representa a dor mais intensa e insuportável.
Os pacientes avaliarão sua dor com base em percepções subjetivas.
Neste ensaio, as pontuações VAS serão registradas uma vez antes da ATJ.
As pontuações VAS serão avaliadas separadamente para os estados de repouso e flexão.
Se o período de internação do paciente for inferior a 72 horas, a pontuação VAS na alta será registrada em vez de 72 horas.
Estudos demonstraram que alguns pacientes ainda apresentam dores nas articulações seis meses após a ATJ.
As pontuações VAS dos pacientes 6 meses após ATJ serão avaliadas.
Uma pontuação VAS de 4 ou superior é definida como "dor crônica persistente após ATJ".
Os resultados serão usados para avaliar se a PSIA pode reduzir a dor após ATJ.
|
6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses após ATJ
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo pós-operatório para primeiro resgate da analgesia
Prazo: até 3 dias
|
A analgesia de resgate será iniciada quando o paciente relatar dor local na articulação do joelho no lado operado com pontuação VAS> 4. As etapas específicas serão implementadas conforme descrito anteriormente.
O tempo para resgatar a analgesia será registrado.
|
até 3 dias
|
|
Consumo total de morfina durante a internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Será convertido em equivalentes totais de morfina e incluirá tanto o regime de rotina de controle da dor pós-operatória quanto a analgesia de resgate.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Pontuação do Joelho do Hospital de Cirurgia Especial (HSS)
Prazo: 3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
O Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) é um questionário específico para a articulação do joelho, relatado pelo paciente, com pontuação total de 100 pontos.
É composto por seis componentes de pontuação: dor (30 pontos), função (22 pontos), amplitude de movimento (18 pontos), força muscular (10 pontos), deformidade do joelho (10 pontos) e estabilidade (10 pontos).
São deduzidos pontos adicionais pelo uso de dispositivos auxiliares, atraso de extensão e deformidade em varo: até 3 pontos para uso de dispositivos auxiliares, até 5 pontos por atraso de extensão e 1 ponto deduzido para cada 5 graus de deformidade em varo.
As pontuações são classificadas da seguinte forma: ≥ 85 como “Excelente”, 70-84 como “Bom”, 60-69 como “Regular” e < 60 como “Ruim”.
A pontuação HSS é amplamente elogiada por sua facilidade de uso e registro rápido e tem se mostrado uma medida eficaz e confiável para avaliar a eficácia da ATJ.
|
3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
|
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
A amplitude de movimento (ADM) será medida com transferidor três vezes ao dia em intervalos de 6 horas, e o melhor valor de cada dia será utilizado na análise.
A amplitude de movimento (ROM) é de 0 a 180 graus.
Quanto maior o ângulo, mais satisfatória será a recuperação da função articular.
|
3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
|
Sangramento intraoperatório direto
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
O sangramento intraoperatório será registrado diretamente pelos anestesiologistas (mL).
|
24 horas de pós-operatório
|
|
Sangramento intraoperatório indireto
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
O sangramento intraoperatório será estimado subtraindo o nível de hemoglobina pré-operatório do nível de hemoglobina medido 24 horas de pós-operatório.
|
24 horas de pós-operatório
|
|
Hemograma completo
Prazo: 72 horas, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
Um hemograma completo (CBC) pode refletir o estado inflamatório pós-operatório do paciente.
Ele mede vários componentes do sangue, incluindo glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas, o que pode indicar a presença de inflamação ou infecção.
Uma contagem elevada de glóbulos brancos, por exemplo, está frequentemente associada a uma resposta inflamatória.
|
72 horas, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
|
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 72 horas, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
A proteína C reativa (PCR) pode refletir o estado inflamatório pós-operatório do paciente.
|
72 horas, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
|
Taxa de hemossedimentação (VHS)
Prazo: 72 horas, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
A taxa de hemossedimentação (VHS) pode refletir o estado inflamatório pós-operatório do paciente.
|
72 horas, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
|
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 72 horas, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
A interleucina-6 (IL-6) pode refletir o estado inflamatório pós-operatório do paciente.
|
72 horas, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
|
Bilirrubina total (TB)
Prazo: 72 horas, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
A bilirrubina total será usada para avaliar os impactos do trauma cirúrgico e dos medicamentos nos pacientes.
|
72 horas, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
|
Bilirrubina direta (DB)
Prazo: 72 horas, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
A bilirrubina direta será usada para avaliar os impactos do trauma cirúrgico e dos medicamentos nos pacientes.
|
72 horas, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
|
Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 72 horas, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
A aspartato aminotransferase será usada para avaliar os impactos do trauma cirúrgico e dos medicamentos nos pacientes.
|
72 horas, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
|
Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 72 horas, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
A alanina aminotransferase será usada para avaliar os impactos do trauma cirúrgico e dos medicamentos nos pacientes.
|
72 horas, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
|
Creatinina (Cr)
Prazo: 72 horas, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
A creatinina será usada para avaliar os impactos do trauma cirúrgico e dos medicamentos nos pacientes.
|
72 horas, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
A idade em anos será obtida no sistema de prontuário eletrônico.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Sexo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
O sexo (masculino ou feminino) será obtido no sistema de prontuário eletrônico.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Local operativo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
O local operatório (esquerdo ou direito) será obtido no sistema de prontuário eletrônico.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
IMC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Peso (kg) e altura (m) serão combinados para reportar o IMC em kg/m^2, que será obtido no sistema de prontuário eletrônico.
Essas informações serão coletadas pelo mesmo avaliador e usadas para calcular o Índice de Comorbidade de Charlson corrigido para a idade (aCCI), ROM basal, pontuação HSS e pontuação VAS para esses pacientes.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Tempo de operação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Os dados do paciente internado incluirão o tempo operatório e o tempo de alta.
Esses dados de pacientes internados serão provenientes do sistema de registros médicos eletrônicos e usados para avaliar os impactos do PSIA e do PLIA no processo cirúrgico e na recuperação pós-operatória.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Tempo operatório
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
O tempo operatório será obtido no sistema de prontuário eletrônico e usado para avaliar os impactos do PSIA e PLIA no processo cirúrgico e na recuperação pós-operatória.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Hora de descarregar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
O tempo de alta será obtido no sistema de prontuário eletrônico e usado para avaliar os impactos do PSIA e PLIA no processo cirúrgico e na recuperação pós-operatória.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Eventos adversos (EAs) são eventos médicos adversos que ocorrem em participantes de ensaios clínicos após receberem tratamento.
Neste estudo, o total de EAs será categorizado principalmente em EAs locais e EAs sistêmicos.
EAs locais incluem, mas não estão limitados a, drenagem prolongada da ferida (a drenagem da ferida persiste no 3º dia de pós-operatório e a área de drenagem do curativo é maior que 2×2 cm, má cicatrização da ferida e infecção da articulação protética.
EAs sistêmicos incluem, mas não estão limitados a eventos de trombose venosa profunda, infecção sistêmica e eventos adversos graves, como embolia pulmonar e morte.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Pontuação Likert
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Usaremos uma escala Likert para avaliar a satisfação dos participantes com cada fase do tratamento em cada avaliação.
Esta escala é composta por 5 níveis (muito insatisfeito, insatisfeito, neutro, satisfeito e muito satisfeito) de 1 a 5.
Após o acompanhamento final, a pontuação total na escala Likert de cada participante representará sua satisfação geral até o momento.
Quanto maior a pontuação, mais satisfatório para os participantes.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRCTA, ECFAH of FMU|2024]576
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .