TKA 후 수술 전후 진통을 위한 선제적 단계적 침윤 마취의 진통 효과
2024년 10월 16일 업데이트: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
슬관절 전치환술 후 수술 전후 진통을 위한 선제적 단계적 침윤 마취의 진통 효과: 전향적 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험
이것은 슬관절 전치환술(TKA) 전에 환자를 포함 및 제외 기준에 따라 평가한 단일 센터 전향적 코호트 연구입니다.
대상 환자는 사전 동의서에 서명한 후 본 연구에 포함됩니다.
TKA 이전에 환자는 선제적 단계적 침윤 마취(PSIA) 그룹 또는 수술 후 국소 침윤 진통(PLIA) 그룹에 무작위로 배정되고 수술 중 다양한 통증 관리 프로토콜이 시행됩니다.
임상 평가는 기준시점, 수술 전, 수술 후 6, 12, 24, 48, 72시간에 실시할 예정이며, 수술 후 3주, 6주, 6개월에 추적관찰 방문 시 실시할 예정이다.
모든 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
치료 기간 동안 모든 예비 환자들은 슬관절 전치환술 종료 시점과 6주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주 후에 PSIA와 PLIA 사이의 수술 후 통증 및 염증 반응을 비교하기 위한 임상 평가를 실시하여, TKA를 위한 최적의 수술 전후 진통제 방식.
연구 개요
상세 설명
이것은 슬관절 전치환술(TKA) 전에 환자를 포함 및 제외 기준에 따라 평가한 단일 센터 전향적 코호트 연구입니다.
본 연구는 1년에 걸쳐 단일 센터에서 110명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
대상 환자는 사전 동의서에 서명한 후 본 연구에 포함됩니다.
TKA 이전에 환자는 선제적 단계적 침윤 마취(PSIA) 그룹 또는 수술 후 국소 침윤 진통(PLIA) 그룹에 무작위로 배정되고 수술 중 다양한 통증 관리 프로토콜이 시행됩니다.
임상 평가는 기준시점, 수술 전, 수술 후 6, 12, 24, 48, 72시간에 실시할 예정이며, 수술 후 3주, 6주, 6개월에 추적관찰 방문 시 실시할 예정이다.
주요 결과는 수술 후 0~24시간 이내에 소비된 모르핀의 양과 수술 후 시각 아날로그 척도(VAS) 점수입니다.
이차 결과에는 첫 번째 진통제 구제 시간, 입원 중 총 모르핀 소비, 수술 후 관절 기능(HSS(특수 수술 병원) 점수 및 무릎 관절 운동 범위(ROM)로 측정), 수술 중 출혈 및 혈청학적 지표가 포함됩니다.
모든 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
치료 기간 동안 모든 예비 환자는 슬관절 전치환술 종료 시점과 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 3주, 6주, 6개월 후에 임상 평가를 실시하여 PSIA 간 수술 후 통증 및 염증 반응을 비교했습니다. TKA에 대한 최적의 수술 전후 진통제 양식을 탐색하기 위한 PLIA.
통증 관리 방법과 수술 후 통증 및 효능 간의 관계를 평가하기 위해 회귀 모델과 생존 분석을 활용한 통계 분석을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinyu Fang, MD
- 전화번호: 18084768503 Ext. 86
- 이메일: 9738006@qq.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Fang, Vice directors
- 이메일: 9738006@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
환자가 포함되기 위해서는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 원발성 편측성 무릎 골관절염(KOA)의 임상 진단, 영상 진단을 통해 KOA로 확인(Kellgren-Lawrence 점수 ≥2). 환자는 우리 병원에서 초기 일측 슬관절 전치환술(TKA)이 예정되어 있었습니다.
- 수술 전 미국 마취과 학회(ASA) 점수 범위는 1~3입니다. 외과 의사는 평가 기준에 따라 환자가 TKA에 적합하다고 간주했습니다.
- 참가자는 만 18세 이상 남녀 모두입니다.
- 사전 동의를 제공하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력.
- 연구 요구 사항을 이해하는 능력과 연구 지침에 협조하려는 의지.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 이전에 수술한 무릎에 무릎 수술을 한 적이 있거나 수술한 무릎에 감염 병력이 있는 경우.
- 골관절염 이외의 질환(류마티스 관절염, 외상성 관절염, 패혈성 관절염, 혈우병 관절염 포함)으로 진단받은 환자.
- 중증 골관절염(굴곡 구축 >30° 또는 내반/외반 변형 >30° 및 복잡한 관절 병리로 인한 비전통적인 관절성형술 구성 요소의 사용(예: 제한적 보철물) 포함).
- 연구 약물에 대한 알레르기.
- 수술 부위에 신경근 기능 장애가 있습니다.
- 마취제에 대한 의존성(3개월 이상 수술 전 통증을 조절하기 위해 주당 100mg을 초과하는 아편유사제 또는 국소 마취제를 사용하는 것으로 정의됨).
- 당화혈색소 수치가 12%를 초과하는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 전반적인 건강 상태가 좋지 않습니다. 170/110mmHg를 초과하는 혈압; 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 울혈성 심부전 또는 지난 6개월 이내에 발생한 모든 급성 관상동맥 사건; 심각한 간 또는 신장 기능 장애; 그리고 임신이나 수유.
- 본 임상시험 이외의 임상시험에 동시 참여하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선제적 단계적 침윤마취(PSIA)군
약품：마취제 칵테일(로피바카인 30mg, 아드레날린 0.3mg)을 조제하여 생리식염수로 120mL로 희석한 후 2등분(칵테일 A[CA], 칵테일 B[CB])으로 합니다. 8mg의 베타메타손이 첨가된 CB(각 화합물 1ml에는 베타메타손 디프로피오네이트 5mg(베타메타손으로 계산)과 베타메타손 인산나트륨(베타메타손으로 계산) 2mg이 포함되어 있습니다.
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PSIA 환자의 경우 마취제가 단계적으로 투여됩니다.
처음에는 내측 슬개골 절개 전 절개 부위에 CA를 주사합니다.
피부 절개 후 더 많은 CA가 피하 조직에 주입됩니다.
근막층과 관절낭을 노출시킨 후 슬개골 힘줄 주변에 CA를 주입하고, 관절낭과 주변 근육에 CB를 주입합니다.
관절강을 개방한 후 윤활막과 연조직에 CB를 추가로 적용하고, 뼈 절제 후 후방 관절낭에 추가로 적용합니다.
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활성 비교기: 수술후 국소침윤진통(PLIA)군
약물: PSIA 그룹과 동일한 마취 칵테일 제형을 사용한 동일한 수술 전 준비 및 치료.
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표준화된 TKA 및 보철물 이식 전에 30-40mL의 CB를 활막과 전체 관절낭에 침투시키는 데 사용합니다.
그 후, 관절강, 피하 조직 및 피부는 일상적인 절차를 통해 층별로 봉합됩니다.
피부를 닫은 후 CA 30-40mL를 피부와 피하 조직에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 처음 24시간 이내에 모르핀 소비량
기간: TKA 후 처음 24시간
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처음 24시간 이내에 수술 후 모르핀 섭취에는 일상적인 진통과 구조 진통이 모두 포함되며, 이는 경구용 모르핀 등가물(OME)로 전환됩니다.
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TKA 후 처음 24시간
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. 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 3주, 6주 및 6개월의 수술 후 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: TKA 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 3주, 6주 및 6개월
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VAS 점수는 환자 통증의 강도를 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 지표입니다(15).
척도 범위는 "0"부터 "10"까지이며, "0"은 통증이 없음을 나타내고 "10"은 견딜 수 없는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
환자는 주관적인 인식을 바탕으로 통증을 평가합니다.
이 시험에서는 VAS 점수가 TKA 전에 한 번 기록됩니다.
VAS 점수는 휴식 상태와 굴곡 상태에 대해 별도로 평가됩니다.
환자의 입원 기간이 72시간 미만인 경우에는 72시간의 VAS 점수가 아닌 퇴원 시의 VAS 점수를 기록하게 됩니다.
연구에 따르면 일부 환자는 TKA 이후 6개월 동안 여전히 관절 통증을 경험하는 것으로 나타났습니다.
TKA 후 6개월째 환자의 VAS 점수를 평가합니다.
VAS 점수 4점 이상은 "TKA 이후 만성 지속성 통증"으로 정의됩니다.
결과는 PSIA가 TKA 후 통증을 감소시킬 수 있는지 평가하는 데 사용될 것입니다.
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TKA 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 3주, 6주 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 첫 번째 진통제 구제 시간
기간: 최대 3일
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환자가 VAS 점수 > 4로 수술 측의 국소 무릎 관절 통증을 보고하면 구조 진통이 시작됩니다. 특정 단계는 이전에 설명한 대로 구현됩니다.
진통제를 구출하는 시간이 기록됩니다.
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최대 3일
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입원 중 총 모르핀 소비량
기간: 연구 완료까지 평균 6개월 소요
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이는 총 모르핀 등가물로 변환되며 수술 후 일상적인 통증 관리 요법과 구조 진통이 모두 포함됩니다.
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연구 완료까지 평균 6개월 소요
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특수 수술 무릎 점수(HSS)를 위한 병원
기간: 수술 후 3주, 6주, 6개월
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특수수술병원 무릎점수(HSS)는 환자가 무릎관절에 대해 직접 보고하는 설문지로, 총점은 100점이다.
통증(30점), 기능(22점), 운동 범위(18점), 근력(10점), 무릎 변형(10점), 안정성(10점) 등 6가지 점수 구성 요소로 구성됩니다.
보조 장치 사용, 확장 지연 및 내반 변형에 대해 추가 감점됩니다. 보조 장치 사용의 경우 최대 3점, 확장 지연의 경우 최대 5점, 내반 변형 5도마다 1점이 감점됩니다.
점수는 다음과 같이 분류됩니다: ≥ 85는 "Excellent", 70-84는 "Good", 60-69는 "Fair", < 60은 "Poor"입니다.
HSS 점수는 사용 편의성과 빠른 기록으로 널리 호평을 받고 있으며 TKA의 효능을 평가하는 효과적이고 신뢰할 수 있는 척도인 것으로 나타났습니다.
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수술 후 3주, 6주, 6개월
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운동 범위(ROM)
기간: 수술 후 3주, 6주, 6개월
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운동 범위(ROM)는 6시간 간격으로 하루 3회 각도기를 사용하여 측정하고 매일 가장 좋은 값을 분석에 사용합니다.
동작 범위(ROM)는 0~180도입니다.
각도가 클수록 관절 기능 회복이 만족스럽습니다.
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수술 후 3주, 6주, 6개월
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수술 중 직접 출혈
기간: 수술 후 24시간
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수술 중 출혈은 마취과의사가 직접 기록합니다(mL).
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수술 후 24시간
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간접 수술 중 출혈
기간: 수술 후 24시간
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수술 중 출혈은 수술 후 24시간 측정된 혈색소 수치에서 수술 전 혈색소 수치를 빼서 추정합니다.
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수술 후 24시간
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완전한 혈구 수
기간: 수술 후 72시간, 3주, 6주, 6개월
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전체 혈구 수치(CBC)는 환자의 수술 후 염증 상태를 반영할 수 있습니다.
백혈구, 적혈구, 혈소판 등 혈액의 다양한 성분을 측정하여 염증이나 감염의 존재를 나타낼 수 있습니다.
예를 들어 백혈구 수치의 증가는 종종 염증 반응과 관련이 있습니다.
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수술 후 72시간, 3주, 6주, 6개월
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C반응성 단백질(CRP)
기간: 수술 후 72시간, 3주, 6주, 6개월
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C반응성 단백질(CRP)은 환자의 수술 후 염증 상태를 반영할 수 있습니다.
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수술 후 72시간, 3주, 6주, 6개월
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적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 수술 후 72시간, 3주, 6주, 6개월
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적혈구 침강 속도(ESR)는 환자의 수술 후 염증 상태를 반영할 수 있습니다.
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수술 후 72시간, 3주, 6주, 6개월
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 수술 후 72시간, 3주, 6주, 6개월
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인터루킨-6(IL-6)은 환자의 수술 후 염증 상태를 반영할 수 있습니다.
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수술 후 72시간, 3주, 6주, 6개월
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총 빌리루빈(TB)
기간: 수술 후 72시간, 3주, 6주, 6개월
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총 빌리루빈은 수술적 외상과 약물이 환자에게 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 72시간, 3주, 6주, 6개월
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직접 빌리루빈(DB)
기간: 수술 후 72시간, 3주, 6주, 6개월
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직접 빌리루빈은 수술적 외상과 약물이 환자에게 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 72시간, 3주, 6주, 6개월
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 수술 후 72시간, 3주, 6주, 6개월
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제는 수술적 외상과 약물이 환자에게 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 72시간, 3주, 6주, 6개월
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
기간: 수술 후 72시간, 3주, 6주, 6개월
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알라닌 아미노트랜스퍼라제는 수술적 외상과 약물이 환자에게 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 72시간, 3주, 6주, 6개월
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크레아티닌(Cr)
기간: 수술 후 72시간, 3주, 6주, 6개월
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크레아티닌은 수술적 외상과 약물이 환자에게 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 72시간, 3주, 6주, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나이
기간: 연구 완료까지 평균 6개월 소요
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연령(연령)은 전자 의료 기록 시스템에서 얻어집니다.
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연구 완료까지 평균 6개월 소요
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섹스
기간: 연구 완료까지 평균 6개월 소요
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성별(남성 또는 여성)은 전자 의료 기록 시스템에서 수집됩니다.
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연구 완료까지 평균 6개월 소요
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수술 장소
기간: 연구 완료까지 평균 6개월 소요
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수술 부위(왼쪽 또는 오른쪽)는 전자 의료 기록 시스템에서 획득됩니다.
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연구 완료까지 평균 6개월 소요
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BMI
기간: 연구 완료까지 평균 6개월 소요
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체중(kg)과 신장(m)을 결합하여 전자 의료 기록 시스템에서 얻은 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
이 정보는 동일한 평가자가 수집하여 해당 환자의 연령 보정 찰슨 동반질환 지수(aCCI), 기준 ROM, HSS 점수 및 VAS 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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연구 완료까지 평균 6개월 소요
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운영 시간
기간: 연구 완료까지 평균 6개월 소요
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입원환자 데이터에는 수술 시간과 퇴원 시간이 포함됩니다.
이러한 입원 환자 데이터는 전자 의료 기록 시스템에서 제공되며 PSIA 및 PLIA가 수술 과정 및 수술 후 회복에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 완료까지 평균 6개월 소요
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수술시간
기간: 연구 완료까지 평균 6개월 소요
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수술 시간은 전자 의료 기록 시스템에서 제공되며 PSIA 및 PLIA가 수술 과정 및 수술 후 회복에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 완료까지 평균 6개월 소요
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퇴원 시간
기간: 연구 완료까지 평균 6개월 소요
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퇴원 시간은 전자 의료 기록 시스템에서 제공되며 PSIA 및 PLIA가 수술 과정 및 수술 후 회복에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 완료까지 평균 6개월 소요
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부작용(AE) 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 6개월 소요
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부작용(AE)은 치료를 받은 후 임상 시험 대상자에게 발생하는 의학적 부작용입니다.
본 연구에서는 전체 AE를 주로 국소 AE와 전신 AE로 분류할 것이다.
국소 AE는 장기간의 상처 배액을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다(상처 배액은 수술 후 3일에도 지속되며, 상처 드레싱의 배액 면적은 2×2 cm 초과, 불량한 상처 치유 및 인공관절 감염).
전신 AE에는 심부정맥 혈전증 사건, 전신 감염 및 폐색전증 및 사망과 같은 심각한 부작용이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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연구 완료까지 평균 6개월 소요
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리커트 점수
기간: 연구 완료까지 평균 6개월 소요
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우리는 Likert 척도를 사용하여 각 평가에서 각 치료 단계에 대한 참가자 만족도를 평가할 것입니다.
이 척도는 1~5까지 5단계(매우 불만족, 불만족, 보통, 만족, 매우 만족)로 구성됩니다.
최종 후속 조치 후 각 참가자의 Likert 척도 총점은 현재까지의 전반적인 만족도를 나타냅니다.
점수가 높을수록 참가자의 만족도가 높아집니다.
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연구 완료까지 평균 6개월 소요
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRCTA, ECFAH of FMU|2024]576
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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