Ennaltaehkäisevän vaiheittaisen infiltraatioanestesian analgeettinen teho perioperatiivisessa analgesiassa TKA:n jälkeen
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Ennaltaehkäisevän vaiheittaisen infiltraatioanestesian analgeettinen teho perioperatiiviseen analgesiaan polven artroplastian jälkeen: tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa potilaat arvioitiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteereillä ennen polven kokonaisartroplastiaa (TKA).
Sopivat potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Ennen TKA:ta potilaat jaetaan satunnaisesti joko ennaltaehkäisevään vaiheittaiseen infiltraatioanestesiaan (PSIA) tai postoperatiiviseen paikalliseen infiltraatioanestesiaan (PLIA) ja heille annetaan erilaisia kivunhallintamenetelmiä leikkauksen aikana.
Kliininen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen, sekä seurantakäynneillä 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaikki potilaat osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Hoitojakson aikana kaikille mahdollisille potilaille tehtiin kliininen arviointi koko polvinivelleikkauksen lopussa ja 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 viikkoa myöhemmin. Tarkoituksena oli verrata leikkauksen jälkeistä kipua ja tulehdusvastetta PSIA:n ja PLIA:n välillä. optimaalinen perioperatiivinen analgeettinen menetelmä TKA:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa potilaat arvioitiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteereillä ennen polven kokonaisartroplastiaa (TKA).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 110 potilasta yhdestä keskuksesta vuoden aikana.
Sopivat potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Ennen TKA:ta potilaat jaetaan satunnaisesti joko ennaltaehkäisevään vaiheittaiseen infiltraatioanestesiaan (PSIA) tai postoperatiiviseen paikalliseen infiltraatioanestesiaan (PLIA) ja heille annetaan erilaisia kivunhallintamenetelmiä leikkauksen aikana.
Kliininen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen, sekä seurantakäynneillä 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ensisijaiset tulokset ovat 0–24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeinen kulutettu morfiinimäärä ja leikkauksen jälkeinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Toissijaisia tuloksia ovat aika ensimmäiseen pelastuskivun hoitoon, morfiinin kokonaiskulutus sairaalahoidon aikana, leikkauksen jälkeinen niveltoiminta (mitattu Hospital for Special Surgery [HSS] -pistemäärällä ja polvinivelen liikeradalla [ROM]), intraoperatiivinen verenvuoto ja serologiset indikaattorit.
Kaikki potilaat osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Hoitojakson aikana kaikille mahdollisille potilaille tehtiin kliininen arviointi polven kokonaisartroplastian lopussa ja 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta myöhemmin. Tarkoituksena oli verrata leikkauksen jälkeistä kipua ja tulehdusvastetta PSIA:n välillä. ja PLIA, tutkiakseen optimaalista perioperatiivista analgeettista menetelmää TKA:lle.
Regressiomalleja ja eloonjäämisanalyysiä hyödyntävillä tilastollisilla analyyseillä arvioidaan kivunhallintamenetelmän ja postoperatiivisen kivun ja tehokkuuden välisiä suhteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinyu Fang, MD
- Puhelinnumero: 18084768503 Ext. 86
- Sähköposti: 9738006@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang, Vice directors
- Sähköposti: 9738006@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen ottaa mukaan:
- Primaarisen unilateraalisen polven nivelrikon (KOA) kliininen diagnoosi, joka on vahvistettu kuvantamisella KOA:ksi (Kellgren-Lawrencen pistemäärä ≥2). Potilaalle määrättiin ensimmäinen yksipuolinen polvinivelleikkaus (TKA) sairaalassamme.
- Preoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet vaihtelivat 1–3. Kirurgit katsoivat potilaan olevan kelvollinen TKA:han arviointikriteerien perusteella.
- Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita, sekä miehiä että naisia.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja yhteistyöhalu opinto-ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Aiempi polvileikkaus leikkauksessa polvessa tai infektio leikkauksessa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita sairauksia kuin nivelrikko (mukaan lukien nivelreuma, traumaattinen niveltulehdus, septinen niveltulehdus ja hemofiilinen niveltulehdus).
- Vaikea nivelrikko (mukaan lukien fleksikon kontraktuura >30° tai varus/valgus-epämuodostuma >30° ja monimutkaisen nivelsairaan vuoksi epätavanomaisten nivelleikkauskomponenttien käyttö [esim. rajoittavat proteesit]).
- Allergia tutkimuslääkkeelle.
- Neuromuskulaarisen toimintahäiriön esiintyminen leikkauspuolella.
- Riippuvuus anestesialääkkeistä (määritelty yli 100 mg morfiiniekvivalenttia viikossa olevien opioidi- tai paikallispuudutuslääkkeiden käytöksi leikkausta edeltävän kivun hallintaan yli 3 kuukauden ajan).
- Huono yleinen terveydentila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, glykoitunut hemoglobiinitaso yli 12 %; verenpaine yli 170/110 mmHg; sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa akuutti sepelvaltimotapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana; vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö; ja raskaus tai imetys.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuin tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä vaiheittainen infiltraatioanestesian (PSIA) ryhmä
Lääkkeet: Valmistetaan anestesia-cocktail (30 mg ropivakaiinia, 0,3 mg adrenaliinia), laimennetaan normaalilla suolaliuoksella 120 ml:ksi ja jaetaan kahteen yhtä suureen osaan (cocktail A[CA] ja Cocktail B[CB]). CB, joka sisältää 8 mg lisättyä beetametasonia (jokainen 1 ml yhdistettä sisältää 5 mg betametasonidipropionaattia [beetametasoniksi laskettuna] ja 2 mg betametasoninatriumfosfaattia [beetametasoniksi laskettuna]).
|
PSIA-potilaille anestesia annetaan vaiheittain.
Aluksi CA ruiskutetaan viiltokohtaan ennen mediaalista parapatellaarista viiltoa.
Ihon viillon jälkeen lisää CA ruiskutetaan ihonalaiseen kudokseen.
Faskiaalikerroksen ja nivelkapselin paljastamisen jälkeen CA käytetään polvilumpion jänteen ympärille, ja sitten CB ruiskutetaan nivelkapseliin ja sitä ympäröiviin lihaksiin.
Nivelonteloon ja pehmytkudoksiin levitetään lisää CB:tä nivelontelon avaamisen jälkeen, ja lisää käytetään takanivelkapselissa luun resektion jälkeen.
|
|
Active Comparator: leikkauksen jälkeinen paikallinen infiltraatioanalgesia (PLIA).
Lääkkeet: sama preoperatiivinen valmistelu ja hoito anestesiacocktail-formulaatiolla kuin PSIA-ryhmässä.
|
Ennen standardoitua TKA:ta ja proteesin implantointia käytetään 30-40 ml CB:tä tunkeutumaan nivelkalvoon ja koko nivelkapseliin.
Sen jälkeen nivelontelo, ihonalainen kudos ja iho suljetaan kerros kerrokselta rutiinitoimenpiteiden avulla.
Kun iho on suljettu, 30-40 ml CA ruiskutetaan ihoon ja ihonalaiseen kudokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia TKA:n jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana sisältää sekä rutiininomaisen analgesian että pelastuskipulääkkeen, joka muunnetaan oraalisiksi morfiiniekvivalentiksi (OME:ksi)
|
ensimmäiset 24 tuntia TKA:n jälkeen
|
|
. Postoperative Visual Analogue scale (VAS) -pisteet 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin, 3 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta TKA:n jälkeen
|
VAS-pisteet ovat yleisimmin käytetty indikaattori potilaan kivun voimakkuuden arvioinnissa (15).
Asteikko vaihtelee välillä "0" - "10", jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua ole ja "10" edustaa vakavinta sietämätöntä kipua.
Potilaat arvioivat kipunsa subjektiivisten havaintojen perusteella.
Tässä kokeessa VAS-pisteet kirjataan kerran ennen TKA:ta.
VAS-pisteet arvioidaan erikseen lepo- ja taivutustilojen osalta.
Jos potilaan sairaalahoitoaika on lyhyempi kuin 72 tuntia, VAS-pisteet kirjataan kotiutuksen yhteydessä 72 tunnin sijaan.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että joillakin potilailla on edelleen nivelkipuja kuusi kuukautta TKA:n jälkeen.
Potilaiden VAS-pisteet 6 kuukauden kuluttua TKA:sta arvioidaan.
VAS-pisteet 4 tai enemmän määritellään "krooniseksi jatkuvaksi kivuksi TKA:n jälkeen".
Tulosten perusteella arvioidaan, voiko PSIA vähentää kipua TKA:n jälkeen.
|
6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta TKA:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
Rescue analgesia aloitetaan, kun potilas ilmoittaa leikkauksen puolella paikallista polvinivelkipua, jonka VAS-pistemäärä on > 4. Tarkat vaiheet toteutetaan edellä kuvatulla tavalla.
Analgesian pelastamisen aika kirjataan.
|
jopa 3 päivää
|
|
Morfiinin kokonaiskulutus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Se muunnetaan morfiinin kokonaisekvivalentteiksi, ja se sisältää sekä leikkauksen jälkeisen rutiininomaisen kivunhoito-ohjelman että pelastuskipulääkkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
The Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) on potilaan ilmoittama polvinivelkohtainen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä on 100 pistettä.
Se koostuu kuudesta pisteytyskomponentista: kipu (30 pistettä), toiminta (22 pistettä), liikerata (18 pistettä), lihasvoima (10 pistettä), polven epämuodostuma (10 pistettä) ja vakaus (10 pistettä).
Lisäpisteitä vähennetään apuvälineiden käytöstä, venymisviiveestä ja varus-epämuodostuksesta: enintään 3 pistettä apuvälineiden käytöstä, enintään 5 pistettä venymisviiveestä ja 1 piste jokaista viidestä varus-epämuodostuksesta.
Pisteet luokitellaan seuraavasti: ≥ 85 "erinomainen", 70-84 "hyvä", 60-69 "kohtuullinen" ja < 60 "huono".
HSS-pistemäärää kiitetään laajalti sen havaitusta helppokäyttöisyydestä ja nopeasta tallennuksesta, ja sen on osoitettu olevan tehokas ja luotettava mittari TKA:n tehokkuuden arvioinnissa.
|
3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Liikealue (ROM) mitataan astelevyllä kolmesti päivässä 6 tunnin välein, ja analyysissä käytetään kunkin päivän parasta arvoa.
Liikealue (ROM) on 0 - 180 astetta.
Mitä suurempi kulma, sitä tyydyttävämpää on niveltoiminnan palautuminen.
|
3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suora intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Anestesiologit kirjaavat suoraan leikkauksen sisäisen verenvuodon (ml).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Epäsuora intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksensisäinen verenvuoto arvioidaan vähentämällä leikkausta edeltävä hemoglobiinitaso hemoglobiinitasosta, joka mitattiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 72 tuntia, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Täydellinen verenkuva (CBC) voi kuvastaa potilaan leikkauksen jälkeistä tulehdustilaa.
Se mittaa erilaisia veren komponentteja, mukaan lukien valkosolut, punasolut ja verihiutaleet, jotka voivat viitata tulehduksen tai infektion esiintymiseen.
Esimerkiksi kohonnut valkosolujen määrä liittyy usein tulehdusvasteeseen.
|
72 tuntia, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 72 tuntia, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) voi kuvastaa potilaan leikkauksen jälkeistä tulehdustilaa.
|
72 tuntia, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 72 tuntia, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) voi kuvastaa potilaan leikkauksen jälkeistä tulehdustilaa.
|
72 tuntia, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: 72 tuntia, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Interleukiini-6 (IL-6) voi kuvastaa potilaan leikkauksen jälkeistä tulehdustilaa.
|
72 tuntia, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisbilirubiini (TB)
Aikaikkuna: 72 tuntia, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisbilirubiinia käytetään arvioitaessa kirurgisen trauman ja lääkkeiden vaikutuksia potilaisiin.
|
72 tuntia, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Poista bilirubiini (DB)
Aikaikkuna: 72 tuntia, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Derect bilirubiinia käytetään arvioimaan kirurgisen trauman ja lääkkeiden vaikutuksia potilaisiin.
|
72 tuntia, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 72 tuntia, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aspartaattiaminotransferaasia käytetään arvioimaan kirurgisen trauman ja lääkkeiden vaikutuksia potilaisiin.
|
72 tuntia, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 72 tuntia, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Alaniiniaminotransferaasin avulla arvioidaan kirurgisen trauman ja lääkkeiden vaikutuksia potilaisiin.
|
72 tuntia, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kreatiniini (Cr)
Aikaikkuna: 72 tuntia, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kreatiniinia käytetään arvioimaan kirurgisen trauman ja lääkkeiden vaikutuksia potilaisiin.
|
72 tuntia, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Ikä vuosina saadaan sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Sukupuoli (mies tai nainen) saadaan sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Operatiivinen sivusto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Leikkauspaikka (vasen tai oikea) saadaan sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
BMI
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Paino (kg) ja pituus (m) yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2, joka saadaan sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä.
Sama arvioija kerää nämä tiedot, ja niitä käytetään näiden potilaiden ikäkorjatun Charlson Comorbidity Indexin (aCCI), lähtötason ROM:n, HSS-pisteiden ja VAS-pisteiden laskemiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Toiminnan aika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Potilastietoihin sisältyvät leikkausaika ja kotiutumisen aika.
Nämä potilastiedot hankitaan sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä ja niitä käytetään arvioitaessa PSIA:n ja PLIA:n vaikutuksia leikkausprosessiin ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Leikkausaika hankitaan sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä ja sen avulla arvioidaan PSIA:n ja PLIA:n vaikutuksia leikkausprosessiin ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kotiutumisen aika hankitaan sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä, ja sen avulla arvioidaan PSIA:n ja PLIA:n vaikutuksia leikkausprosessiin ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat (AE) ovat haitallisia lääketieteellisiä tapahtumia, joita esiintyy kliinisissä kokeissa hoidon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa kokonaishaitat luokitellaan pääasiassa paikallisiin ja systeemisiin haittavaikutuksiin.
Paikallisia haittavaikutuksia ovat, mutta niihin rajoittumatta, pitkittynyt haavan drenaatio (haavan drenaatio jatkuu leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, ja haavasidoksen drenaatioalue on suurempi kuin 2 × 2 cm, huono haavan paraneminen ja proteesin niveltulehdus.
Systeemisiä haittavaikutuksia ovat, mutta niihin rajoittumatta, syvälaskimotromboositapahtumat, systeeminen infektio ja vakavat haittatapahtumat, kuten keuhkoembolia ja kuolema.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Likert pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Käytämme Likert-asteikkoa arvioidaksemme osallistujien tyytyväisyyttä kuhunkin hoitovaiheeseen kussakin arvioinnissa.
Tämä asteikko koostuu viidestä tasosta (erittäin tyytymätön, tyytymätön, neutraali, tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen) 1-5.
Viimeisen seurannan jälkeen kunkin osallistujan kokonaispistemäärä Likert-asteikolla edustaa heidän tähänastista tyytyväisyyttään.
Mitä suurempi pistemäärä, sitä tyytyväisempi osallistujat ovat.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRCTA, ECFAH of FMU|2024]576
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .