Analgetische werkzaamheid van preventieve stapsgewijze infiltratieanesthesie voor perioperatieve analgesie na TKP
16 oktober 2024 bijgewerkt door: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Analgetische werkzaamheid van preventieve stapsgewijze infiltratieanesthesie voor perioperatieve analgesie na totale knieartroplastiek: een prospectief dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Dit is een prospectief cohortonderzoek in één centrum waarin patiënten werden geëvalueerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria vóór een totale knieartroplastiek (TKA).
Patiënten die in aanmerking komen, worden in dit onderzoek opgenomen na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Vóór TKP zullen de patiënten willekeurig worden toegewezen aan een preventieve stapsgewijze infiltratie-anesthesie (PSIA)-groep of een postoperatieve lokale infiltratie-analgesie (PLIA)-groep en zullen tijdens de operatie verschillende pijnbeheersingsprotocollen worden toegediend.
Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd bij aanvang, vóór de operatie en 6, 12, 24, 48 en 72 uur postoperatief, evenals tijdens vervolgbezoeken 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief.
Alle patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming.
Tijdens de behandelingsperiode ondergingen alle potentiële patiënten een klinische evaluatie aan het einde van de totale knieartroplastiek en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 weken later, gericht op het vergelijken van de postoperatieve pijn en de ontstekingsreactie tussen PSIA en PLIA, om te onderzoeken de optimale perioperatieve analgetische modaliteit voor TKA.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief cohortonderzoek in één centrum waarin patiënten werden geëvalueerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria vóór een totale knieartroplastiek (TKA).
Het doel van deze studie is om gedurende één jaar 110 patiënten te rekruteren in één enkel centrum.
Patiënten die in aanmerking komen, worden in dit onderzoek opgenomen na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Vóór TKP zullen de patiënten willekeurig worden toegewezen aan een preventieve stapsgewijze infiltratie-anesthesie (PSIA)-groep of een postoperatieve lokale infiltratie-analgesie (PLIA)-groep en zullen tijdens de operatie verschillende pijnbeheersingsprotocollen worden toegediend.
Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd bij aanvang, vóór de operatie en 6, 12, 24, 48 en 72 uur postoperatief, evenals tijdens vervolgbezoeken 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief.
De primaire uitkomsten zijn de hoeveelheid morfine die binnen 0-24 uur na de operatie wordt geconsumeerd en de score op de visueel-analoge schaal (VAS) na de operatie.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de tijd tot eerste redding van de analgesie, het totale morfineverbruik tijdens de ziekenhuisopname, de postoperatieve gewrichtsfunctie (gemeten aan de hand van de Hospital for Special Surgery [HSS]-score en het bewegingsbereik van het kniegewricht [ROM]), intra-operatieve bloedingen en serologische indicatoren.
Alle patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming.
Tijdens de behandelingsperiode ondergingen alle potentiële patiënten een klinische evaluatie aan het einde van de totale knieartroplastiek en 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 3 weken, 6 weken en 6 maanden later, gericht op het vergelijken van de postoperatieve pijn en de ontstekingsreactie tussen PSIA-patiënten. en PLIA, om de optimale perioperatieve analgetische modaliteit voor TKA te onderzoeken.
Statistische analyses waarbij gebruik wordt gemaakt van regressiemodellen en overlevingsanalyses zullen worden uitgevoerd om de relaties tussen de pijnbeheersingsmethode en postoperatieve pijn en werkzaamheid te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xinyu Fang, MD
- Telefoonnummer: 18084768503 Ext. 86
- E-mail: 9738006@qq.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contact:
- Fang, Vice directors
- E-mail: 9738006@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname:
- Klinische diagnose van primaire unilaterale knieartrose (KOA), bevestigd door beeldvorming als KOA (Kellgren-Lawrence-score ≥2). De patiënt stond gepland voor een initiële unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) in ons ziekenhuis.
- Preoperatieve score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) variërend van 1 tot 3. Chirurgen achtten de patiënt op basis van de evaluatiecriteria in aanmerking komend voor TKP.
- Deelnemers van 18 jaar of ouder, zowel mannen als vrouwen.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Het vermogen om de onderzoeksvereisten te begrijpen en de bereidheid om mee te werken aan de studie-instructies.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Eerdere knieoperatie aan de operatieve knie of een voorgeschiedenis van infectie in de operatieve knie.
- Patiënten bij wie een andere aandoening dan osteoartritis is vastgesteld (waaronder reumatoïde artritis, traumatische artritis, septische artritis en hemofilie artritis).
- Ernstige artrose (waaronder flexiecontractuur >30° of varus/valgus-misvorming >30° en het gebruik van onconventionele artroplastiekcomponenten als gevolg van complexe gewrichtspathologie [bijv. restrictieve prothesen]).
- Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel.
- De aanwezigheid van neuromusculaire dysfunctie aan de operatieve kant.
- Afhankelijkheid van anesthesiemedicijnen (gedefinieerd als het gebruik van opioïden of lokale anesthetica van meer dan 100 mg morfine-equivalenten per week om preoperatieve pijn onder controle te houden gedurende meer dan 3 maanden).
- Slechte algemene gezondheidsproblemen, inclusief maar niet beperkt tot een geglyceerd hemoglobinegehalte van meer dan 12%; bloeddruk hoger dan 170/110 mmHg; myocardinfarct, beroerte, TIA, acuut congestief hartfalen of een acuut coronair voorval in de afgelopen 6 maanden; ernstige lever- of nierfunctiestoornis; en zwangerschap of borstvoeding.
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken dan deze proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: preventieve stapsgewijze infiltratie-anesthesie (PSIA)-groep
Geneesmiddelen: Er wordt een cocktail van anesthetica (30 mg ropivacaïne, 0,3 mg adrenaline) bereid, verdund met een normale zoutoplossing tot 120 ml, en verdeeld in twee gelijke delen (Cocktail A[CA] en Cocktail B[CB]), met CB met 8 mg toegevoegd betamethason (elke 1 ml van de verbinding bevat 5 mg betamethasondipropionaat [berekend als betamethason] en 2 mg betamethasonnatriumfosfaat [berekend als betamethason]).
|
Bij PSIA-patiënten wordt de verdoving in fasen toegediend.
Aanvankelijk wordt CA geïnjecteerd op de incisieplaats vóór de mediale parapatellaire incisie.
Na huidincisie wordt meer CA in het onderhuidse weefsel geïnjecteerd.
Na het blootleggen van de fasciale laag en het gewrichtskapsel wordt CA rond de patellapees gebruikt en vervolgens wordt CB in het gewrichtskapsel en de omliggende spieren geïnjecteerd.
Extra CB wordt aangebracht op het synovium en de zachte weefsels nadat de gewrichtsholte is geopend, en er wordt meer CB gebruikt in het achterste gewrichtskapsel na botresectie.
|
|
Actieve vergelijker: postoperatieve lokale infiltratie-analgesie (PLIA)-groep
Geneesmiddelen: dezelfde preoperatieve voorbereiding en behandeling met de anesthesiecocktailformulering als die in de PSIA-groep.
|
Vóór gestandaardiseerde TKA en implantatie van de prothese zal 30-40 ml CB worden gebruikt om het synovium en het hele gewrichtskapsel te infiltreren.
Vervolgens worden de gewrichtsholte, het onderhuidse weefsel en de huid laag voor laag gesloten met behulp van routinematige procedures.
Nadat de huid is gesloten, wordt 30-40 ml CA in de huid en het onderhuidse weefsel geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief morfinegebruik binnen de eerste 24 uur
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na TKA
|
Postoperatieve morfineconsumptie binnen de eerste 24 uur omvat zowel routinematige analgesie als nood-analgesie, die zullen worden omgezet in orale morfine-equivalenten (OME's).
|
de eerste 24 uur na TKA
|
|
. Postoperatieve visueel analoge schaal (VAS) scoort op 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 3 weken, 6 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 3 weken, 6 weken en 6 maanden na TKP
|
VAS-scores zijn de meest gebruikte indicator voor het beoordelen van de intensiteit van pijn bij patiënten (15).
De schaal loopt van "0" tot "10", waarbij "0" geen pijn betekent en "10" de meest ernstige pijn vertegenwoordigt die ondraaglijk is.
Patiënten beoordelen hun pijn op basis van subjectieve percepties.
In deze proef worden VAS-scores één keer vóór TKA geregistreerd.
De VAS-scores worden afzonderlijk beoordeeld voor de rust- en flexietoestanden.
Indien de opnameduur van de patiënt korter is dan 72 uur, wordt de VAS-score bij ontslag geregistreerd in plaats van die bij 72 uur.
Studies hebben aangetoond dat sommige patiënten zes maanden na TKP nog steeds gewrichtspijn ervaren.
De VAS-scores van patiënten 6 maanden na TKP zullen worden geëvalueerd.
Een VAS-score van 4 of hoger wordt gedefinieerd als ‘chronische aanhoudende pijn na TKP’.
De resultaten zullen worden gebruikt om te evalueren of PSIA de pijn na TKP kan verminderen.
|
6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 3 weken, 6 weken en 6 maanden na TKP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve tijd tot eerste reddings-analgesie
Tijdsspanne: tot 3 dagen
|
Rescue-analgesie zal worden gestart wanneer de patiënt lokale kniegewrichtspijn aan de operatieve zijde meldt met een VAS-score > 4. De specifieke stappen zullen worden geïmplementeerd zoals eerder beschreven.
De tijd tot redding van de analgesie wordt geregistreerd.
|
tot 3 dagen
|
|
Totaal morfineverbruik tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Het zal worden omgezet in totale morfine-equivalenten en zal zowel het postoperatieve routinematige pijnbeheersingsregime als de nood-analgesie omvatten.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Het ziekenhuis voor speciale chirurgie Kniescore (HSS)
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief
|
De Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst specifiek voor het kniegewricht, met een totaalscore van 100 punten.
Het bestaat uit zes scorecomponenten: pijn (30 punten), functie (22 punten), bewegingsbereik (18 punten), spierkracht (10 punten), knievervorming (10 punten) en stabiliteit (10 punten).
Er worden extra punten afgetrokken voor het gebruik van hulpmiddelen, extensievertraging en varusmisvorming: maximaal 3 punten voor het gebruik van hulpmiddelen, maximaal 5 punten voor extensievertraging en 1 punt afgetrokken voor elke 5 graden varusmisvorming.
De scores worden als volgt geclassificeerd: ≥ 85 als ‘Excellent’, 70-84 als ‘Goed’, 60-69 als ‘Redelijk’ en < 60 als ‘Slecht’.
De HSS-score wordt alom geprezen vanwege het waargenomen gebruiksgemak en de snelle registratie, en er is aangetoond dat deze een effectieve en betrouwbare maatstaf is voor het beoordelen van de werkzaamheid van TKA.
|
3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief
|
Het bewegingsbereik (ROM) wordt driemaal daags met tussenpozen van 6 uur met een gradenboog gemeten, en de beste waarde van elke dag wordt in de analyse gebruikt.
Het bewegingsbereik (ROM) loopt van 0 tot 180 graden.
Hoe groter de hoek, hoe bevredigender het herstel van de gewrichtsfunctie.
|
3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief
|
|
Directe intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Intraoperatieve bloedingen worden rechtstreeks door anesthesiologen geregistreerd (ml).
|
24 uur postoperatief
|
|
Indirecte intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Intraoperatieve bloedingen worden geschat door het preoperatieve hemoglobineniveau af te trekken van het hemoglobineniveau dat 24 uur postoperatief wordt gemeten.
|
24 uur postoperatief
|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 72 uur, 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief
|
Een volledig bloedbeeld (CBC) kan de postoperatieve ontstekingsstatus van de patiënt weerspiegelen.
Het meet verschillende componenten van het bloed, waaronder witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes, wat kan wijzen op de aanwezigheid van een ontsteking of infectie.
Een verhoogd aantal witte bloedcellen gaat bijvoorbeeld vaak gepaard met een ontstekingsreactie.
|
72 uur, 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 72 uur, 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief
|
C-reactief proteïne (CRP) kan de postoperatieve ontstekingsstatus van de patiënt weerspiegelen.
|
72 uur, 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief
|
|
Erytrocytenbezinkingssnelheid (ESR)
Tijdsspanne: 72 uur, 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief
|
De erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) kan de postoperatieve ontstekingsstatus van de patiënt weerspiegelen.
|
72 uur, 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief
|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 72 uur, 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief
|
Interleukine-6 (IL-6) kan de postoperatieve ontstekingsstatus van de patiënt weerspiegelen.
|
72 uur, 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief
|
|
Totaal bilirubine (TB)
Tijdsspanne: 72 uur, 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief
|
Totaal bilirubine zal worden gebruikt om de impact van chirurgisch trauma en medicijnen op patiënten te evalueren.
|
72 uur, 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief
|
|
Derecte bilirubine (DB)
Tijdsspanne: 72 uur, 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief
|
Derect bilirubine zal worden gebruikt om de impact van chirurgisch trauma en medicijnen op patiënten te evalueren.
|
72 uur, 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief
|
|
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 72 uur, 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief
|
Aspartaataminotransferase zal worden gebruikt om de impact van chirurgisch trauma en medicijnen op patiënten te evalueren.
|
72 uur, 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief
|
|
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 72 uur, 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief
|
Alanine-aminotransferase zal worden gebruikt om de impact van chirurgisch trauma en medicijnen op patiënten te evalueren.
|
72 uur, 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief
|
|
Creatinine (Cr)
Tijdsspanne: 72 uur, 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief
|
Creatinine zal worden gebruikt om de impact van chirurgisch trauma en medicijnen op patiënten te evalueren.
|
72 uur, 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De leeftijd in jaren wordt verkregen uit het elektronische medische dossiersysteem.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Seks
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Geslacht (man of vrouw) wordt verkregen uit het elektronische medische dossiersysteem.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Operatie site
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De operatielocatie (links of rechts) wordt verkregen uit het elektronische medische dossiersysteem.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Gewicht (kg) en lengte (m) worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren, die wordt verkregen uit het elektronische medische dossiersysteem.
Deze informatie zal door dezelfde beoordelaar worden verzameld en gebruikt om de voor leeftijd gecorrigeerde Charlson Comorbidity Index (aCCI), baseline ROM, HSS-score en VAS-score voor deze patiënten te berekenen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Tijd van operatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Gegevens over intramurale patiënten omvatten onder meer de operatietijd en de tijd tot ontslag.
Deze intramurale gegevens zullen afkomstig zijn uit het elektronische medische dossiersysteem en worden gebruikt om de impact van PSIA en PLIA op het chirurgische proces en het postoperatieve herstel te evalueren.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De operatietijd zal afkomstig zijn uit het elektronische medische dossiersysteem en worden gebruikt om de impact van PSIA en PLIA op het chirurgische proces en het postoperatieve herstel te evalueren.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De tijd tot ontslag wordt afkomstig uit het elektronische medische dossiersysteem en gebruikt om de impact van PSIA en PLIA op het chirurgische proces en het postoperatieve herstel te evalueren.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Bijwerkingen (AE's) zijn ongewenste medische voorvallen die optreden bij proefpersonen in klinische onderzoeken na behandeling.
In dit onderzoek zullen de totale bijwerkingen voornamelijk worden onderverdeeld in lokale bijwerkingen en systemische bijwerkingen.
Lokale bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, langdurige wonddrainage (de wonddrainage houdt aan op postoperatieve dag 3 en het drainagegebied van het wondverband is groter dan 2×2 cm), slechte wondgenezing en prothetische gewrichtsinfectie.
Systemische bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, diepe veneuze trombose-voorvallen, systemische infectie en ernstige bijwerkingen zoals longembolie en overlijden.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Likert-score
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
We zullen een Likert-schaal gebruiken om de tevredenheid van de deelnemers over elke behandelfase bij elke beoordeling te evalueren.
Deze schaal bestaat uit 5 niveaus (zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden en zeer tevreden) van 1 tot 5.
Na de laatste follow-up geeft de totale score op de Likert-schaal voor elke deelnemer de algehele tevredenheid tot nu toe weer.
Hoe groter de score, hoe bevredigender de deelnemers zijn.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRCTA, ECFAH of FMU|2024]576
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .