Efficacité analgésique de l'anesthésie préventive par infiltration par étapes pour l'analgésie périopératoire après une PTG
16 octobre 2024 mis à jour par: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Efficacité analgésique de l'anesthésie préventive par infiltration par étapes pour l'analgésie périopératoire après arthroplastie totale du genou : un essai clinique contrôlé randomisé prospectif en double aveugle
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective monocentrique dans laquelle les patients ont été évalués par critères d'inclusion et d'exclusion avant arthroplastie totale du genou (PTG).
Les patients éligibles seront inclus dans cette étude après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Avant la PTG, les patients seront assignés au hasard soit à un groupe d'anesthésie par infiltration progressive préemptive (PSIA) ou à un groupe d'analgésie par infiltration locale postopératoire (PLIA) et administrés différents protocoles de gestion de la douleur pendant la chirurgie.
L'évaluation clinique sera effectuée au départ, avant la chirurgie et à 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'opération, ainsi que lors des visites de suivi à 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération.
Tous les patients ont volontairement participé à l'étude et signé un consentement éclairé.
Pendant la période de traitement, tous les patients potentiels ont subi une évaluation clinique à la fin de l'arthroplastie totale du genou et 6, 12, 24, 48, 72 et 96 semaines plus tard, visant à comparer la douleur postopératoire et la réponse inflammatoire entre PSIA et PLIA, pour explorer la modalité analgésique périopératoire optimale pour les PTG.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective monocentrique dans laquelle les patients ont été évalués par critères d'inclusion et d'exclusion avant arthroplastie totale du genou (PTG).
Cette étude vise à recruter 110 patients dans un seul centre sur 1 an.
Les patients éligibles seront inclus dans cette étude après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Avant la PTG, les patients seront assignés au hasard soit à un groupe d'anesthésie par infiltration progressive préemptive (PSIA) ou à un groupe d'analgésie par infiltration locale postopératoire (PLIA) et administrés différents protocoles de gestion de la douleur pendant la chirurgie.
L'évaluation clinique sera effectuée au départ, avant la chirurgie et à 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'opération, ainsi que lors des visites de suivi à 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération.
Les principaux critères de jugement sont la quantité de morphine consommée dans les 0 à 24 heures suivant la chirurgie et le score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) après la chirurgie.
Les critères de jugement secondaires incluent le délai nécessaire à la première analgésie de secours, la consommation totale de morphine pendant l'hospitalisation, la fonction articulaire postopératoire (mesurée par le score de l'Hospital for Special Surgery [HSS] et l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou [ROM]), les saignements peropératoires et les indicateurs sérologiques.
Tous les patients ont volontairement participé à l'étude et signé un consentement éclairé.
Pendant la période de traitement, tous les patients potentiels ont subi une évaluation clinique à la fin de l'arthroplastie totale du genou et 6h, 12h, 24h, 48h, 72h, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois plus tard, visant à comparer la douleur postopératoire et la réponse inflammatoire entre PSIA. et PLIA, pour explorer la modalité analgésique périopératoire optimale pour la PTG.
Des analyses statistiques utilisant des modèles de régression et une analyse de survie seront menées pour évaluer les relations entre la méthode de gestion de la douleur et la douleur et l'efficacité postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinyu Fang, MD
- Numéro de téléphone: 18084768503 Ext. 86
- E-mail: 9738006@qq.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contact:
- Fang, Vice directors
- E-mail: 9738006@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inclusion :
- Diagnostic clinique d'arthrose primitive unilatérale du genou (KOA), confirmé par imagerie comme KOA (score de Kellgren-Lawrence ≥2). Le patient devait subir une première arthroplastie totale du genou (PTG) unilatérale dans notre hôpital.
- Score préopératoire de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) allant de 1 à 3. Les chirurgiens ont jugé le patient éligible à une PTG sur la base des critères d'évaluation.
- Participants âgés de 18 ans ou plus, hommes et femmes.
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
- La capacité de comprendre les exigences de la recherche et la volonté de coopérer avec les instructions de l'étude.
Critères d'exclusion :
Les patients seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Chirurgie antérieure du genou sur le genou opératoire ou antécédents d'infection du genou opératoire.
- Patients diagnostiqués avec des affections autres que l'arthrose (y compris la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite traumatique, l'arthrite septique et l'arthrite hémophile).
- Arthrose sévère (y compris contracture en flexion > 30° ou déformation en varus/valgus > 30° et utilisation de composants d'arthroplastie non conventionnels en raison d'une pathologie articulaire complexe [par exemple, prothèses restrictives]).
- Allergie au médicament expérimental.
- La présence d'un dysfonctionnement neuromusculaire du côté opératoire.
- Dépendance aux médicaments anesthésiques (définie comme l'utilisation d'opioïdes ou d'anesthésiques locaux dépassant 100 mg d'équivalent morphine par semaine pour contrôler la douleur préopératoire pendant plus de 3 mois).
- Mauvais état de santé général, y compris, mais sans s'y limiter, un taux d'hémoglobine glyquée supérieur à 12 % ; pression artérielle supérieure à 170/110 mmHg ; infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, insuffisance cardiaque congestive aiguë ou tout événement coronarien aigu au cours des 6 derniers mois ; dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère ; et la grossesse ou l'allaitement.
- Participation simultanée à des essais cliniques autres que cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'anesthésie préemptive par infiltration progressive (PSIA)
Médicaments：Un cocktail d'anesthésiques (30 mg de ropivacaïne, 0,3 mg d'adrénaline) sera préparé, dilué avec une solution saline normale à 120 ml et divisé en deux parties égales (Cocktail A[CA] et Cocktail B[CB]), avec CB contenant 8 mg de bétaméthasone ajoutée (chaque 1 ml du composé contient 5 mg de dipropionate de bétaméthasone [calculé en bétaméthasone] et 2 mg de phosphate de bétaméthasone sodique [calculé en bétaméthasone]).
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Pour les patients PSIA, l’anesthésique est administré par étapes.
Initialement, le CA est injecté au site d'incision avant l'incision parapatellaire médiale.
Après l'incision cutanée, davantage de CA est injectée dans le tissu sous-cutané.
Après avoir exposé la couche fasciale et la capsule articulaire, le CA est utilisé autour du tendon rotulien, puis le CB est injecté dans la capsule articulaire et les muscles environnants.
Un CB supplémentaire est appliqué sur la synoviale et les tissus mous après l'ouverture de la cavité articulaire, et davantage est utilisé dans la capsule articulaire postérieure après la résection osseuse.
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Comparateur actif: Groupe d'analgésie par infiltration locale postopératoire (PLIA)
Médicaments : la même préparation préopératoire et le même traitement avec la formulation du cocktail anesthésique que ceux du groupe PSIA.
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Avant une PTG standardisée et l'implantation de la prothèse, 30 à 40 ml de CB seront utilisés pour infiltrer la synoviale et toute la capsule articulaire.
Par la suite, la cavité articulaire, le tissu sous-cutané et la peau seront fermés couche par couche à l'aide de procédures de routine.
Une fois la peau fermée, 30 à 40 ml de CA seront injectés dans la peau et le tissu sous-cutané.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation postopératoire de morphine dans les premières 24 heures
Délai: les premières 24 heures après une PTG
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La consommation postopératoire de morphine au cours des premières 24 heures comprend à la fois une analgésie de routine et une analgésie de secours, qui seront converties en équivalents oraux de morphine (OME)
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les premières 24 heures après une PTG
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. Scores postopératoires de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
Délai: 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après une PTG
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Les scores EVA sont l’indicateur le plus couramment utilisé pour évaluer l’intensité de la douleur du patient (15).
L'échelle va de « 0 » à « 10 », où « 0 » indique l'absence de douleur et « 10 » représente la douleur la plus intense et insupportable.
Les patients évalueront leur douleur en fonction de perceptions subjectives.
Dans cet essai, les scores VAS seront enregistrés une fois avant la PTG.
Les scores EVA seront évalués séparément pour les états de repos et de flexion.
Si la durée d'hospitalisation du patient est inférieure à 72 heures, le score EVA à la sortie sera enregistré au lieu de celui à 72 heures.
Des études ont montré que certains patients ressentent encore des douleurs articulaires six mois après une PTG.
Les scores EVA des patients 6 mois après une PTG seront évalués.
Un score EVA de 4 ou plus est défini comme une « douleur chronique persistante après une PTG ».
Les résultats seront utilisés pour évaluer si la PSIA peut réduire la douleur après une PTG.
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6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après une PTG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai postopératoire avant la première analgésie de secours
Délai: jusqu'à 3 jours
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Une analgésie de secours sera initiée lorsque le patient signale une douleur locale à l'articulation du genou du côté opératoire avec un score EVA > 4. Les étapes spécifiques seront mises en œuvre comme décrit précédemment.
L'heure de sauvetage de l'analgésie sera enregistrée.
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jusqu'à 3 jours
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Consommation totale de morphine pendant l'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Il sera converti en équivalents totaux de morphine et comprendra à la fois le régime de gestion de la douleur de routine postopératoire et l'analgésie de secours.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Score du genou de l'hôpital de chirurgie spéciale (HSS)
Délai: 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération
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L'Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) est un questionnaire spécifique à l'articulation du genou rapporté par le patient, avec un score total de 100 points.
Il comprend six éléments de notation : douleur (30 points), fonction (22 points), amplitude de mouvement (18 points), force musculaire (10 points), déformation du genou (10 points) et stabilité (10 points).
Des points supplémentaires sont déduits pour l'utilisation d'appareils d'assistance, le décalage d'extension et la déformation en varus : jusqu'à 3 points pour l'utilisation d'appareils d'assistance, jusqu'à 5 points pour le décalage d'extension et 1 point déduit pour chaque 5 degrés de déformation en varus.
Les scores sont classés comme suit : ≥ 85 comme « Excellent », 70-84 comme « Bon », 60-69 comme « Passable » et < 60 comme « Mauvais ».
Le score HSS est largement apprécié pour sa facilité d'utilisation et son enregistrement rapide et s'est révélé être une mesure efficace et fiable pour évaluer l'efficacité de la PTG.
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3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération
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Amplitude de mouvement (ROM)
Délai: 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération
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L'amplitude de mouvement (ROM) sera mesurée avec un rapporteur trois fois par jour à intervalles de 6 heures, et la meilleure valeur de chaque jour sera utilisée dans l'analyse.
L'amplitude de mouvement (ROM) est de 0 à 180 degrés.
Plus l’angle est grand, plus la récupération de la fonction articulaire est satisfaisante.
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3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération
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Saignement peropératoire direct
Délai: 24 heures après l'opération
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Les saignements peropératoires seront enregistrés directement par les anesthésistes (mL).
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24 heures après l'opération
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Saignement peropératoire indirect
Délai: 24 heures après l'opération
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Les saignements peropératoires seront estimés en soustrayant le taux d'hémoglobine préopératoire du taux d'hémoglobine mesuré 24 heures après l'opération.
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24 heures après l'opération
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Formule sanguine complète
Délai: 72 heures, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération
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Une formule sanguine complète (CBC) peut refléter l'état inflammatoire postopératoire du patient.
Il mesure divers composants du sang, notamment les globules blancs, les globules rouges et les plaquettes, qui peuvent indiquer la présence d'une inflammation ou d'une infection.
Un nombre élevé de globules blancs, par exemple, est souvent associé à une réponse inflammatoire.
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72 heures, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 72 heures, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération
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La protéine C-réactive (CRP) peut refléter l'état inflammatoire postopératoire du patient.
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72 heures, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération
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Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 72 heures, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération
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La vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS) peut refléter l'état inflammatoire postopératoire du patient.
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72 heures, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération
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Interleukine-6 (IL-6)
Délai: 72 heures, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération
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L'interleukine-6 (IL-6) peut refléter l'état inflammatoire postopératoire du patient.
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72 heures, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération
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Bilirubine totale (TB)
Délai: 72 heures, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération
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La bilirubine totale sera utilisée pour évaluer les impacts des traumatismes chirurgicaux et des médicaments sur les patients.
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72 heures, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération
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Bilirubine directe (DB)
Délai: 72 heures, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération
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La bilirubine Derect sera utilisée pour évaluer les impacts des traumatismes chirurgicaux et des médicaments sur les patients.
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72 heures, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération
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Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 72 heures, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération
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L'aspartate aminotransférase sera utilisée pour évaluer les impacts des traumatismes chirurgicaux et des médicaments sur les patients.
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72 heures, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération
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Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 72 heures, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération
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L'alanine aminotransférase sera utilisée pour évaluer les impacts des traumatismes chirurgicaux et des médicaments sur les patients.
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72 heures, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération
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Créatinine (Cr)
Délai: 72 heures, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération
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La créatinine sera utilisée pour évaluer les impacts des traumatismes chirurgicaux et des médicaments sur les patients.
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72 heures, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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L'âge en années sera obtenu à partir du système de dossiers médicaux électroniques.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Sexe
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Le sexe (homme ou femme) sera obtenu à partir du système de dossiers médicaux électroniques.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Site opérationnel
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Le site opératoire (gauche ou droit) sera obtenu à partir du système de dossiers médicaux électroniques.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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IMC
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Le poids (kg) et la taille (m) seront combinés pour déclarer l'IMC en kg/m^2, qui sera obtenu à partir du système de dossiers médicaux électroniques.
Ces informations seront collectées par le même évaluateur et utilisées pour calculer l'indice de comorbidité de Charlson (aCCI) corrigé en fonction de l'âge, la ROM de base, le score HSS et le score VAS pour ces patients.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Heure de fonctionnement
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Les données sur les patients hospitalisés incluront la durée opératoire et l'heure de sortie.
Ces données sur les patients hospitalisés proviendront du système de dossiers médicaux électroniques et seront utilisées pour évaluer les impacts du PSIA et du PLIA sur le processus chirurgical et la récupération postopératoire.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Temps de fonctionnement
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Le temps opératoire proviendra du système de dossiers médicaux électroniques et sera utilisé pour évaluer les impacts du PSIA et du PLIA sur le processus chirurgical et la récupération postopératoire.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Il est temps de décharger
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Le temps de sortie proviendra du système de dossiers médicaux électroniques et sera utilisé pour évaluer les impacts du PSIA et du PLIA sur le processus chirurgical et la récupération postopératoire.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Les événements indésirables (EI) sont des événements médicaux indésirables qui surviennent chez les sujets d'essais cliniques après avoir reçu un traitement.
Dans cette étude, les EI totaux seront principalement classés en EI locaux et EI systémiques.
Les EI locaux comprennent, sans toutefois s'y limiter, un drainage prolongé de la plaie (le drainage de la plaie persiste au troisième jour postopératoire et la zone de drainage du pansement est supérieure à 2 × 2 cm), une mauvaise cicatrisation de la plaie et une infection de l'articulation prothétique.
Les EI systémiques comprennent, sans toutefois s'y limiter, les événements de thrombose veineuse profonde, les infections systémiques et les événements indésirables graves tels que l'embolie pulmonaire et la mort.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Score de Likert
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Nous utiliserons une échelle de Likert pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard de chaque phase de traitement à chaque évaluation.
Cette échelle est composée de 5 niveaux (très insatisfait, insatisfait, neutre, satisfait et très satisfait) de 1 à 5.
Après le suivi final, le score total sur l'échelle de Likert pour chaque participant représentera sa satisfaction globale à ce jour.
Plus le score est élevé, plus les participants sont satisfaits.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRCTA, ECFAH of FMU|2024]576
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .