Analgetická účinnost preemptivní postupné infiltrační anestezie pro perioperační analgezii po TKA
16. října 2024 aktualizováno: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Analgetická účinnost preventivní postupné infiltrační anestezie pro perioperační analgezii po totální endoprotéze kolene: prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Jedná se o jednocentrovou prospektivní kohortovou studii, ve které byli pacienti před totální endoprotézou kolene (TKA) hodnoceni podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Způsobilí pacienti budou zařazeni do této studie po podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Před TKA budou pacienti náhodně zařazeni do skupiny s preemptivní stupňovitou infiltrační anestezií (PSIA) nebo do skupiny s pooperační lokální infiltrační analgezií (PLIA) a během operace jim budou podávány různé protokoly zvládání bolesti.
Klinické hodnocení bude provedeno na začátku operace, před operací a 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci, stejně jako během kontrolních návštěv za 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci.
Všichni pacienti se dobrovolně zúčastnili studie a podepsali informovaný souhlas.
Během léčebného období všichni potenciální pacienti podstoupili klinické hodnocení na konci totální endoprotézy kolene a o 6, 12, 24, 48, 72 a 96 týdnů později, zaměřené na srovnání pooperační bolesti a zánětlivé odpovědi mezi PSIA a PLIA, aby se prozkoumalo optimální peroperační analgetická modalita pro TKA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou prospektivní kohortovou studii, ve které byli pacienti před totální endoprotézou kolene (TKA) hodnoceni podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Cílem této studie je získat 110 pacientů v jednom centru během 1 roku.
Způsobilí pacienti budou zařazeni do této studie po podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Před TKA budou pacienti náhodně zařazeni do skupiny s preemptivní stupňovitou infiltrační anestezií (PSIA) nebo do skupiny s pooperační lokální infiltrační analgezií (PLIA) a během operace jim budou podávány různé protokoly zvládání bolesti.
Klinické hodnocení bude provedeno na začátku operace, před operací a 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci, stejně jako během kontrolních návštěv za 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci.
Primárními výsledky jsou množství morfinu spotřebovaného během 0-24 hodin po operaci a skóre podle vizuální analogové škály (VAS) po operaci.
Sekundární výsledky zahrnují dobu do první záchranné analgezie, celkovou spotřebu morfinu během hospitalizace, pooperační funkci kloubu (měřenou skóre Nemocnice pro speciální chirurgii [HSS] a rozsah pohybu kolenního kloubu [ROM]), intraoperační krvácení a sérologické ukazatele.
Všichni pacienti se dobrovolně zúčastnili studie a podepsali informovaný souhlas.
Během léčebného období všichni potenciální pacienti podstoupili klinické hodnocení na konci totální endoprotézy kolene a 6h, 12h, 24h, 48h, 72h, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců později, zaměřené na porovnání pooperační bolesti a zánětlivé odpovědi mezi PSIA a PLIA, abychom prozkoumali optimální perioperační analgetickou modalitu pro TKA.
Statistické analýzy využívající regresní modely a analýzu přežití budou provedeny za účelem posouzení vztahů mezi metodou zvládání bolesti a pooperační bolestí a účinností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinyu Fang, MD
- Telefonní číslo: 18084768503 Ext. 86
- E-mail: 9738006@qq.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Fang, Vice directors
- E-mail: 9738006@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Aby byli pacienti způsobilí k zařazení, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Klinická diagnóza primární jednostranné kolenní osteoartrózy (KOA), potvrzená zobrazením jako KOA (Kellgren-Lawrence skóre ≥2). Pacientovi byla naplánována vstupní jednostranná totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) v naší nemocnici.
- Předoperační skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) v rozmezí od 1 do 3. Chirurgové považovali pacienta za vhodného pro TKA na základě hodnotících kritérií.
- Účastníci ve věku 18 let a starší, muži i ženy.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.
- Schopnost porozumět požadavkům výzkumu a ochota spolupracovat se studijními pokyny.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Předchozí operace kolena na operačním koleni nebo anamnéza infekce v operačním koleni.
- Pacienti s diagnózou jiných stavů než osteoartrózy (včetně revmatoidní artritidy, traumatické artritidy, septické artritidy a hemofilické artritidy).
- Těžká artróza (včetně flekční kontraktury >30° nebo varózní/valgózní deformity >30° a použití nekonvenčních artroplastických komponent v důsledku složité kloubní patologie [např. restriktivní protézy]).
- Alergie na zkoumaný lék.
- Přítomnost neuromuskulární dysfunkce na operační straně.
- Závislost na anestezii (definovaná jako užívání opioidů nebo lokálních anestetik přesahujících 100 mg ekvivalentů morfinu týdně ke kontrole předoperační bolesti po dobu delší než 3 měsíce).
- Špatný celkový zdravotní stav, včetně, ale bez omezení, hladiny glykovaného hemoglobinu přesahující 12 %; krevní tlak vyšší než 170/110 mmHg; infarkt myokardu, mrtvice, přechodný ischemický záchvat, akutní městnavé srdeční selhání nebo jakékoli akutní koronární příhody během posledních 6 měsíců; těžká dysfunkce jater nebo ledvin; a těhotenství nebo kojení.
- Souběžná účast v klinických studiích jiných než tato.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina preemptivní postupné infiltrační anestezie (PSIA).
Léky: Připraví se koktejl anestetik (30 mg ropivakainu, 0,3 mg adrenalinu), zředí se fyziologickým roztokem na 120 ml a rozdělí se na dvě stejné části (koktejl A[CA] a koktejl B[CB]), přičemž CB obsahující 8 mg přidaného betamethasonu (každý 1 ml sloučeniny obsahuje 5 mg betamethasondipropionátu [vypočteno jako betamethason] a 2 mg fosforečnanu sodného betamethasonu [vypočteno jako betamethason]).
|
U pacientů s PSIA se anestetikum podává postupně.
Zpočátku se CA injikuje do místa řezu před mediální parapatellární incizí.
Po kožní incizi je do podkoží injikováno více CA.
Po obnažení fasciální vrstvy a kloubního pouzdra se použije CA kolem čéškové šlachy a poté se CB vstříkne do kloubního pouzdra a okolních svalů.
Další CB se aplikuje do synovie a měkkých tkání po otevření kloubní dutiny a další se používá v zadním kloubním pouzdru po resekci kosti.
|
|
Aktivní komparátor: skupina pooperační lokální infiltrační analgezie (PLIA).
Léky: stejná předoperační příprava a léčba formulací anesteziologického koktejlu jako ve skupině PSIA.
|
Před standardizovanou TKA a implantací protézy se použije 30-40 ml CB k infiltraci synovia a celého kloubního pouzdra.
Následně dojde k uzavření kloubní dutiny, podkoží a kůže vrstva po vrstvě pomocí běžných postupů.
Po uzavření kůže se do kůže a podkoží vstříkne 30-40 ml CA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba morfia během prvních 24 hodin
Časové okno: prvních 24 hodin po TKA
|
Pooperační spotřeba morfinu během prvních 24 hodin zahrnuje jak rutinní analgezii, tak záchrannou analgezii, která bude převedena na perorální ekvivalenty morfinu (OME).
|
prvních 24 hodin po TKA
|
|
. Skóre pooperační vizuální analogové škály (VAS) po 6 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po TKA
|
VAS skóre jsou nejčastěji používaným ukazatelem pro hodnocení intenzity bolesti pacienta (15).
Stupnice se pohybuje od „0“ do „10“, kde „0“ znamená žádnou bolest a „10“ představuje nejsilnější bolest, která je nesnesitelná.
Pacienti budou hodnotit svou bolest na základě subjektivního vnímání.
V této studii bude skóre VAS zaznamenáno jednou před TKA.
Skóre VAS bude posuzováno samostatně pro klidové a flexní stavy.
Pokud je doba hospitalizace pacienta kratší než 72 hodin, zaznamená se skóre VAS při propuštění namísto skóre 72 hodin.
Studie ukázaly, že někteří pacienti stále pociťují bolesti kloubů šest měsíců po TKA.
Hodnotí se VAS skóre pacientů 6 měsíců po TKA.
Skóre VAS 4 nebo vyšší je definováno jako "chronická přetrvávající bolest po TKA."
Výsledky budou použity k hodnocení, zda PSIA může snížit bolest po TKA.
|
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po TKA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační doba do první záchranné analgezie
Časové okno: až 3 dny
|
Záchranná analgezie bude zahájena, když pacient ohlásí lokální bolest kolenního kloubu na operační straně s VAS skóre > 4. Konkrétní kroky budou provedeny, jak bylo popsáno výše.
Bude zaznamenána doba do záchrany analgezie.
|
až 3 dny
|
|
Celková spotřeba morfia během hospitalizace
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Bude převeden na ekvivalenty celkového morfinu a bude zahrnovat jak pooperační rutinní režim zvládání bolesti, tak záchrannou analgezii.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Nemocnice pro speciální chirurgii kolenního skóre (HSS)
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Nemocnice pro speciální chirurgii Knee Score (HSS) je pacientem hlášený dotazník specifický pro kolenní kloub s celkovým skóre 100 bodů.
Zahrnuje šest bodovacích složek: bolest (30 bodů), funkce (22 bodů), rozsah pohybu (18 bodů), svalová síla (10 bodů), deformace kolena (10 bodů) a stabilita (10 bodů).
Další body se odečítají za použití asistenčních zařízení, zpoždění extenze a varózní deformitu: až 3 body za použití asistenčních zařízení, až 5 bodů za zpoždění extenze a 1 bod odečten za každých 5 stupňů varózní deformity.
Skóre je klasifikováno následovně: ≥ 85 jako „výborné“, 70-84 jako „dobré“, 60-69 jako „spravedlivé“ a < 60 jako „špatné“.
Skóre HSS je široce chváleno pro svou vnímanou snadnost použití a rychlý záznam a ukázalo se, že je účinným a spolehlivým měřítkem pro hodnocení účinnosti TKA.
|
3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Rozsah pohybu (ROM) bude měřen úhloměrem třikrát denně v 6hodinových intervalech a při analýze bude použita nejlepší hodnota pro každý den.
Rozsah pohybu (ROM) je od 0 do 180 stupňů.
Čím větší je úhel, tím uspokojivější je obnovení funkce kloubu.
|
3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Přímé intraoperační krvácení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Intraoperační krvácení zaznamená přímo anesteziolog (ml).
|
24 hodin po operaci
|
|
Nepřímé intraoperační krvácení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Intraoperační krvácení bude odhadnuto odečtením předoperační hladiny hemoglobinu od hladiny hemoglobinu naměřené 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Kompletní krevní obraz (CBC) může odrážet pooperační zánětlivý stav pacienta.
Měří různé složky krve, včetně bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček, což může indikovat přítomnost zánětu nebo infekce.
Například zvýšený počet bílých krvinek je často spojen se zánětlivou reakcí.
|
72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
C-reaktivní protein (CRP) může odrážet pooperační zánětlivý stav pacienta.
|
72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Sedimentace erytrocytů (ESR) může odrážet pooperační zánětlivý stav pacienta.
|
72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Interleukin-6 (IL-6) může odrážet pooperační zánětlivý stav pacienta.
|
72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Celkový bilirubin (TB)
Časové okno: 72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Celkový bilirubin bude použit k hodnocení dopadů chirurgického traumatu a medikace na pacienty.
|
72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Snížený bilirubin (DB)
Časové okno: 72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Derektovaný bilirubin bude použit k hodnocení dopadů chirurgického traumatu a léků na pacienty.
|
72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Aspartátaminotransferáza bude použita k hodnocení dopadů chirurgického traumatu a medikace na pacienty.
|
72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Alaninaminotransferáza bude použita k hodnocení dopadů chirurgického traumatu a medikace na pacienty.
|
72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Kreatinin (Cr)
Časové okno: 72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Kreatinin bude použit k hodnocení dopadů chirurgického traumatu a léků na pacienty.
|
72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Věk v letech bude získán ze systému elektronických zdravotních záznamů.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Sex
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Pohlaví (muž nebo žena) bude získáno ze systému elektronických lékařských záznamů.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Operativní stránka
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Operační místo (vlevo nebo vpravo) bude získáno ze systému elektronických lékařských záznamů.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
BMI
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Hmotnost (kg) a výška (m) budou spojeny pro vykazování BMI v kg/m^2, které bude získáno ze systému elektronických zdravotních záznamů.
Tyto informace budou shromažďovány stejným hodnotitelem a použity k výpočtu věkově korigovaného Charlsonova indexu komorbidity (aCCI), výchozí ROM, skóre HSS a skóre VAS pro tyto pacienty.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Doba provozu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Údaje o hospitalizaci budou zahrnovat operační čas a čas do propuštění.
Tyto lůžkové údaje budou získávány ze systému elektronických lékařských záznamů a použity k vyhodnocení dopadů PSIA a PLIA na chirurgický proces a pooperační rekonvalescenci.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Provozní doba
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Operační čas bude čerpán ze systému elektronických lékařských záznamů a bude použit k vyhodnocení dopadů PSIA a PLIA na chirurgický proces a pooperační rekonvalescenci.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Čas na vybití
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Čas do propuštění bude získán ze systému elektronických lékařských záznamů a bude použit k vyhodnocení dopadů PSIA a PLIA na chirurgický proces a pooperační rekonvalescenci.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Nežádoucí příhody (AE) jsou nežádoucí lékařské příhody, ke kterým dochází u subjektů klinického hodnocení po podání léčby.
V této studii budou celkové AE hlavně rozděleny na lokální AE a systémové AE.
Místní AE zahrnují, ale nejsou omezeny na prodlouženou drenáž rány (drenáž rány přetrvává 3. pooperační den a drenážní plocha obvazu na ránu je větší než 2×2 cm, špatné hojení ran a infekce protetických kloubů.
Systémové AE zahrnují, aniž by byl výčet omezující, příhody hluboké žilní trombózy, systémovou infekci a závažné nežádoucí příhody, jako je plicní embolie a smrt.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Likertovo skóre
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
K hodnocení spokojenosti účastníků s každou fází léčby při každém hodnocení použijeme Likertovu škálu.
Tato stupnice se skládá z 5 úrovní (velmi nespokojen, nespokojen, neutrální, spokojen a velmi spokojen) od 1 do 5.
Po závěrečném sledování bude celkové skóre na Likertově škále pro každého účastníka představovat jeho celkovou dosavadní spokojenost.
Čím větší skóre, tím větší spokojenost účastníků.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRCTA, ECFAH of FMU|2024]576
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .