Eficacia analgésica de la anestesia de infiltración escalonada preventiva para la analgesia perioperatoria después de una ATR
16 de octubre de 2024 actualizado por: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Eficacia analgésica de la anestesia de infiltración escalonada preventiva para la analgesia perioperatoria después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, controlado, aleatorizado
Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro en el que los pacientes fueron evaluados según criterios de inclusión y exclusión antes de la artroplastia total de rodilla (ATR).
Los pacientes elegibles serán incluidos en este estudio después de firmar el formulario de consentimiento informado.
Antes de la ATR, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de anestesia de infiltración escalonada preventiva (PSIA) o un grupo de analgesia de infiltración local posoperatoria (PLIA) y se les administrarán diferentes protocolos de manejo del dolor durante la cirugía.
La evaluación clínica se realizará al inicio del estudio, antes de la cirugía y a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas del postoperatorio, así como durante las visitas de seguimiento a las 3 semanas, 6 semanas y 6 meses del postoperatorio.
Todos los pacientes participaron voluntariamente en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
Durante el período de tratamiento, todos los posibles pacientes se sometieron a una evaluación clínica al final de la artroplastia total de rodilla y 6, 12, 24, 48, 72 y 96 semanas después, con el objetivo de comparar el dolor posoperatorio y la respuesta inflamatoria entre PSIA y PLIA, para explorar la modalidad analgésica perioperatoria óptima para la ATR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro en el que los pacientes fueron evaluados según criterios de inclusión y exclusión antes de la artroplastia total de rodilla (ATR).
Este estudio tiene como objetivo reclutar a 110 pacientes en un solo centro durante 1 año.
Los pacientes elegibles serán incluidos en este estudio después de firmar el formulario de consentimiento informado.
Antes de la ATR, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de anestesia de infiltración escalonada preventiva (PSIA) o un grupo de analgesia de infiltración local posoperatoria (PLIA) y se les administrarán diferentes protocolos de manejo del dolor durante la cirugía.
La evaluación clínica se realizará al inicio del estudio, antes de la cirugía y a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas del postoperatorio, así como durante las visitas de seguimiento a las 3 semanas, 6 semanas y 6 meses del postoperatorio.
Los resultados primarios son la cantidad de morfina consumida dentro de las 0 a 24 horas posteriores a la cirugía y la puntuación de la escala analógica visual (EVA) posterior a la cirugía.
Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, el consumo total de morfina durante la hospitalización, la función articular posoperatoria (medida por la puntuación del Hospital de Cirugía Especial [HSS] y el rango de movimiento de la articulación de la rodilla [ROM]), sangrado intraoperatorio e indicadores serológicos.
Todos los pacientes participaron voluntariamente en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
Durante el período de tratamiento, todos los posibles pacientes se sometieron a una evaluación clínica al final de la artroplastia total de rodilla y 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses después, con el objetivo de comparar el dolor posoperatorio y la respuesta inflamatoria entre PSIA. y PLIA, para explorar la modalidad analgésica perioperatoria óptima para la ATR.
Se realizarán análisis estadísticos utilizando modelos de regresión y análisis de supervivencia para evaluar las relaciones entre el método de manejo del dolor y el dolor y la eficacia posoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinyu Fang, MD
- Número de teléfono: 18084768503 Ext. 86
- Correo electrónico: 9738006@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contacto:
- Fang, Vice directors
- Correo electrónico: 9738006@qq.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para la inclusión:
- Diagnóstico clínico de osteoartritis unilateral primaria de rodilla (KOA), confirmado mediante imágenes como KOA (puntuación de Kellgren-Lawrence ≥2). El paciente fue programado para una artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral inicial en nuestro hospital.
- Puntuación preoperatoria de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que varía de 1 a 3. Los cirujanos consideraron que el paciente era elegible para la ATR según los criterios de evaluación.
- Participantes de 18 años o más, tanto hombres como mujeres.
- Capacidad para dar consentimiento informado y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- La capacidad de comprender los requisitos de la investigación y la voluntad de cooperar con las instrucciones del estudio.
Criterios de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Cirugía previa de rodilla en la rodilla operada o antecedentes de infección en la rodilla operada.
- Pacientes diagnosticados con afecciones distintas a la osteoartritis (incluidas artritis reumatoide, artritis traumática, artritis séptica y artritis hemofílica).
- Osteoartritis grave (incluida contractura en flexión >30° o deformidad en varo/valgo >30° y el uso de componentes de artroplastia no convencionales debido a patología articular compleja [p. ej., prótesis restrictivas]).
- Alergia al fármaco en investigación.
- La presencia de disfunción neuromuscular en el lado operatorio.
- Dependencia de fármacos anestésicos (definida como el uso de opioides o anestésicos locales que superan los 100 mg de equivalentes de morfina por semana para controlar el dolor preoperatorio durante más de 3 meses).
- Malas condiciones de salud en general, que incluyen, entre otros, un nivel de hemoglobina glucosilada superior al 12%; presión arterial superior a 170/110 mmHg; infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva aguda o cualquier evento coronario agudo en los últimos 6 meses; disfunción hepática o renal grave; y embarazo o lactancia.
- Participación simultánea en ensayos clínicos distintos de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de anestesia preventiva por infiltración gradual (PSIA)
Fármacos: Se preparará un cóctel de anestésicos (30 mg de ropivacaína, 0,3 mg de adrenalina), se diluirá con solución salina normal hasta 120 ml y se dividirá en dos partes iguales (Cóctel A[CA] y Cóctel B[CB]), con CB que contiene 8 mg de betametasona añadida (cada 1 ml del compuesto contiene 5 mg de dipropionato de betametasona [calculado como betametasona] y 2 mg de fosfato sódico de betametasona [calculado como betametasona]).
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Para los pacientes con PSIA, la anestesia se administra por etapas.
Inicialmente, se inyecta CA en el sitio de la incisión antes de la incisión parapatelar medial.
Después de la incisión en la piel, se inyecta más CA en el tejido subcutáneo.
Después de exponer la capa fascial y la cápsula articular, se utiliza CA alrededor del tendón rotuliano y luego se inyecta CB en la cápsula articular y los músculos circundantes.
Se aplica CB adicional a la membrana sinovial y los tejidos blandos después de abrir la cavidad articular, y se usa más en la cápsula articular posterior después de la resección ósea.
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Comparador activo: grupo de analgesia de infiltración local posoperatoria (PLIA)
Fármacos: la misma preparación preoperatoria y tratamiento con la formulación del cóctel anestésico que los del grupo PSIA.
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Antes de la ATR estandarizada y la implantación de la prótesis, se utilizarán entre 30 y 40 ml de CB para infiltrar la membrana sinovial y toda la cápsula articular.
Posteriormente, la cavidad articular, el tejido subcutáneo y la piel se cerrarán capa por capa mediante procedimientos de rutina.
Una vez cerrada la piel, se inyectarán entre 30 y 40 ml de CA en la piel y el tejido subcutáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo postoperatorio de morfina en las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas después de la ATR
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El consumo posoperatorio de morfina dentro de las primeras 24 horas incluye tanto la analgesia de rutina como la analgesia de rescate, que se convertirán en equivalentes de morfina oral (OME)
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las primeras 24 horas después de la ATR
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. Puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) posoperatoria a las 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses después de la ATR
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Las puntuaciones VAS son el indicador más utilizado para evaluar la intensidad del dolor del paciente (15).
La escala va de "0" a "10", donde "0" indica que no hay dolor y "10" representa el dolor más intenso que es insoportable.
Los pacientes calificarán su dolor basándose en percepciones subjetivas.
En esta prueba, las puntuaciones VAS se registrarán una vez antes de la ATR.
Las puntuaciones VAS se evaluarán por separado para los estados de reposo y flexión.
Si el período de hospitalización del paciente es inferior a 72 horas, se registrará la puntuación VAS al alta en lugar de a las 72 horas.
Los estudios han demostrado que algunos pacientes todavía experimentan dolor en las articulaciones seis meses después de la ATR.
Se evaluarán las puntuaciones VAS de los pacientes 6 meses después de la ATR.
Una puntuación VAS de 4 o superior se define como "dolor crónico persistente después de una ATR".
Los resultados se utilizarán para evaluar si el PSIA puede reducir el dolor después de la ATR.
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6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses después de la ATR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo postoperatorio hasta la primera analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: hasta 3 días
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La analgesia de rescate se iniciará cuando el paciente informe dolor local en la articulación de la rodilla en el lado operatorio con una puntuación VAS> 4. Los pasos específicos se implementarán como se describió anteriormente.
Se registrará el tiempo hasta rescatar la analgesia.
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hasta 3 días
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Consumo total de morfina durante la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Se convertirá a equivalentes totales de morfina e incluirá tanto el régimen de tratamiento del dolor de rutina posoperatorio como la analgesia de rescate.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Puntuación de rodilla del Hospital de Cirugía Especial (HSS)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
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El Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) es un cuestionario informado por el paciente específico para la articulación de la rodilla, con una puntuación total de 100 puntos.
Consta de seis componentes de puntuación: dolor (30 puntos), función (22 puntos), rango de movimiento (18 puntos), fuerza muscular (10 puntos), deformidad de la rodilla (10 puntos) y estabilidad (10 puntos).
Se deducen puntos adicionales por el uso de dispositivos de asistencia, retraso en extensión y deformidad en varo: hasta 3 puntos por uso de dispositivos de asistencia, hasta 5 puntos por retraso en extensión y 1 punto deducido por cada 5 grados de deformidad en varo.
Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: ≥ 85 como "Excelente", 70-84 como "Bueno", 60-69 como "Regular" y < 60 como "Malo".
La puntuación HSS es ampliamente elogiada por su aparente facilidad de uso y rápido registro y ha demostrado ser una medida efectiva y confiable para evaluar la eficacia de la ATR.
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3 semanas, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
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El rango de movimiento (ROM) se medirá con un transportador tres veces al día en intervalos de 6 horas, y en el análisis se utilizará el mejor valor de cada día.
El rango de movimiento (ROM) es de 0 a 180 grados.
Cuanto mayor sea el ángulo, más satisfactoria será la recuperación de la función articular.
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3 semanas, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
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Sangrado intraoperatorio directo
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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El sangrado intraoperatorio será registrado directamente por los anestesiólogos (mL).
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24 horas postoperatoriamente
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Sangrado intraoperatorio indirecto
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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El sangrado intraoperatorio se estimará restando el nivel de hemoglobina preoperatoria del nivel de hemoglobina medido 24 horas después de la operación.
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24 horas postoperatoriamente
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: 72 horas, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
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Un hemograma completo (CSC) puede reflejar el estado inflamatorio posoperatorio del paciente.
Mide varios componentes de la sangre, incluidos los glóbulos blancos, los glóbulos rojos y las plaquetas, lo que puede indicar la presencia de inflamación o infección.
Un recuento elevado de glóbulos blancos, por ejemplo, a menudo se asocia con una respuesta inflamatoria.
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72 horas, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 72 horas, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
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La proteína C reactiva (PCR) puede reflejar el estado inflamatorio posoperatorio del paciente.
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72 horas, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
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Tasa de sedimentación globular (ESR)
Periodo de tiempo: 72 horas, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
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La velocidad de sedimentación globular (VSG) puede reflejar el estado inflamatorio posoperatorio del paciente.
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72 horas, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 72 horas, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
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La interleucina-6 (IL-6) puede reflejar el estado inflamatorio posoperatorio del paciente.
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72 horas, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
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Bilirrubina total (TB)
Periodo de tiempo: 72 horas, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
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La bilirrubina total se utilizará para evaluar los impactos del trauma quirúrgico y los medicamentos en los pacientes.
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72 horas, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
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Bilirrubina recta (DB)
Periodo de tiempo: 72 horas, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
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Se utilizará bilirrubina directa para evaluar los impactos del trauma quirúrgico y los medicamentos en los pacientes.
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72 horas, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
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Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 72 horas, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
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La aspartato aminotransferasa se utilizará para evaluar los impactos del trauma quirúrgico y los medicamentos en los pacientes.
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72 horas, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
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Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 72 horas, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
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La alanina aminotransferasa se utilizará para evaluar los impactos del trauma quirúrgico y los medicamentos en los pacientes.
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72 horas, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
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Creatinina (Cr)
Periodo de tiempo: 72 horas, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
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La creatinina se utilizará para evaluar los impactos del trauma quirúrgico y los medicamentos en los pacientes.
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72 horas, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La edad en años se obtendrá del sistema de historia clínica electrónica.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Sexo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El sexo (masculino o femenino) se obtendrá del sistema de registros médicos electrónicos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Sitio operativo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El sitio operativo (izquierdo o derecho) se obtendrá del sistema de registros médicos electrónicos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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IMC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El peso (kg) y la altura (m) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2, que se obtendrá del sistema de registros médicos electrónicos.
Esta información será recopilada por el mismo evaluador y utilizada para calcular el índice de comorbilidad de Charlson corregido por edad (aCCI), el ROM inicial, la puntuación HSS y la puntuación VAS para estos pacientes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Los datos de los pacientes hospitalizados incluirán el tiempo operatorio y el tiempo de alta.
Estos datos de pacientes hospitalizados se obtendrán del sistema de registros médicos electrónicos y se utilizarán para evaluar los impactos de PSIA y PLIA en el proceso quirúrgico y la recuperación posoperatoria.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El tiempo operatorio se obtendrá del sistema de registros médicos electrónicos y se utilizará para evaluar los impactos de PSIA y PLIA en el proceso quirúrgico y la recuperación posoperatoria.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Hora de alta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El tiempo hasta el alta se obtendrá del sistema de registros médicos electrónicos y se utilizará para evaluar los impactos de PSIA y PLIA en el proceso quirúrgico y la recuperación posoperatoria.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Los eventos adversos (EA) son eventos médicos adversos que ocurren en sujetos de ensayos clínicos después de recibir tratamiento.
En este estudio, los EA totales se clasificarán principalmente en EA locales y EA sistémicos.
Los AA locales incluyen, entre otros, drenaje prolongado de la herida (el drenaje de la herida persiste en el tercer día posoperatorio y el área de drenaje del apósito para heridas es mayor de 2 × 2 cm, mala cicatrización de la herida e infección de la prótesis articular).
Los EA sistémicos incluyen, entre otros, eventos de trombosis venosa profunda, infección sistémica y eventos adversos graves como embolia pulmonar y muerte.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Puntuación de Likert
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Usaremos una escala Likert para evaluar la satisfacción de los participantes con cada fase del tratamiento en cada evaluación.
Esta escala consta de 5 niveles (muy insatisfecho, insatisfecho, neutral, satisfecho y muy satisfecho) del 1 al 5.
Tras el seguimiento final, la puntuación total en la escala Likert de cada participante representará su satisfacción general hasta la fecha.
Cuanto mayor sea la puntuación, más satisfacción tendrán los participantes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRCTA, ECFAH of FMU|2024]576
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .