Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af forebyggende trinvis infiltrationsanæstesi til perioperativ analgesi efter TKA

16. oktober 2024 opdateret af: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Analgetisk effekt af forebyggende trinvis infiltrationsanæstesi til perioperativ analgesi efter total knæarthroplastik: et prospektivt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Dette er et enkeltcenter prospektivt kohortestudie, hvor patienter blev evalueret ved inklusions- og eksklusionskriterier før total knæarthroplastik (TKA). Kvalificerede patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular. Før TKA vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten en forebyggende trinvis infiltrationsanæstesi (PSIA) gruppe eller en postoperativ lokal infiltrationsanalgesi (PLIA) gruppe og administreret forskellige smertebehandlingsprotokoller under operationen. Klinisk evaluering vil blive udført ved baseline, før operation og 6, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt, såvel som under opfølgningsbesøg 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt. Alle patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke. I løbet af behandlingsperioden gennemgik alle potentielle patienter en klinisk evaluering ved afslutningen af ​​total knæarthroplastik og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 uger senere, med det formål at sammenligne den postoperative smerte og inflammatoriske respons mellem PSIA og PLIA, for at udforske den optimale perioperative analgetiske modalitet for TKA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter prospektivt kohortestudie, hvor patienter blev evalueret ved inklusions- og eksklusionskriterier før total knæarthroplastik (TKA). Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere 110 patienter på tværs af et enkelt center over 1 år. Kvalificerede patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular. Før TKA vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten en forebyggende trinvis infiltrationsanæstesi (PSIA) gruppe eller en postoperativ lokal infiltrationsanalgesi (PLIA) gruppe og administreret forskellige smertebehandlingsprotokoller under operationen. Klinisk evaluering vil blive udført ved baseline, før operation og 6, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt, såvel som under opfølgningsbesøg 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt. De primære resultater er mængden af ​​morfin forbrugt inden for 0-24 timer efter operationen og den visuelle analoge skala (VAS) score efter operationen. Sekundære resultater omfatter tiden til første redningsanalgesi, totalt morfinforbrug under hospitalsindlæggelse, postoperativ ledfunktion (målt af Hospital for Special Surgery [HSS] score og knæleddets bevægelsesområde [ROM]), intraoperativ blødning og serologiske indikatorer. Alle patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke. I løbet af behandlingsperioden gennemgik alle potentielle patienter klinisk evaluering ved afslutningen af ​​total knæarthroplastik og 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 3 uger, 6 uger og 6 måneder senere, med det formål at sammenligne postoperativ smerte og inflammatorisk respons mellem PSIA og PLIA, for at udforske den optimale perioperative analgetiske modalitet for TKA. Statistiske analyser ved hjælp af regressionsmodeller og overlevelsesanalyse vil blive udført for at vurdere sammenhængen mellem smertebehandlingsmetoden og postoperativ smerte og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xinyu Fang, MD
  • Telefonnummer: 18084768503 Ext. 86
  • E-mail: 9738006@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til inklusion:

  1. Klinisk diagnose af primær unilateral knæartrose (KOA), bekræftet ved billeddiagnostik som KOA (Kellgren-Lawrence score ≥2). Patienten var planlagt til indledende unilateral total knæarthroplasty (TKA) på vores hospital.
  2. Præoperativ American Society of Anaesthesiologists (ASA) score fra 1 til 3. Kirurger anså patienten for egnet til TKA baseret på evalueringskriterierne.
  3. Deltagere i alderen 18 år eller ældre, både mænd og kvinder.
  4. Evne til at give informeret samtykke og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  5. Evne til at forstå forskningskravene og vilje til at samarbejde med studievejledningen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Tidligere knæoperation på det operative knæ eller en historie med infektion i det operative knæ.
  2. Patienter diagnosticeret med andre tilstande end slidgigt (herunder leddegigt, traumatisk arthritis, septisk arthritis og hæmofil arthritis).
  3. Alvorlig slidgigt (herunder fleksionskontraktur >30° eller varus/valgus deformitet >30° og brug af ukonventionelle artroplastikkomponenter på grund af kompleks ledpatologi [f.eks. restriktive proteser]).
  4. Allergi over for forsøgslægemidlet.
  5. Tilstedeværelsen af ​​neuromuskulær dysfunktion på den operative side.
  6. Afhængighed af anæstesilægemidler (defineret som brugen af ​​opioider eller lokalbedøvende lægemidler, der overstiger 100 mg morfinækvivalenter pr. uge for at kontrollere præoperativ smerte i mere end 3 måneder).
  7. Dårlige generelle sundhedstilstande, herunder men ikke begrænset til et glykeret hæmoglobinniveau på over 12 %; blodtryk over 170/110 mmHg; myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut kongestiv hjertesvigt eller akutte koronare hændelser inden for de seneste 6 måneder; alvorlig lever- eller nyredysfunktion; og graviditet eller amning.
  8. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg end dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forebyggende trinvis infiltrationsanæstesi (PSIA) gruppe
Lægemidler: En cocktail af bedøvelsesmidler (30 mg ropivacain, 0,3 mg adrenalin) vil blive tilberedt, fortyndet med normalt saltvand til 120 ml og opdelt i to lige store dele (Cocktail A[CA] og Cocktail B[CB]), med CB indeholdende 8 mg tilsat betamethason (hver 1 ml af forbindelsen indeholder 5 mg betamethasondipropionat [beregnet som betamethason] og 2 mg betamethasonnatriumphosphat [beregnet som betamethason]).
Procedure: forebyggende trinvis infiltrationsanæstesi (PSIA)
For PSIA-patienter administreres bedøvelsen i etaper. Indledningsvis injiceres CA på snitstedet før det mediale parapatellære snit. Efter hudsnit injiceres mere CA i det subkutane væv. Efter blotlæggelse af fascielaget og ledkapslen anvendes CA omkring patellasenen, og derefter sprøjtes CB ind i ledkapslen og omgivende muskler. Yderligere CB påføres synovium og blødt væv efter åbning af ledhulen, og mere bruges i den bageste ledkapsel efter knogleresektion.
Aktiv komparator: postoperativ lokal infiltrationsanalgesi (PLIA) gruppe
Lægemidler: samme præoperative forberedelse og behandling med anæstesicocktailformuleringen som dem i PSIA-gruppen.
Procedure: postoperativ lokal infiltrationsanalgesi (PLIA)
Før standardiseret TKA og implantation af protesen vil 30-40 ml CB blive brugt til at infiltrere synovium og hele ledkapslen. Efterfølgende vil ledhulen, subkutant væv og hud blive lukket lag for lag ved hjælp af rutineprocedurer. Efter at huden er lukket, vil 30-40 ml CA blive injiceret i huden og subkutant væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbrug inden for de første 24 timer
Tidsramme: de første 24 timer efter TKA
Postoperativt morfinforbrug inden for de første 24 timer inkluderer både rutineanalgesi og redningsanalgesi, som vil blive konverteret til orale morfinækvivalenter (OME'er)
de første 24 timer efter TKA
. Postoperativ visuel analog skala (VAS) score ved 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 3 uger, 6 uger og 6 måneder
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 3 uger, 6 uger og 6 måneder efter TKA
VAS-scorer er den mest almindeligt anvendte indikator til vurdering af intensiteten af ​​patientens smerte (15). Skalaen går fra "0" til "10", hvor "0" angiver ingen smerte, og "10" repræsenterer den mest alvorlige smerte, der er uudholdelig. Patienter vil vurdere deres smerte baseret på subjektive opfattelser. I dette forsøg vil VAS-scores blive registreret én gang før TKA. VAS-scorerne vil blive vurderet separat for hvile- og fleksionstilstandene. Hvis patientens indlæggelsestid er kortere end 72 timer, registreres VAS-score ved udskrivelse i stedet for ved 72 timer. Undersøgelser har vist, at nogle patienter stadig oplever ledsmerter seks måneder efter TKA. VAS-scorerne for patienter 6 måneder efter TKA vil blive evalueret. En VAS-score på 4 eller derover er defineret som "kronisk vedvarende smerte efter TKA." Resultaterne vil blive brugt til at vurdere, om PSIA kan reducere smerte efter TKA.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 3 uger, 6 uger og 6 måneder efter TKA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: op til 3 dage
Redningsanalgesi vil blive påbegyndt, når patienten rapporterer lokale knæledssmerter på den operative side med en VAS-score > 4. De specifikke trin vil blive implementeret som beskrevet tidligere. Tiden til at redde analgesi vil blive registreret.
op til 3 dage
Samlet morfinforbrug under indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Det vil blive konverteret til totale morfinækvivalenter og vil omfatte både det postoperative rutinemæssige smertebehandlingsregime og redningsanalgesi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hospital for Special Surgery Knæ Score (HSS)
Tidsramme: 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) er et patientrapporteret spørgeskema specifikt for knæleddet med en samlet score på 100 point. Den består af seks scoringskomponenter: smerte (30 point), funktion (22 point), bevægelsesområde (18 point), muskelstyrke (10 point), knædeformitet (10 point) og stabilitet (10 point). Der fratrækkes yderligere point for brug af hjælpemidler, forlængelsesforsinkelse og varusdeformitet: op til 3 point for hjælpemiddelbrug, op til 5 point for forlængelsesforsinkelse og 1 point trækkes for hver 5 grader af varusdeformitet. Resultaterne er klassificeret som følger: ≥ 85 som "Fremragende", 70-84 som "God", 60-69 som "Retfærdig" og < 60 som "Dårlig". HSS-scoren er meget rost for dens opfattede brugervenlighed og hurtige registrering og har vist sig at være et effektivt og pålideligt mål til at vurdere effektiviteten af ​​TKA.
3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Bevægelsesområdet (ROM) vil blive målt med en vinkelmåler tre gange dagligt med 6-timers intervaller, og den bedste værdi på hver dag vil blive brugt i analysen. Bevægelsesområdet (ROM) er fra 0 til 180 grader. Jo større vinklen er, desto mere tilfredsstillende genoprettes ledfunktionen.
3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Direkte intraoperativ blødning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Intraoperativ blødning vil blive registreret direkte af anæstesiologer (mL).
24 timer postoperativt
Indirekte intraoperativ blødning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Intraoperativ blødning vil blive estimeret ved at trække det præoperative hæmoglobinniveau fra hæmoglobinniveauet målt 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 72 timer, 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt
En komplet blodtælling (CBC) kan afspejle patientens postoperative inflammatoriske status. Det måler forskellige komponenter i blodet, herunder hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader, som kan indikere tilstedeværelsen af ​​betændelse eller infektion. Et forhøjet antal hvide blodlegemer er for eksempel ofte forbundet med en inflammatorisk reaktion.
72 timer, 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 72 timer, 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt
C-reaktivt protein (CRP) kan afspejle patientens postoperative inflammatoriske status.
72 timer, 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 72 timer, 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) kan afspejle patientens postoperative inflammatoriske status.
72 timer, 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 72 timer, 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Interleukin-6 (IL-6) kan afspejle patientens postoperative inflammatoriske status.
72 timer, 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Total bilirubin (TB)
Tidsramme: 72 timer, 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Total bilirubin vil blive brugt til at evaluere virkningerne af kirurgiske traumer og medicin på patienter.
72 timer, 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Direkte bilirubin (DB)
Tidsramme: 72 timer, 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Derect bilirubin vil blive brugt til at evaluere virkningerne af kirurgiske traumer og medicin på patienter.
72 timer, 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: 72 timer, 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Aspartataminotransferase vil blive brugt til at evaluere virkningerne af kirurgiske traumer og medicin på patienter.
72 timer, 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 72 timer, 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Alaninaminotransferase vil blive brugt til at evaluere virkningerne af kirurgiske traumer og medicin på patienter.
72 timer, 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Kreatinin (Cr)
Tidsramme: 72 timer, 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt
Kreatinin vil blive brugt til at evaluere virkningerne af kirurgiske traumer og medicin på patienter.
72 timer, 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Alder i år vil blive indhentet fra det elektroniske journalsystem.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Køn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Køn (mand eller kvinde) vil blive indhentet fra det elektroniske journalsystem.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Driftssted
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Driftssted (venstre eller højre) vil blive hentet fra det elektroniske journalsystem.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
BMI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Vægt (kg) og højde (m) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, som vil blive hentet fra det elektroniske journalsystem. Disse oplysninger vil blive indsamlet af den samme evaluator og brugt til at beregne det alderskorrigerede Charlson Comorbidity Index (aCCI), baseline ROM, HSS-score og VAS-score for disse patienter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Driftstidspunkt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Indlæggelsesdata vil omfatte operationstid og tid til udskrivning. Disse indlæggelsesdata vil blive hentet fra det elektroniske journalsystem og brugt til at evaluere virkningerne af PSIA og PLIA på den kirurgiske proces og postoperativ genopretning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Driftstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Operationstid vil blive hentet fra det elektroniske sygejournalsystem og brugt til at evaluere virkningerne af PSIA og PLIA på den kirurgiske proces og postoperativ genopretning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tid til at udskrive
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tiden til udskrivning vil blive hentet fra det elektroniske sygejournalsystem og brugt til at evaluere virkningerne af PSIA og PLIA på den kirurgiske proces og postoperativ genopretning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Uønskede hændelser (AE'er) er uønskede medicinske hændelser, der opstår i kliniske forsøgspersoner efter at have modtaget behandling. I denne undersøgelse vil de samlede AE'er hovedsageligt blive kategoriseret i lokale AE'er og systemiske AE'er. Lokale AE'er omfatter, men er ikke begrænset til, langvarig sårdrænage (sårdræning fortsætter på postoperativ dag 3, og dræningsområdet af sårforbindingen er større end 2×2 cm, dårlig sårheling og protetisk ledinfektion. Systemiske bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til, dyb venetrombosehændelser, systemisk infektion og alvorlige bivirkninger såsom lungeemboli og død.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Likert score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Vi vil bruge en Likert-skala til at evaluere deltagernes tilfredshed med hver behandlingsfase ved hver vurdering. Denne skala består af 5 niveauer (meget utilfreds, utilfreds, neutral, tilfreds og meget tilfreds) fra 1 til 5. Efter den endelige opfølgning vil den samlede score på Likert-skalaen for hver deltager repræsentere deres samlede tilfredshed til dato. Jo større score, jo mere tilfredsstillende hos deltagerne.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRCTA, ECFAH of FMU|2024]576

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner