Analgetisk effekt av forebyggende trinnvis infiltrasjonsanestesi for perioperativ analgesi etter TKA
16. oktober 2024 oppdatert av: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Analgetisk effekt av forebyggende trinnvis infiltrasjonsanestesi for perioperativ analgesi etter total kneartroplastikk: en prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie
Dette er en enkeltsenter prospektiv kohortstudie der pasienter ble evaluert etter inklusjons- og eksklusjonskriterier før total kneartroplastikk (TKA).
Kvalifiserte pasienter vil bli inkludert i denne studien etter å ha signert skjemaet for informert samtykke.
Før TKA vil pasientene tilfeldig tildeles enten en forebyggende trinnvis infiltrasjonsanestesi (PSIA) gruppe eller en postoperativ lokal infiltrasjonsanalgesi (PLIA) gruppe og administreres forskjellige smertebehandlingsprotokoller under operasjonen.
Klinisk evaluering vil bli utført ved baseline, før operasjon og 6, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt, samt under oppfølgingsbesøk 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt.
Alle pasienter deltok frivillig i studien og signerte informert samtykke.
I løpet av behandlingsperioden gjennomgikk alle potensielle pasienter klinisk evaluering ved slutten av total kneartroplastikk og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 uker senere, med sikte på å sammenligne postoperativ smerte og inflammatorisk respons mellom PSIA og PLIA, for å utforske den optimale perioperative smertestillende modaliteten for TKA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter prospektiv kohortstudie der pasienter ble evaluert etter inklusjons- og eksklusjonskriterier før total kneartroplastikk (TKA).
Denne studien tar sikte på å rekruttere 110 pasienter på tvers av et enkelt senter over 1 år.
Kvalifiserte pasienter vil bli inkludert i denne studien etter å ha signert skjemaet for informert samtykke.
Før TKA vil pasientene tilfeldig tildeles enten en forebyggende trinnvis infiltrasjonsanestesi (PSIA) gruppe eller en postoperativ lokal infiltrasjonsanalgesi (PLIA) gruppe og administreres forskjellige smertebehandlingsprotokoller under operasjonen.
Klinisk evaluering vil bli utført ved baseline, før operasjon og 6, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt, samt under oppfølgingsbesøk 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt.
De primære resultatene er mengden morfin som konsumeres innen 0-24 timer etter operasjonen og den visuelle analoge skalaen (VAS)-score etter operasjonen.
Sekundære utfall inkluderer tid til første redningsanalgesi, totalt morfinforbruk under sykehusinnleggelse, postoperativ leddfunksjon (målt av Hospital for Special Surgery [HSS] score og kneleddets bevegelsesområde [ROM]), intraoperativ blødning og serologiske indikatorer.
Alle pasienter deltok frivillig i studien og signerte informert samtykke.
I løpet av behandlingsperioden gjennomgikk alle potensielle pasienter klinisk evaluering ved slutten av total kneartroplastikk og 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 3 uker, 6 uker og 6 måneder senere, med sikte på å sammenligne postoperativ smerte og inflammatorisk respons mellom PSIA og PLIA, for å utforske den optimale perioperative analgetiske modaliteten for TKA.
Statistiske analyser ved bruk av regresjonsmodeller og overlevelsesanalyse vil bli utført for å vurdere sammenhengen mellom smertebehandlingsmetoden og postoperativ smerte og effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinyu Fang, MD
- Telefonnummer: 18084768503 Ext. 86
- E-post: 9738006@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Fang, Vice directors
- E-post: 9738006@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering:
- Klinisk diagnose av primær unilateral kneartrose (KOA), bekreftet ved bildediagnostikk som KOA (Kellgren-Lawrence score ≥2). Pasienten ble planlagt for initial unilateral total knearthroplasty (TKA) på vårt sykehus.
- Preoperative American Society of Anaesthesiologists (ASA) skårer fra 1 til 3. Kirurger anså pasienten som kvalifisert for TKA basert på evalueringskriteriene.
- Deltakere i alderen 18 år eller eldre, både menn og kvinner.
- Evne til å gi informert samtykke og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Evne til å forstå forskningskravene og vilje til å samarbeide med studieinstruksen.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Tidligere kneoperasjon på det operative kneet eller en historie med infeksjon i det operative kneet.
- Pasienter diagnostisert med andre tilstander enn slitasjegikt (inkludert revmatoid artritt, traumatisk artritt, septisk artritt og hemofil artritt).
- Alvorlig artrose (inkludert fleksjonskontraktur >30° eller varus/valgus-deformitet >30° og bruk av ukonvensjonelle artroplastikkkomponenter på grunn av kompleks leddpatologi [f.eks. restriktive proteser]).
- Allergi mot undersøkelsesstoffet.
- Tilstedeværelsen av nevromuskulær dysfunksjon på den operative siden.
- Avhengighet av anestesimedisiner (definert som bruk av opioider eller lokalbedøvelsesmidler som overstiger 100 mg morfinekvivalenter per uke for å kontrollere preoperativ smerte i mer enn 3 måneder).
- Dårlige generelle helsetilstander, inkludert men ikke begrenset til et glykert hemoglobinnivå på over 12 %; blodtrykk over 170/110 mmHg; hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, akutt kongestiv hjertesvikt eller akutte koronarhendelser i løpet av de siste 6 månedene; alvorlig lever- eller nyredysfunksjon; og graviditet eller amming.
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier enn denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forebyggende trinnvis infiltrasjonsanestesi (PSIA) gruppe
Legemidler: En cocktail av anestetika (30 mg ropivakain, 0,3 mg adrenalin) vil bli tilberedt, fortynnet med vanlig saltvann til 120 ml og delt i to like deler (Cocktail A[CA] og Cocktail B[CB]), med CB som inneholder 8 mg tilsatt betametason (hver 1 ml av forbindelsen inneholder 5 mg betametasondipropionat [beregnet som betametason] og 2 mg betametasonnatriumfosfat [beregnet som betametason]).
|
For PSIA-pasienter administreres bedøvelsen i etapper.
Til å begynne med injiseres CA på snittstedet før det mediale parapatellære snittet.
Etter hudsnitt injiseres mer CA i det subkutane vevet.
Etter å ha eksponert fascielaget og leddkapselen, brukes CA rundt patellasenen, og deretter injiseres CB i leddkapselen og omkringliggende muskler.
Ytterligere CB påføres synovium og bløtvev etter at leddhulen er åpnet, og mer brukes i den bakre leddkapselen etter beinreseksjon.
|
|
Aktiv komparator: postoperativ lokal infiltrasjonsanalgesi (PLIA) gruppe
Legemidler: samme preoperative forberedelse og behandling med anestesicocktailformuleringen som de i PSIA-gruppen.
|
Før standardisert TKA og implantasjon av protesen vil 30-40 mL CB brukes til å infiltrere synovium og hele leddkapselen.
Deretter vil leddhulen, subkutant vev og hud lukkes lag for lag ved bruk av rutineprosedyrer.
Etter at huden er lukket, vil 30-40 ml CA injiseres i huden og subkutant vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt morfinforbruk innen de første 24 timene
Tidsramme: de første 24 timene etter TKA
|
Postoperativt morfinforbruk innen de første 24 timene inkluderer både rutineanalgesi og redningsanalgesi, som vil bli konvertert til orale morfinekvivalenter (OME)
|
de første 24 timene etter TKA
|
|
. Postoperativ visuell analog skala (VAS) score ved 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 3 uker, 6 uker og 6 måneder
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 3 uker, 6 uker og 6 måneder etter TKA
|
VAS-skår er den mest brukte indikatoren for å vurdere intensiteten av pasientens smerte (15).
Skalaen går fra "0" til "10", der "0" indikerer ingen smerte og "10" representerer den mest alvorlige smerten som er uutholdelig.
Pasienter vil vurdere smertene sine basert på subjektive oppfatninger.
I denne prøven vil VAS-skåre bli registrert én gang før TKA.
VAS-skårene vil bli vurdert separat for hvile- og fleksjonstilstandene.
Dersom pasientens innleggelsestid er kortere enn 72 timer, vil VAS-skåren ved utskrivning bli registrert i stedet for ved 72 timer.
Studier har vist at noen pasienter fortsatt opplever leddsmerter seks måneder etter TKA.
VAS-skårene til pasienter 6 måneder etter TKA vil bli evaluert.
En VAS-score på 4 eller høyere er definert som "kronisk vedvarende smerte etter TKA."
Resultatene vil bli brukt til å evaluere om PSIA kan redusere smerte etter TKA.
|
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 3 uker, 6 uker og 6 måneder etter TKA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: opptil 3 dager
|
Redningsanalgesi vil bli igangsatt når pasienten rapporterer lokale kneleddsmerter på operativ side med VAS-skåre > 4. De spesifikke trinnene vil bli implementert som beskrevet tidligere.
Tiden for å redde analgesi vil bli registrert.
|
opptil 3 dager
|
|
Totalt morfinforbruk under sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Det vil bli konvertert til totale morfinekvivalenter og vil inkludere både det postoperative rutinemessige smertebehandlingsregimet og redningsanalgesi.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
The Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS)
Tidsramme: 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for kneleddet, med en total score på 100 poeng.
Den består av seks poengkomponenter: smerte (30 poeng), funksjon (22 poeng), bevegelsesområde (18 poeng), muskelstyrke (10 poeng), knedeformitet (10 poeng) og stabilitet (10 poeng).
Det trekkes tilleggspoeng for bruk av hjelpemidler, ekstensjonsetterslep og varusdeformitet: inntil 3 poeng for hjelpemiddelbruk, inntil 5 poeng for forlengelsesetterslep og 1 poeng for hver 5. grad av varusdeformitet.
Poengsummene er klassifisert som følger: ≥ 85 som "Utmerket", 70-84 som "God", 60-69 som "Grei" og < 60 som "Dårlig".
HSS-skåren er mye hyllet for dens oppfattede brukervennlighet og raske registrering og har vist seg å være et effektivt og pålitelig mål for å vurdere effekten av TKA.
|
3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
Bevegelsesområdet (ROM) vil bli målt med en gradskive tre ganger daglig med 6-timers intervaller, og den beste verdien på hver dag vil bli brukt i analysen.
Bevegelsesområdet (ROM) er fra 0 til 180 grader.
Jo større vinkel, desto mer tilfredsstillende gjenopprettes leddfunksjonen.
|
3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
|
Direkte intraoperativ blødning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Intraoperativ blødning vil bli registrert direkte av anestesileger (ml).
|
24 timer postoperativt
|
|
Indirekte intraoperativ blødning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Intraoperativ blødning vil bli estimert ved å trekke preoperativt hemoglobinnivå fra hemoglobinnivået målt 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 72 timer, 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
En fullstendig blodtelling (CBC) kan gjenspeile pasientens postoperative inflammatoriske status.
Den måler ulike komponenter i blodet, inkludert hvite blodceller, røde blodceller og blodplater, som kan indikere tilstedeværelse av betennelse eller infeksjon.
Et forhøyet antall hvite blodlegemer, for eksempel, er ofte forbundet med en inflammatorisk respons.
|
72 timer, 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 72 timer, 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
C-reaktivt protein (CRP) kan reflektere pasientens postoperative inflammatoriske status.
|
72 timer, 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 72 timer, 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) kan reflektere pasientens postoperative inflammatoriske status.
|
72 timer, 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 72 timer, 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
Interleukin-6 (IL-6) kan reflektere pasientens postoperative inflammatoriske status.
|
72 timer, 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
|
Total bilirubin (TB)
Tidsramme: 72 timer, 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
Total bilirubin vil bli brukt til å evaluere virkningene av kirurgiske traumer og medisiner på pasienter.
|
72 timer, 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
|
Direkte bilirubin (DB)
Tidsramme: 72 timer, 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
Derect bilirubin vil bli brukt til å evaluere virkningene av kirurgiske traumer og medisiner på pasienter.
|
72 timer, 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 72 timer, 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
Aspartataminotransferase vil bli brukt til å evaluere virkningen av kirurgiske traumer og medisiner på pasienter.
|
72 timer, 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
|
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 72 timer, 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
Alaninaminotransferase vil bli brukt til å evaluere virkningene av kirurgiske traumer og medisiner på pasienter.
|
72 timer, 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
|
Kreatinin (Cr)
Tidsramme: 72 timer, 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
Kreatinin vil bli brukt til å evaluere virkningen av kirurgiske traumer og medisiner på pasienter.
|
72 timer, 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Alder i år hentes fra elektronisk journalsystem.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Kjønn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Kjønn (mann eller kvinne) vil bli innhentet fra det elektroniske journalsystemet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Operativt nettsted
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Operativt sted (venstre eller høyre) vil bli hentet fra det elektroniske journalsystemet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vekt (kg) og høyde (m) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2, som hentes fra det elektroniske journalsystemet.
Denne informasjonen vil samles inn av samme evaluator og brukes til å beregne den alderskorrigerte Charlson Comorbidity Index (aCCI), baseline ROM, HSS-skåre og VAS-skåre for disse pasientene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Innlagte data vil inkludere operasjonstid og tid til utskrivning.
Disse innlagte dataene vil bli hentet fra det elektroniske journalsystemet og brukt til å evaluere virkningene av PSIA og PLIA på den kirurgiske prosessen og postoperativ utvinning.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Operativ tid vil bli hentet fra det elektroniske journalsystemet og brukt til å evaluere virkningene av PSIA og PLIA på den kirurgiske prosessen og postoperativ utvinning.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Tid til utskrivning vil bli hentet fra det elektroniske journalsystemet og brukt til å evaluere virkningene av PSIA og PLIA på den kirurgiske prosessen og postoperativ utvinning.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Forekomst av bivirkninger (AE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Bivirkninger (AE) er uønskede medisinske hendelser som oppstår hos kliniske forsøkspersoner etter å ha mottatt behandling.
I denne studien vil totale AE-er hovedsakelig kategoriseres i lokale AE-er og systemiske AE-er.
Lokale bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til, langvarig sårdrenering (sårdrenering vedvarer på postoperativ dag 3, og dreneringsområdet til sårbandasjen er større enn 2×2 cm, dårlig sårheling og proteseleddinfeksjon.
Systemiske bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til, dyp venetrombosehendelser, systemisk infeksjon og alvorlige bivirkninger som lungeemboli og død.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Likert score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vi vil bruke en Likert-skala for å evaluere deltakernes tilfredshet med hver behandlingsfase ved hver vurdering.
Denne skalaen består av 5 nivåer (svært misfornøyd, misfornøyd, nøytral, fornøyd og veldig fornøyd) fra 1 til 5.
Etter den endelige oppfølgingen vil den totale poengsummen på Likert-skalaen for hver deltaker representere deres generelle tilfredshet til dags dato.
Jo større poengsum, desto mer tilfredsstillende med deltakerne.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRCTA, ECFAH of FMU|2024]576
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .